Pilottitutkimus XOS95:n vaikutuksesta ihmisen suoliston mikrobiomiin
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Prenexus Health
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus uuden prebiootin, XOS95, vaikutuksesta ihmisen suolen mikrobiomiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden prebiootin, XOS95:n, tehoa kahdella eri annoksella lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla mikrobipopulaatioiden muutoksia 8 viikon lisäravinteen jälkeen, arvioituna mikrobipopulaatioiden runsauden muutoksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
- Terve sairaushistorian perusteella
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija ≥6 kuukautta
- Painoindeksi 18,5 - 27,5 kg/m2 (mukaan lukien)
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi [ts. ei kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (yli vuosi viime kuukautisista)] on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään seuraavasti:
- Jatkuva oraalisen tai pitkävaikutteisen ruiskeisen ehkäisyvälineen käyttö vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, tai
- Kohdunsisäisen laitteen tai implantoitavan ehkäisyvälineen käyttö tai
- Kaksoisestemenetelmien käyttö ehkäisyssä tai
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Haluan välttää alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä
- Halukkaita ylläpitämään lääkkeitä ja lisäravinteita, joiden tiedetään muuttavan GI-toimintaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rautalisät, kalsium ja masennuslääkkeet)
- Halukas ylläpitämään vakaata painoa, aktiivisuustasoa ja ruokavaliota lukuun ottamatta tutkimustuotteiden käyttöä ohjeiden mukaisesti
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai henkilö, joka ei halua käyttää asianmukaisia ehkäisyvälineitä tutkimuksen ajan
- Ei-steroidisten reseptilääkkeiden käyttö (tai reseptivapaiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö > 1 kuukausi), steroidien, kortikosteroidien tai muiden reseptilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Henkilöt, jotka käyttävät reseptivapaa tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien luonnollisia terveystuotteita, jotka voivat muuttaa lipidiprofiileja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kalaöljy (omega-3-rasvahapot), statiinit, fibraatit, sappihapon vaihtohartsi, fytosterolit, niasiini tai sen analogit, karnitiini, polyglukosamiinit (kitosaani) tai muut lipidejä sitovat aineosat 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Henkilöt, jotka käyttävät reseptivapaata tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet, jotka voivat muuttaa verensokeria (esim. biguanidit (metformiini), alfa-lipoiinihappo (ALA), Gymnema sylvestre) tai insuliinia säätelevät lääkkeet (esim. sulfonyyliureat, meglitinidit, D-fenyylialaniinijohdannaiset, tiatsolidiinidionit, DPP-4-estäjät, alfa-glukosidaasin estäjät, sappihappoja sitovat aineet 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Protonipumpun estäjien tai peristalttista liikettä estävien lääkkeiden käyttö (esim. opioidit, loperamidi)
- Epävakaa käyttö (esim. verenpainelääkkeiden tai kilpirauhashormonikorvauslääkkeiden aloittaminen tai annoksen muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Painonpudotusohjelmien tai painonpudotuslääkkeiden (resepti- tai reseptivapaa) käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lipaasi-inhibiittorit, 3 kuukauden aikana ennen vierailua
- Reseptivapaan tai reseptivapaan laksatiivin tai ulostetta pehmentävien aineiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (V2)
- Antibioottien (muiden kuin paikallisten) käyttö 2 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (V2)
- Prebioottien tai kuitulisän käyttö (esim. fruktaanit ja galakto-oligosakkaridit (FOS, GOS), psyllium, kuitu, inuliini, glukomannaani, akaasiakuitu/kumi) tai probioottiset lisäravinteet (esim. elävät mikro-organismit) 4 viikon sisällä lähtötasosta (V2)
- Tiettyjen toiminnallisten prebiootti- tai probioottirikasten elintarvikkeiden nauttiminen 4 viikon sisällä lähtötasosta (V2) (Liite 3)
- Aiemmin veren hyytymishäiriöitä tai hyytymistä estävien lääkkeiden (esim. varfariini)
- Yksilöt, joilla on aklorhydria
- vakavien sairauksien, kuten diabeteksen, ruoansulatuskanavan, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, haiman, munuaisten tai maksasairauden, esiintyminen
- Krooninen ripuli tai ummetus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, gluteeniherkkä enteropatia tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus edellisten 12 kuukauden aikana tai suunniteltu vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus tai toimenpiteet, kuten kolonoskopia seuraavien 4 kuukauden aikana
- Äskettäinen ruoan aiheuttama ruoansulatuskanavan sairaus (1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1)
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma jne.)
- Syövän historia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja tyvisolusyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ALAT tai ASAT ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa (käynti 1)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen tai historia (viimeiset 6 kuukautta); alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä
- Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. vegaaninen tai erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio, gluteeniton ruokavalio, vähän FODMAP-ruokavalio)
- Tutkittavalla on tunnettu allergia tai intoleranssi testituotteille tai lumelääkkeelle
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, voivat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan
- Tutkittava on ottanut tutkittavan terveystuotteen tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opintokäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ksyloligosakkaridi (pieni annos)
1,5 g XOS95 + 1,5 g maltodekstriinijauhetta otettuna suun kautta veteen sekoitettuna kerran päivässä
|
XOS95 jauhe
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ksyloligosakkaridi (suuri annos)
3 g XOS95-jauhetta otettuna suun kautta veteen sekoitettuna kerran päivässä
|
XOS95 jauhe
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 g maltodekstriinijauhetta suun kautta veteen sekoitettuna kerran päivässä
|
Maltodekstriinijauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
XOS95:n vaikutus mikrobipopulaatioiden runsauttamiseen ulosteiden 16S-RNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XOS95:n vaikutus lyhytketjuiseen rasvahappotuotantoon ulosteessa mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
XOS95:n vaikutus maha-suolikanavan bakteerien määrään ulosteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
XOS95:n vaikutus veren paastoglukoosiin
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
|
XOS 95:n vaikutus aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
2 tunnin aterian jälkeinen vaste 75 g:n oraaliselle glukoosialtistukselle
|
8 viikkoa
|
|
XOS 95:n vaikutus lipidiprofiilin parametreihin
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
XOS 95:n vaikutus lipidiprofiilin parametreihin (kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C ja triglyseridit)
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
XOS 95:n vaikutus C-reaktiiviseen proteiiniin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
XOS:n vaikutus vatsan epämukavuuteen arvioituna päivittäisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
|
XOS:n vaikutus yleiseen hyvinvointiin arvioituna päivittäisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
|
XOS:n vaikutus ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI) kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRENRPD-150002-RPD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina