Estudio piloto sobre el efecto de un XOS95 en el microbioma intestinal humano

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 18 a 60 años (inclusive)
• Saludable según lo determinado por el historial médico
• No fumador o exfumador ≥6 meses
• Índice de masa corporal 18,5 - 27,5 kg/m2 (inclusive)

• Sujetos femeninos en edad fértil [es decir, no esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica (más de un año desde la última menstruación)] debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe estar usando un método anticonceptivo eficaz, definido como:

  • Uso continuo de anticonceptivos orales o inyectados de acción prolongada durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio, o
  • Uso de un dispositivo intrauterino o anticonceptivo implantable, o
  • Uso de métodos anticonceptivos de doble barrera, o
  • Abstinencia de relaciones heterosexuales
• Dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica
• Dispuestos a mantener sus regímenes de medicamentos y suplementos que se sabe que alteran la función GI (incluidos, entre otros, suplementos de hierro, calcio y antidepresivos)
• Dispuesto a mantener un peso corporal, un nivel de actividad y un patrón dietético estables, excepto para el uso de los productos del estudio, según las indicaciones.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia, o sujeto que no desea tomar anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos recetados (o uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre durante más de 1 mes), esteroides, corticosteroides o cualquier otro medicamento antiinflamatorio recetado dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
• Individuos que toman medicamentos de venta libre o recetados, incluidos productos naturales para la salud, que pueden alterar los perfiles de lípidos, incluidos, entre otros, aceite de pescado (ácidos grasos omega-3), estatinas, fibratos, resina de intercambio de ácidos biliares, fitoesteroles, niacina o sus derivados. análogos, carnitina, poliglucosaminas (quitosano) u otros ingredientes quelantes de lípidos dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
• Las personas que toman medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los productos naturales para la salud que pueden alterar la glucosa en sangre (p. biguanidas (metformina), ácido alfa lipoico (ALA), Gymnema sylvestre) o medicamentos moduladores de la insulina (p. sulfonilureas, meglitinidas, derivados de D-fenilalanina, tiazolidinedionas, inhibidores de DPP-4, inhibidores de alfa-glucosidasa, secuestradores de ácidos biliares en los 3 meses anteriores a la visita 1
• Uso de inhibidores de la bomba de protones o medicamentos que inhiben el movimiento peristáltico (p. opioides, loperamida)
• Uso inestable (es decir, inicio o cambio en la dosis) de medicamentos antihipertensivos o medicamentos de reemplazo de hormona tiroidea dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
• Uso de cualquier programa para bajar de peso o medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre), incluidos, entre otros, inhibidores de la lipasa, dentro de los 3 meses anteriores a la visita
• Uso de laxantes o ablandadores de heces de venta libre o recetados dentro de 1 mes antes de la línea de base (V2)
• Uso de antibióticos (que no sean tópicos) dentro de los 2 meses anteriores al inicio (V2)
• Uso de prebióticos o suplementos de fibra (p. fructanos y galacto-oligosacáridos (FOS, GOS), psyllium, fibra, inulina, glucomanano, fibra/goma de acacia) o suplementos probióticos (es decir, microorganismos vivos) dentro de las 4 semanas de la línea de base (V2)
• Consumo de alimentos ricos en prebióticos o probióticos funcionales específicos dentro de las 4 semanas del inicio (V2) (Apéndice 3)
• Antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre o uso de fármacos inhibidores de la coagulación (p. warfarina)
• Individuos con aclorhidria
• Presencia de enfermedades importantes como diabetes, enfermedades gastrointestinales, endocrinas, cardiovasculares, pancreáticas, renales o hepáticas
• Diarrea crónica o estreñimiento, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, enteropatía sensible al gluten o enfermedad inflamatoria intestinal
• Cirugía abdominal o gastrointestinal en los 12 meses anteriores o cirugía o procedimientos abdominales o gastrointestinales planificados, como colonoscopia, en los próximos 4 meses
• Enfermedad gastrointestinal reciente transmitida por alimentos (dentro del mes anterior a la visita 1)
• Antecedentes de enfermedad neurológica (p. enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, etc.)
• Antecedentes de cáncer (excluidos el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de células basales) en los últimos 5 años
• Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica en reposo sentado ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio de importancia clínica, incluidos, entre otros, ALT o AST ≥1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección (visita 1)
• Presencia o antecedentes (últimos 6 meses) de abuso de alcohol o drogas; consumo de alcohol > 2 bebidas alcohólicas estándar al día
• Hábitos alimentarios extremos (p. dietas veganas o muy bajas en carbohidratos, dieta sin gluten, dieta baja en FODMAP)
• El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los productos de prueba o al placebo.
• El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación del estudio o poner al sujeto en riesgo.
• El sujeto ha tomado un producto de salud en investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del estudio.