ヒトの腸内微生物叢に対する XOS95 の効果に関するパイロット研究

包含基準:

• 18 歳から 60 歳までの成人男性または女性
• 病歴から判断して健康
• 非喫煙者、または元喫煙者で 6 か月以上
• 体格指数 18.5 - 27.5kg/m2 (含む)

• 出産の可能性のある女性被験者[すなわち 外科的に滅菌されていない、または閉経後（最後の月経から1年以上）]は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、次のように定義される効果的な避妊法を使用している必要があります。

  • -研究に参加する前の少なくとも2か月間、経口または長時間作用する避妊薬を継続的に使用する、または
  • 子宮内避妊器具または埋め込み型避妊薬の使用、または
  • 避妊のダブルバリア法の使用、または
  • 異性間性交の禁止
• -すべてのクリニック訪問の前に24時間アルコール消費を避けたい
• -GI機能を変更することが知られている投薬およびサプリメントのレジメンを維持する意思がある（鉄サプリメント、カルシウム、および抗うつ薬を含むが、これらに限定されない）
• -指示に従って、研究製品の使用を除いて、安定した体重、活動レベル、および食事パターンを維持したい
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または研究期間中、適切な避妊薬を服用したくない被験者
• -処方箋非ステロイド性抗炎症薬の使用（または市販の非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用> 1か月）、ステロイド、コルチコステロイド、または訪問前の3か月以内のその他の処方抗炎症薬 1
• 魚油（オメガ3脂肪酸）、スタチン、フィブラート、胆汁酸交換樹脂、フィトステロール、ナイアシンまたはその類似体、カルニチン、ポリグルコサミン（キトサン）または他の脂質結合成分を来院前の3か月以内に摂取 1
• 血糖値を変化させる可能性のある自然な健康製品を含む、市販薬または処方薬を服用している個人 (例: ビグアニド（メトホルミン）、アルファリポ酸（ALA）、ギムネマシルベスタ）またはインスリン調節薬（例： -スルホニル尿素、メグリチニド、D-フェニルアラニン誘導体、チアゾリジンジオン、DPP-4阻害剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、胆汁酸封鎖剤 来院前3ヶ月以内 1
• プロトンポンプ阻害剤または蠕動運動を阻害する薬剤の使用 (例: オピオイド、ロペラミド)
• 不安定な使用（つまり -降圧薬または甲状腺ホルモン補充薬の開始または用量の変更）訪問1の3か月前
• -リパーゼ阻害剤を含むがこれに限定されない減量プログラムまたは減量薬（処方箋または店頭）の使用、訪問前3か月以内
• 市販薬または処方下剤または便軟化剤のベースライン前 1 か月以内の使用 (V2)
• -ベースライン前の2か月以内の抗生物質（局所以外）の使用（V2）
• プレバイオティクスまたは繊維サプリメントの使用 (例: フルクタンおよびガラクトオリゴ糖（FOS、GOS）、オオバコ、繊維、イヌリン、グルコマンナン、アカシア繊維/ガム）またはプロバイオティックサプリメント（すなわち ベースラインから 4 週間以内 (V2)
• ベースラインから 4 週間以内の特定の機能性プレバイオティクスまたはプロバイオティクスが豊富な食品の消費 (V2) (付録 3)
• -血液凝固障害の病歴または凝固阻害薬の使用（例： ワルファリン）
• 酸欠症の人
• 糖尿病、胃腸、内分泌、心血管、膵臓、腎臓、または肝臓の疾患などの主要な疾患の存在
• 慢性下痢または便秘、過敏性腸症候群、セリアック病、グルテン過敏性腸疾患、または炎症性腸疾患
• -過去12か月以内の腹部または胃腸の手術、または予定されている腹部または胃腸の手術、または次の4か月の大腸内視鏡検査などの手順
• -最近の胃腸の食物媒介疾患（訪問1の前の1か月以内）
• 神経疾患の病歴（例： パーキンソン病、脳卒中、外傷性脳損傷など）
• -過去5年間の癌の病歴（非黒色腫皮膚癌および基底細胞癌を除く）
• 140 mmHg 以上の収縮期血圧および/または 90 mmHg 以上の拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧
• -臨床的に重要な異常な臨床検査結果には、ALTまたはASTが含まれますが、これに限定されません スクリーニング時の正常上限の1.5倍以上（訪問1）
• -アルコールまたは薬物乱用の存在または履歴（過去6か月）; 1日あたり2杯以上の標準的なアルコール飲料のアルコール使用
• 極端な食生活 (例: ビーガンまたは超低炭水化物食、グルテンフリー食、低FODMAP食）
• -被験者は、テスト製品またはプラセボに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています
• -被験者はプロトコルの要件を順守したくない、または順守することができません
• -被験者が研究の指示に従う能力を妨げる、研究の解釈を混乱させる、または被験者を危険にさらす可能性のある状態
• -被験者は治験用健康製品を服用したか、最初の研究訪問の前の30日以内に調査研究に参加しました