Pilotundersøgelse af effekten af ​​en XOS95 på det menneskelige tarmmikrobiom

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-60 (inklusive)
• Sund som bestemt ud fra sygehistorien
• Ikke-ryger eller tidligere ryger ≥6 måneder
• Kropsmasseindeks 18,5 - 27,5 kg/m2 (inklusive)

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder [dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (mere end et år siden sidste menstruation)] skal have negativ uringraviditetstest og skal bruge en effektiv præventionsmetode, defineret som:

  • Kontinuerlig brug af oral eller langtidsvirkende injiceret præventionsmiddel i mindst 2 måneder før studiestart, eller
  • Brug af en intrauterin enhed eller implanterbart præventionsmiddel, eller
  • Brug af dobbeltbarriere-metoder til prævention, eller
  • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
• Vil gerne undgå alkoholforbrug i 24 timer før hvert klinikbesøg
• Villige til at opretholde deres regimer af medicin og kosttilskud, der vides at ændre GI-funktionen (herunder, men ikke begrænset til, jerntilskud, calcium og antidepressiva)
• Villig til at opretholde en stabil kropsvægt, aktivitetsniveau og kostmønster bortset fra brug af undersøgelsesprodukterne, som anvist
• Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning eller forsøgsperson, der ikke er villig til at tage passende præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed
• Brug af receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eller daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i håndkøb >1 måned), steroider, kortikosteroider eller andre receptpligtige antiinflammatoriske lægemidler inden for 3 måneder før besøg 1.
• Personer, der tager håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlige sundhedsprodukter, som kan ændre lipidprofiler, herunder, men ikke begrænset til, fiskeolie (omega-3 fedtsyrer), statiner, fibrater, galdesyrebytterharpiks, phytosteroler, niacin eller dets analoger, carnitin, polyglucosaminer (Chitosan) eller andre lipidbindende ingredienser inden for de 3 måneder før besøg 1
• Personer, der tager håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlige sundhedsprodukter, der kan ændre blodsukkeret (f.eks. biguanider (Metformin), alfa-liponsyre (ALA), Gymnema sylvestre) eller insulinmodulerende medicin (f.eks. sulfonylurinstoffer, meglitinider, D-phenylalanin-derivater, thiazolidindioner, DPP-4-hæmmere, alfa-glucosidase-hæmmere, galdesyrebindere inden for 3 måneder før besøg 1
• Brug af protonpumpehæmmere eller medicin, der hæmmer peristaltisk bevægelse (f. opioider, loperamid)
• Ustabil brug (dvs. påbegyndelse eller ændring i dosis) af antihypertensiv medicin eller thyreoideahormonerstatningsmedicin inden for 3 måneder før besøg 1
• Brug af vægttabsprogrammer eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive, men ikke begrænset til, lipasehæmmere, inden for 3 måneder før besøget
• Brug af håndkøbs- eller receptpligtige afføringsmidler eller afføringsblødgøringsmidler inden for 1 måned før baseline (V2)
• Brug af antibiotika (andre end topisk) inden for 2 måneder før baseline (V2)
• Brug af præbiotiske eller fibertilskud (f.eks. fructaner og galacto-oligosaccharider (FOS, GOS), psyllium, fiber, inulin, glucomannan, akaciefibre/gummi) eller probiotiske kosttilskud (dvs. levende mikroorganismer) inden for 4 uger efter baseline (V2)
• Indtagelse af specifikke funktionelle præbiotika- eller probiotikarige fødevarer inden for 4 uger efter baseline (V2) (bilag 3)
• Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser eller brug af koagulationshæmmende lægemidler (f. warfarin)
• Personer med achlorhydria
• Tilstedeværelse af større sygdomme såsom diabetes, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskulære, bugspytkirtel-, nyre- eller leversygdomme
• Kronisk diarré eller forstoppelse, irritabel tyktarm, cøliaki, glutenfølsom enteropati eller inflammatorisk tarmsygdom
• Abdominal eller gastrointestinal operation inden for de foregående 12 måneder eller planlagt abdominal eller gastrointestinal operation eller procedurer såsom koloskopi inden for de næste 4 måneder
• Nylig gastrointestinal fødevarebåren sygdom (inden for 1 måned før besøg 1)
• Anamnese med neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade osv.)
• Anamnese med kræft (eksklusive ikke-melanom hudkræft og basalcellekarcinom) inden for de seneste 5 år
• Ukontrolleret hypertension defineret som et siddende systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
• Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, ALAT eller ASAT ≥1,5X den øvre grænse for normal ved screening (besøg 1)
• Tilstedeværelse eller historie (sidste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug; alkoholforbrug af >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen
• Ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk eller meget lavt kulhydratdiæt, glutenfri diæt, lav FODMAP diæt)
• Forsøgspersonen har en kendt allergi eller intolerance over for testprodukterne eller placebo
• Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen
• Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen eller sætte emnet i fare
• Forsøgspersonen har taget et forsøgssundhedsprodukt eller har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før første undersøgelsesbesøg