인간 장내 마이크로바이옴에 대한 XOS95의 효과에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

• 만 18세 - 60세(포함)의 남성 또는 여성 성인
• 병력에서 결정된 건강
• 비흡연자 또는 과거 흡연자 ≥6개월
• 체질량 지수 18.5 - 27.5kg/m2(포함)

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자[즉, 외과적으로 멸균되지 않았거나 폐경 후(마지막 월경 이후 1년 이상)] 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 다음과 같이 정의된 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 연구 시작 전 최소 2개월 동안 경구 또는 장기 작용 주사 피임제의 지속적인 사용, 또는
  • 자궁 내 장치 또는 이식 가능한 피임 도구의 사용, 또는
  • 피임의 이중 장벽 방법 사용, 또는
  • 이성간 성교 금지
• 매 진료소 방문 전 24시간 동안 알코올 섭취를 피하고자 하는 자
• GI 기능을 변경하는 것으로 알려진 약물 및 보조제(철분 보조제, 칼슘 및 항우울제를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 요법을 유지하려는 의지
• 지시에 따른 연구 제품 사용을 제외하고 안정적인 체중, 활동 수준 및 식이 패턴을 기꺼이 유지하고자 하는 자
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 임신 또는 수유, 또는 연구 기간 동안 적절한 피임약을 복용하지 않으려는 피험자
• 방문 전 3개월 이내에 처방 비스테로이드성 항염증제(또는 비스테로이드성 항염증제 >1개월 매일 사용), 스테로이드, 코르티코스테로이드 또는 기타 처방 항염증제 사용 1
• 어유(오메가-3 지방산), 스타틴, 피브레이트, 담즙산 교환수지, 피토스테롤, 니아신 또는 그 성분을 포함하되 이에 국한되지 않는 지질 프로필을 변경할 수 있는 천연 건강 제품을 포함하여 일반의약품 또는 처방약을 복용하는 개인 방문 전 3개월 이내에 유사체, 카르니틴, 폴리글루코사민(키토산) 또는 기타 지질 결합 성분 1
• 혈당을 변경할 수 있는 자연 건강 제품(예: 비구아니드(메트포르민), 알파리포산(ALA), 김네마 실베스트르) 또는 인슐린 조절 약물(예: 설포닐우레아, 메글리티나이드, D-페닐알라닌 유도체, 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제, 알파-글루코시다아제 억제제, 방문 3개월 이전의 담즙산 격리제 1
• 양성자 펌프 억제제 또는 연동 운동을 억제하는 약물(예: 오피오이드, 로페라미드)
• 불안정한 사용(예: 방문 전 3개월 이내에 항고혈압 약물 또는 갑상선 호르몬 대체 약물의 시작 또는 용량 변경 1
• 방문 전 3개월 이내에 리파제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감량 프로그램 또는 체중 감량 약물(처방 또는 비처방) 사용
• 기준선(V2) 이전 1개월 이내에 비처방 또는 처방 완하제 또는 대변 연화제 사용
• 기준선(V2) 이전 2개월 이내에 항생제(국소 제외) 사용
• 프리바이오틱 또는 섬유질 보충제 사용(예: fructans 및 galacto-oligosaccharides (FOS, GOS), 차전자피, 섬유소, 이눌린, 글루코만난, 아카시아 섬유소/검) 또는 생균제 보충제(즉, 살아있는 미생물) 베이스라인(V2) 4주 이내
• 베이스라인(V2) 4주 이내에 특정 기능성 프리바이오틱 또는 프로바이오틱이 풍부한 식품 섭취(부록 3)
• 혈액 응고 장애 또는 응고 억제 약물(예: 와파린)
• 무산소증이 있는 개인
• 당뇨병, 소화기질환, 내분비질환, 심혈관질환, 췌장질환, 신장질환, 간질환 등 주요 질환 유무
• 만성 설사 또는 변비, 과민성 대장 증후군, 셀리악병, 글루텐 민감성 장질환 또는 염증성 장 질환
• 지난 12개월 이내에 복부 또는 위장 수술을 받았거나 향후 4개월 이내에 계획된 복부 또는 위장 수술 또는 대장내시경과 같은 절차
• 최근 위장관 식인성 질환(방문 1 전 1개월 이내)
• 신경계 질환의 병력(예: 파킨슨병, 뇌졸중, 외상성 뇌손상 등)
• 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 및 기저 세포 암종 제외)
• 조절되지 않는 고혈압은 앉아서 쉬고 있을 때 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의됩니다.
• ALT 또는 AST ≥1.5X 스크리닝 시 정상 상한을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적 의미의 비정상 실험실 검사 결과(방문 1)
• 알코올 또는 약물 남용의 존재 또는 과거력(지난 6개월) 하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상 음주
• 극단적인 식습관(예: 비건 또는 초저탄수화물 식단, 글루텐 프리 식단, 저포드맵 식단)
• 피험자는 테스트 제품 또는 위약에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
• 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
• 피험자는 연구용 건강 제품을 복용했거나 첫 번째 연구 방문 전 30일 이내에 연구에 참여했습니다.