Studio pilota sull'effetto di un XOS95 sul microbioma intestinale umano

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi)
• Sano come determinato dall'anamnesi
• Non fumatore o ex fumatore ≥6 mesi
• Indice di massa corporea 18,5 - 27,5 kg/m2 (incluso)

• Soggetti di sesso femminile in età fertile [es. non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa (da più di un anno dall'ultima mestruazione)] devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace, definito come:

  • Uso continuo di contraccettivi iniettati orali o a lunga durata d'azione per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio, o
  • Uso di un dispositivo intrauterino o contraccettivo impiantabile, o
  • Uso di metodi di controllo delle nascite a doppia barriera, o
  • Astinenza dai rapporti eterosessuali
• Disposto a evitare il consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita clinica
• Disposti a mantenere i loro regimi di farmaci e integratori noti per alterare la funzione gastrointestinale (inclusi, ma non limitati a, integratori di ferro, calcio e antidepressivi)
• - Disponibilità a mantenere un peso corporeo, un livello di attività e un modello dietetico stabili, ad eccezione dell'uso dei prodotti dello studio, come indicato
• Disposto e in grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o soggetto che non vuole assumere contraccettivi appropriati per la durata dello studio
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei su prescrizione (o uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei da banco > 1 mese), steroidi, corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio su prescrizione nei 3 mesi precedenti la visita 1
• Individui che assumono farmaci da banco o su prescrizione medica, inclusi prodotti naturali per la salute, che possono alterare i profili lipidici inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, olio di pesce (acidi grassi omega-3), statine, fibrati, resina scambiatrice di acidi biliari, fitosteroli, niacina o suoi analoghi, carnitina, poliglucosammine (chitosano) o altri ingredienti leganti i lipidi nei 3 mesi precedenti la visita 1
• Individui che assumono farmaci da banco o con prescrizione medica, inclusi prodotti naturali per la salute che possono alterare la glicemia (ad es. biguanidi (metformina), acido alfa-lipoico (ALA), Gymnema sylvestre) o farmaci che modulano l'insulina (ad es. sulfoniluree, meglitinidi, derivati ​​della D-fenilalanina, tiazolidinedioni, inibitori della DPP-4, inibitori dell'alfa-glucosidasi, sequestranti degli acidi biliari nei 3 mesi precedenti la visita 1
• Uso di inibitori della pompa protonica o farmaci che inibiscono il movimento peristaltico (ad es. oppioidi, loperamide)
• Uso instabile (es. inizio o modifica della dose) di farmaci antipertensivi o farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo entro 3 mesi prima della visita 1
• Uso di programmi dimagranti o farmaci dimagranti (prescrizione o da banco) inclusi, ma non limitati a, inibitori della lipasi, entro 3 mesi prima della visita
• Uso di lassativi da banco o da prescrizione o emollienti delle feci entro 1 mese prima del basale (V2)
• Uso di antibiotici (diversi da quelli topici) entro 2 mesi prima del basale (V2)
• Uso di integratori prebiotici o di fibre (ad es. fruttani e galatto-oligosaccaridi (FOS, GOS), psillio, fibra, inulina, glucomannano, fibra/gomma di acacia) o integratori probiotici (es. microrganismi vivi) entro 4 settimane dal basale (V2)
• Consumo di specifici alimenti funzionali ricchi di prebiotici o probiotici entro 4 settimane dal basale (V2) (Appendice 3)
• Anamnesi di disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci che inibiscono la coagulazione (ad es. warfarin)
• Individui con acloridria
• Presenza di malattie importanti come diabete, malattie gastrointestinali, endocrine, cardiovascolari, pancreatiche, renali o epatiche
• Diarrea cronica o costipazione, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, enteropatia sensibile al glutine o malattia infiammatoria intestinale
• Chirurgia addominale o gastrointestinale nei 12 mesi precedenti o chirurgia addominale o gastrointestinale pianificata o procedure come la colonscopia nei prossimi 4 mesi
• Recente malattia gastrointestinale di origine alimentare (entro 1 mese prima della visita 1)
• Anamnesi di malattia neurologica (ad es. morbo di Parkinson, ictus, trauma cranico, ecc.)
• Storia di cancro (esclusi il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma basocellulare) negli ultimi 5 anni
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione seduta ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
• Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica, inclusi, ma non limitati a, ALT o AST ≥1,5 volte il limite superiore del normale allo screening (visita 1)
• Presenza o anamnesi (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o droghe; consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno
• Abitudini alimentari estreme (ad es. diete vegane o a bassissimo contenuto di carboidrati, dieta senza glutine, dieta a basso contenuto di FODMAP)
• Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai prodotti del test o al placebo
• Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dello studio o mettere a rischio il soggetto
• - Il soggetto ha assunto un prodotto sanitario sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca nei 30 giorni precedenti la prima visita di studio