Pilotní studie o účinku XOS95 na lidský střevní mikrobiom

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–60 let (včetně)
• Zdravý podle lékařské anamnézy
• Nekuřák nebo bývalý kuřák ≥ 6 měsíců
• Index tělesné hmotnosti 18,5 - 27,5 kg/m2 (včetně)

• Ženské subjekty ve fertilním věku [tj. není chirurgicky sterilizován nebo po menopauze (více než jeden rok od poslední menstruace)] musí mít negativní těhotenský test v moči a musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti definovanou jako:

  • Nepřetržité užívání perorální nebo dlouhodobě působící injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie nebo
  • Použití nitroděložního tělíska nebo implantabilní antikoncepce, popř
  • Použití dvoubariérových metod antikoncepce, popř
  • Abstinence od heterosexuálního styku
• Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky
• Ochota zachovat své režimy léků a doplňků, o kterých je známo, že mění funkci GI (včetně, ale bez omezení na, doplňků železa, vápníku a antidepresiv)
• Ochota udržovat stabilní tělesnou hmotnost, úroveň aktivity a stravovací návyky s výjimkou použití studijních produktů podle pokynů
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení nebo subjekt neochotný užívat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
• Užívání nesteroidních protizánětlivých léků na předpis (nebo denní užívání volně prodejných nesteroidních protizánětlivých léků > 1 měsíc), steroidů, kortikosteroidů nebo jakýchkoli jiných protizánětlivých léků na předpis během 3 měsíců před návštěvou 1
• Jednotlivci užívající volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně přírodních zdravotních produktů, které mohou změnit lipidové profily, včetně, ale bez omezení na rybí tuk (omega-3 mastné kyseliny), statiny, fibráty, pryskyřice na výměnu žlučových kyselin, fytosteroly, niacin nebo jeho analogy, karnitin, polyglukosamin (Chitosan) nebo jiné složky vázající lipidy během 3 měsíců před návštěvou 1
• Jednotlivci užívající volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně přírodních zdravotních produktů, které mohou měnit hladinu glukózy v krvi (např. biguanidy (Metformin), kyselina alfa-lipoová (ALA), Gymnema sylvestre) nebo léky modulující inzulín (např. sulfonylmočoviny, meglitinidy, deriváty D-fenylalaninu, thiazolidindiony, inhibitory DPP-4, inhibitory alfa-glukosidázy, sekvestranty žlučových kyselin do 3 měsíců před návštěvou 1
• Použití inhibitorů protonové pumpy nebo léků, které inhibují peristaltický pohyb (např. opioidy, loperamid)
• Nestabilní používání (tj. zahájení nebo změna dávky) antihypertenzních léků nebo léků nahrazujících hormony štítné žlázy během 3 měsíců před návštěvou 1
• Užívání jakýchkoli programů na hubnutí nebo léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejných), včetně, ale bez omezení na, inhibitorů lipázy, během 3 měsíců před návštěvou
• Užívání volně prodejných nebo předepsaných laxativ nebo změkčovačů stolice během 1 měsíce před výchozí hodnotou (V2)
• Užívání antibiotik (jiných než topických) během 2 měsíců před výchozí hodnotou (V2)
• Užívání prebiotických nebo vlákninových doplňků stravy (např. fruktany a galakto-oligosacharidy (FOS, GOS), psyllium, vláknina, inulin, glukomannan, akáciová vláknina/guma) nebo probiotické doplňky (tj. živé mikroorganismy) do 4 týdnů od výchozího stavu (V2)
• Konzumace specifických funkčních potravin bohatých na prebiotika nebo probiotika do 4 týdnů od výchozího stavu (V2) (Příloha 3)
• Anamnéza poruch krevní srážlivosti nebo užívání léků inhibujících koagulaci (např. warfarin)
• Jedinci s achlorhydrií
• Přítomnost závažných onemocnění, jako je diabetes, gastrointestinální, endokrinní, kardiovaskulární, pankreatické, ledvinové nebo jaterní onemocnění
• Chronický průjem nebo zácpa, syndrom dráždivého tračníku, celiakie, enteropatie citlivá na lepek nebo zánětlivé onemocnění střev
• Abdominální nebo gastrointestinální operace během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná břišní nebo gastrointestinální operace nebo zákroky, jako je kolonoskopie, během následujících 4 měsíců
• Nedávné gastrointestinální onemocnění přenášené potravinami (do 1 měsíce před návštěvou 1)
• Neurologické onemocnění v anamnéze (např. Parkinsonova nemoc, mrtvice, traumatické poranění mozku atd.)
• Historie rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže a bazaliomu) za posledních 5 let
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický krevní tlak v sedě ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
• Abnormální výsledky laboratorních testů klinicky významné, včetně, ale bez omezení na ALT nebo AST ≥ 1,5x horní hranice normálu při screeningu (návštěva 1)
• přítomnost nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog; konzumace alkoholu > 2 standardních alkoholických nápojů denně
• Extrémní stravovací návyky (např. veganské diety nebo diety s velmi nízkým obsahem sacharidů, bezlepková dieta, dieta s nízkým obsahem FODMAP)
• Subjekt má známou alergii nebo intoleranci na testované produkty nebo placebo
• Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu
• Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studiu, mohl by zmást interpretaci studie nebo vystavit subjekt riziku
• Subjekt užil zkoumaný zdravotní produkt nebo se účastnil výzkumné studie do 30 dnů před první studijní návštěvou