Kísérleti tanulmány az XOS95 hatásáról az emberi bélmikrobiómára

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfi vagy nő 18-60 éves korig (beleértve)
• A kórtörténet alapján egészséges
• Nemdohányzó vagy volt dohányos ≥6 hónapos
• Testtömegindex 18,5-27,5 kg/m2 (beleértve)

• Fogamzóképes korú női alanyok [i.e. műtétileg nem sterilizált vagy posztmenopauzás (több mint egy éve az utolsó menstruáció óta)] negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, az alábbiak szerint:

  • orális vagy hosszú hatású injekciós fogamzásgátló folyamatos használata legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, vagy
  • Méhen belüli eszköz vagy beültethető fogamzásgátló használata, ill
  • A születésszabályozás kettős gát módszereinek alkalmazása, ill
  • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
• Minden klinikalátogatás előtt 24 órával hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást
• Hajlandó fenntartani a GI-működést befolyásoló gyógyszerek és kiegészítők adagolási rendjét (beleértve, de nem kizárólagosan a vas-kiegészítőket, a kalciumot és az antidepresszánsokat)
• Hajlandó stabil testsúlyt, aktivitási szintet és táplálkozási mintát fenntartani, kivéve a vizsgálati termékek előírás szerinti használatát
• Hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás, vagy az alany, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlót szedni a vizsgálat időtartama alatt
• Vényköteles nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (vagy vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek napi használata >1 hónap), szteroidok, kortikoszteroidok vagy bármely más vényköteles gyulladáscsökkentő gyógyszer használata a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1
• Olyan magánszemélyek, akik vény nélkül vagy vényköteles gyógyszert szednek, beleértve a természetes egészségügyi termékeket is, amelyek megváltoztathatják a lipidprofilokat, beleértve, de nem kizárólagosan a halolajat (omega-3 zsírsavakat), a sztatinokat, a fibrátokat, az epesavcserélő gyantát, a fitoszterolokat, a niacint vagy annak tartalmát. analógok, karnitin, poliglükózaminok (kitozán) vagy más lipidkötő összetevők a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1
• Recept nélkül vagy vényköteles gyógyszert szedő egyének, beleértve a természetes egészségügyi termékeket, amelyek megváltoztathatják a vércukorszintet (pl. biguanidok (metformin), alfa-liponsav (ALA), Gymnema sylvestre) vagy inzulinmoduláló gyógyszerek (pl. szulfonil-karbamidok, meglitinidek, D-fenilalanin származékok, tiazolidindionok, DPP-4 gátlók, alfa-glükozidáz inhibitorok, epesav megkötő szerek az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
• Protonpumpa-gátlók vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek gátolják a perisztaltikus mozgást (pl. opioidok, loperamid)
• Instabil használat (pl. vérnyomáscsökkentő vagy pajzsmirigyhormon-pótló gyógyszer szedésének megkezdése vagy dózismódosítása a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1.
• Bármilyen súlycsökkentő program vagy súlycsökkentő gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható), beleértve, de nem kizárólagosan a lipázgátlókat, használata a látogatást megelőző 3 hónapon belül
• Vény nélkül kapható vagy vényköteles hashajtók vagy székletlágyítók használata az alapvonal előtti 1 hónapon belül (V2)
• Antibiotikumok (nem helyi) alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapon belül (V2)
• Prebiotikus vagy rost-kiegészítők használata (pl. fruktánok és galakto-oligoszacharidok (FOS, GOS), psyllium, rost, inulin, glükomannán, akácrost/gumi) vagy probiotikus kiegészítők (pl. élő mikroorganizmusok) az alapvonaltól számított 4 héten belül (V2)
• Specifikus funkcionális prebiotikumokban vagy probiotikumokban gazdag élelmiszerek fogyasztása a kiindulási értéktől számított 4 héten belül (V2) (3. függelék)
• Véralvadási zavarok anamnézisében vagy véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin)
• Achlorhydriában szenvedő egyének
• Főbb betegségek, például cukorbetegség, gyomor-bélrendszeri, endokrin, szív- és érrendszeri, hasnyálmirigy-, vese- vagy májbetegségek jelenléte
• Krónikus hasmenés vagy székrekedés, irritábilis bél szindróma, cöliákia, gluténérzékeny enteropátia vagy gyulladásos bélbetegség
• Hasi vagy gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt 12 hónapban, vagy tervezett hasi vagy gyomor-bélrendszeri műtét vagy eljárások, mint például kolonoszkópia a következő 4 hónapban
• Legutóbbi gyomor-bélrendszeri, élelmiszer-eredetű betegség (az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül)
• Neurológiai betegségek anamnézisében (pl. Parkinson-kór, szélütés, traumás agysérülés stb.)
• Rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a bazálissejtes karcinómát) az elmúlt 5 évben
• Nem kontrollált magas vérnyomás, ha ülő helyzetben nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm
• Klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, beleértve, de nem kizárólagosan, az ALT vagy AST ≥1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor (1. vizit)
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története (az elmúlt 6 hónapban); napi 2 standard alkoholos ital alkoholfogyasztása
• Extrém étkezési szokások (pl. vegán vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend, gluténmentes diéta, alacsony FODMAP diéta)
• Az alany ismert allergiája vagy intoleranciája a teszttermékekre vagy a placebóra
• Az alany nem akarja vagy nem tudja betartani a protokoll követelményeit
• Bármilyen körülmény, amely akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, megzavarhatja a vizsgálat értelmezését, vagy veszélyeztetheti az alanyt
• Az alany az első tanulmányi látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati egészségügyi terméket vett be, vagy kutatási vizsgálatban vett részt