Pilotstudie om effekten av en XOS95 på den mänskliga tarmmikrobiomet

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18–60 (inklusive)
• Frisk enligt medicinsk historia
• Icke-rökare eller före detta rökare ≥6 månader
• Kroppsmassaindex 18,5 - 27,5 kg/m2 (inklusive)

• Kvinnliga subjekt i fertil ålder [dvs. inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal (mer än ett år sedan senaste mens)] måste ha negativt uringraviditetstest och måste använda en effektiv preventivmetod, definierad som:

  • Kontinuerlig användning av orala eller långverkande injicerade preventivmedel i minst 2 månader före studiestart, eller
  • Användning av en intrauterin enhet eller implanterbart preventivmedel, eller
  • Användning av dubbla barriärmetoder för preventivmedel, eller
  • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag
• Vill undvika alkoholkonsumtion i 24 timmar före varje klinikbesök
• Villiga att upprätthålla sina regimer av mediciner och kosttillskott som är kända för att förändra GI-funktionen (inklusive, men inte begränsat till, järntillskott, kalcium och antidepressiva medel)
• Villig att upprätthålla en stabil kroppsvikt, aktivitetsnivå och kostmönster förutom användning av studieprodukterna, enligt anvisningarna
• Vill och kan ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning, eller försöksperson som inte vill ta lämpliga preventivmedel under hela studien
• Användning av receptbelagda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (eller daglig användning av receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel >1 månad), steroider, kortikosteroider eller andra receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel inom 3 månader före besök 1
• Individer som tar receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive naturliga hälsoprodukter, som kan förändra lipidprofilerna inklusive, men inte begränsat till, fiskolja (omega-3-fettsyror), statiner, fibrater, gallsyrabytarharts, fytosteroler, niacin eller dess analoger, karnitin, polyglukosaminer (Chitosan) eller andra lipidbindande ingredienser inom 3 månader före besök 1
• Individer som tar receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive naturliga hälsoprodukter som kan förändra blodsockret (t.ex. biguanider (metformin), alfa-liponsyra (ALA), Gymnema sylvestre) eller insulinmodulerande mediciner (t.ex. sulfonylureor, meglitinider, D-fenylalaninderivat, tiazolidindioner, DPP-4-hämmare, alfa-glukosidashämmare, gallsyrabindare inom 3 månader före besök 1
• Användning av protonpumpshämmare eller mediciner som hämmar peristaltisk rörelse (t. opioider, loperamid)
• Instabil användning (dvs. initiering eller förändring av dos) av blodtryckssänkande mediciner eller sköldkörtelhormonersättningsmediciner inom 3 månader före besök 1
• Användning av viktminskningsprogram eller viktminskningsmediciner (receptbelagda eller receptfria) inklusive, men inte begränsat till, lipas-hämmare, inom 3 månader före besöket
• Användning av receptfria eller receptbelagda laxermedel eller avföringsmjukgörare inom 1 månad före baslinjen (V2)
• Användning av antibiotika (andra än topikal) inom 2 månader före utgångsläget (V2)
• Användning av prebiotiska eller fibertillskott (t.ex. fruktaner och galakto-oligosackarider (FOS, GOS), psyllium, fiber, inulin, glukomannan, akaciafiber/gummi) eller probiotiska kosttillskott (d.v.s. levande mikroorganismer) inom 4 veckor efter baslinjen (V2)
• Konsumtion av specifika funktionella prebiotika- eller probiotikarika livsmedel inom 4 veckor efter baslinjen (V2) (bilaga 3)
• Historik med blodkoagulationsstörningar eller användning av koagulationshämmande läkemedel (t. warfarin)
• Individer med achlorhydria
• Förekomst av stora sjukdomar som diabetes, mag-tarm-, endokrina-, kardiovaskulär-, pankreas-, njur- eller leversjukdom
• Kronisk diarré eller förstoppning, irritabel tarm, celiaki, glutenkänslig enteropati eller inflammatorisk tarmsjukdom
• Buk- eller mag-tarmkirurgi under de senaste 12 månaderna eller planerad buk- eller gastrointestinal kirurgi eller ingrepp som koloskopi under de kommande 4 månaderna
• Gastrointestinal matburen sjukdom nyligen (inom 1 månad före besök 1)
• Tidigare neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, traumatisk hjärnskada, etc.)
• Historik av cancer (exklusive icke-melanom hudcancer och basalcellscancer) under de senaste 5 åren
• Okontrollerad hypertoni definieras som sittande systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg
• Onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse, inklusive men inte begränsat till ALAT eller ASAT ≥1,5X den övre normalgränsen vid screening (besök 1)
• Närvaro eller historia (senaste 6 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk; alkoholanvändning av >2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag
• Extrema kostvanor (t.ex. vegan eller mycket lågkolhydratkost, glutenfri kost, lågFODMAP-diet)
• Försökspersonen har en känd allergi eller intolerans mot testprodukterna eller placebo
• Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet
• Varje tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att följa studieinstruktionerna kan förvirra tolkningen av studien eller utsätta försökspersonen för risker
• Försökspersonen har tagit en hälsoprodukt eller har deltagit i en forskningsstudie inom 30 dagar före första studiebesöket