Pilotstudie naar het effect van een XOS95 op het microbioom van de menselijke darm

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 - 60 jaar (inclusief)
• Gezond zoals bepaald uit de medische geschiedenis
• Niet-roker of ex-roker ≥6 maanden
• Body mass index 18,5 - 27,5 kg/m2 (inclusief)

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd [d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal (meer dan een jaar sinds laatste menstruatie)] moet een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, gedefinieerd als:

  • Continu gebruik van oraal of langwerkend geïnjecteerd anticonceptiemiddel gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of
  • Gebruik van een spiraaltje of implanteerbaar anticonceptiemiddel, of
  • Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, of
  • Onthouding van heteroseksuele omgang
• Bereid om alcoholgebruik gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek te vermijden
• Bereid om hun regimes van medicijnen en supplementen te behouden waarvan bekend is dat ze de GI-functie veranderen (inclusief, maar niet beperkt tot, ijzersupplementen, calcium en antidepressiva)
• Bereid zijn om een ​​stabiel lichaamsgewicht, activiteitenniveau en voedingspatroon te behouden, behalve voor gebruik van de onderzoeksproducten, zoals aangegeven
• Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding, of proefpersoon die tijdens de duur van het onderzoek geen geschikte anticonceptiva wil gebruiken
• Gebruik van voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (of dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen >1 maand), steroïden, corticosteroïden of andere voorgeschreven anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
• Personen die vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken, inclusief natuurlijke gezondheidsproducten, die de lipidenprofielen kunnen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot visolie (omega-3-vetzuren), statines, fibraten, galzuurwisselaarhars, fytosterolen, niacine of zijn analogen, carnitine, polyglucosamines (Chitosan) of andere vetbindende ingrediënten binnen de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
• Personen die vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken, inclusief natuurlijke gezondheidsproducten die de bloedglucose kunnen veranderen (bijv. biguaniden (metformine), alfa-liponzuur (ALA), Gymnema sylvestre) of insulinemodulerende medicijnen (bijv. sulfonylureumderivaten, meglitiniden, D-fenylalaninederivaten, thiazolidinedionen, DPP-4-remmers, alfa-glucosidaseremmers, galzuurbindende harsen binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
• Gebruik van protonpompremmers of medicijnen die de peristaltische beweging remmen (bijv. opioïden, loperamide)
• Onstabiel gebruik (d.w.z. aanvang of verandering van dosis) van antihypertensiva of schildklierhormoonvervangende medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
• Gebruik van afslankprogramma's of afslankmedicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief maar niet beperkt tot lipaseremmers, binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek
• Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven laxeermiddelen of ontlastingverzachters binnen 1 maand voorafgaand aan baseline (V2)
• Gebruik van antibiotica (anders dan topisch) binnen 2 maanden voorafgaand aan baseline (V2)
• Gebruik van prebiotische of vezelsupplementen (bijv. fructanen en galacto-oligosacchariden (FOS, GOS), psyllium, vezels, inuline, glucomannan, acaciavezel/gom) of probiotische supplementen (d.w.z. levende micro-organismen) binnen 4 weken na baseline (V2)
• Consumptie van specifieke functionele voedingsmiddelen die rijk zijn aan prebiotica of probiotica binnen 4 weken na baseline (V2) (bijlage 3)
• Voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen of gebruik van stollingsremmende geneesmiddelen (bijv. warfarine)
• Personen met achloorhydrie
• Aanwezigheid van belangrijke ziekten zoals diabetes, gastro-intestinale, endocriene, cardiovasculaire, pancreas-, nier- of leverziekte
• Chronische diarree of constipatie, prikkelbare darmsyndroom, coeliakie, glutengevoelige enteropathie of inflammatoire darmziekte
• Abdominale of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden of geplande abdominale of gastro-intestinale chirurgie of procedures zoals colonoscopie in de komende 4 maanden
• Recente gastro-intestinale door voedsel overgedragen ziekte (binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1)
• Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, beroerte, traumatisch hersenletsel, enz.)
• Geschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een zittende systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg in rust
• Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot ALAT of ASAT ≥1,5x de bovengrens van normaal bij screening (bezoek 1)
• Aanwezigheid of geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik; alcoholgebruik van >2 standaard alcoholische dranken per dag
• Extreme voedingsgewoonten (bijv. veganistisch of zeer koolhydraatarm dieet, glutenvrij dieet, FODMAP-dieet)
• Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor de testproducten of placebo
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat zich te houden aan de vereisten van het protocol
• Elke omstandigheid die het vermogen van de proefpersoon om zich aan de studie-instructies te houden zou belemmeren, kan de interpretatie van het onderzoek in de war brengen of de proefpersoon in gevaar brengen
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek een gezondheidsproduct voor onderzoek gebruikt of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie