Пилотное исследование влияния XOS95 на микробиом кишечника человека

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно)
• Здоров, как определено из истории болезни
• Некурящий или бывший курильщик ≥6 месяцев
• Индекс массы тела 18,5 - 27,5 кг/м2 (включительно)

• Субъекты женского пола детородного возраста [т.е. не стерилизованные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе (более года с момента последней менструации)] должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, определяемый как:

  • Непрерывное использование пероральных или инъекционных контрацептивов длительного действия в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование, или
  • Использование внутриматочной спирали или имплантируемого контрацептива, или
  • Использование двойных барьерных методов контроля над рождаемостью или
  • Воздержание от гетеросексуальных контактов
• Готовы воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого визита в клинику
• Готовы поддерживать свои режимы приема лекарств и добавок, которые, как известно, изменяют функцию ЖКТ (включая, помимо прочего, добавки железа, кальций и антидепрессанты)
• Желание поддерживать стабильную массу тела, уровень активности и режим питания, за исключением использования исследуемых продуктов в соответствии с указаниями
• Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью, или субъект не желает принимать соответствующие противозачаточные средства на время исследования.
• Использование рецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов (или ежедневное использование безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов >1 месяца), стероидов, кортикостероидов или любых других рецептурных противовоспалительных препаратов в течение 3 месяцев до визита 1
• Лица, принимающие безрецептурные или рецептурные лекарства, в том числе натуральные продукты для здоровья, которые могут изменить липидный профиль, включая, помимо прочего, рыбий жир (жирные кислоты омега-3), статины, фибраты, смолу, обменную желчные кислоты, фитостеролы, никотиновую кислоту или ее аналоги, карнитин, полиглюкозамины (хитозан) или другие ингредиенты, связывающие липиды, в течение 3 месяцев до визита 1
• Лица, принимающие безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства, включая натуральные продукты для здоровья, которые могут изменить уровень глюкозы в крови (например, бигуаниды (метформин), альфа-липоевая кислота (АЛК), Gymnema sylvestre) или препараты, модулирующие инсулин (например, сульфонилмочевины, меглитиниды, производные D-фенилаланина, тиазолидиндионы, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы альфа-глюкозидазы, секвестранты желчных кислот в течение 3 мес до визита 1
• Использование ингибиторов протонной помпы или лекарств, подавляющих перистальтику (например, опиоиды, лоперамид)
• Нестабильное использование (т.е. начало или изменение дозы) антигипертензивных препаратов или заместительной терапии гормонами щитовидной железы в течение 3 месяцев до визита 1
• Использование любых программ по снижению веса или лекарств для похудения (рецептурных или безрецептурных), включая, помимо прочего, ингибиторы липазы, в течение 3 месяцев до визита
• Использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту слабительных или размягчителей стула в течение 1 месяца до исходного уровня (V2)
• Использование антибиотиков (кроме местных) в течение 2 месяцев до исходного уровня (V2)
• Использование добавок с пребиотиками или клетчаткой (например, фруктаны и галактоолигосахариды (ФОС, ГОС), подорожник, клетчатка, инулин, глюкоманнан, клетчатка/камедь акации) или пробиотические добавки (т.е. живые микроорганизмы) в течение 4 недель от исходного уровня (V2)
• Потребление определенных функциональных продуктов, богатых пребиотиками или пробиотиками, в течение 4 недель после исходного уровня (V2) (Приложение 3)
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе или прием препаратов, ингибирующих свертывание крови (например, варфарин)
• Лица с ахлоргидрией
• Наличие основных заболеваний, таких как диабет, желудочно-кишечные, эндокринные, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания поджелудочной железы, почек или печени.
• Хроническая диарея или запор, синдром раздраженного кишечника, целиакия, глютен-чувствительная энтеропатия или воспалительное заболевание кишечника
• Операции на органах брюшной полости или желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 12 месяцев или запланированные операции на органах брюшной полости или желудочно-кишечного тракта или процедуры, такие как колоноскопия, в течение следующих 4 месяцев.
• Недавнее заболевание желудочно-кишечного тракта пищевого происхождения (в течение 1 месяца до визита 1)
• Неврологические заболевания в анамнезе (например, болезнь Паркинсона, инсульт, черепно-мозговая травма и др.)
• Рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи и базально-клеточной карциномы) за последние 5 лет
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление в положении сидя в покое ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
• Отклонения от нормы результатов лабораторных анализов клинической значимости, включая, помимо прочего, АЛТ или АСТ в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге (посещение 1)
• Наличие или история (последние 6 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками; употребление алкоголя >2 стандартных алкогольных напитков в день
• Экстремальные пищевые привычки (например, веганская или диета с очень низким содержанием углеводов, безглютеновая диета, диета с низким содержанием FODMAP)
• Субъект имеет известную аллергию или непереносимость тестируемых продуктов или плацебо.
• Субъект не желает или не может соблюдать требования протокола
• Любое состояние, которое может помешать способности субъекта соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию исследования или подвергнуть субъекта риску.
• Субъект принимал исследуемый продукт для здоровья или участвовал в научном исследовании в течение 30 дней до первого исследовательского визита.