Estudo piloto sobre o efeito de um XOS95 no microbioma intestinal humano

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos de 18 a 60 anos (inclusive)
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico
• Não fumante ou ex-fumante ≥6 meses
• Índice de massa corporal 18,5 - 27,5kg/m2 (inclusive)

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar [i.e. não esterilizado cirurgicamente ou pós-menopausa (mais de um ano desde a última menstruação)] deve ter teste de gravidez de urina negativo e deve estar usando um método de controle de natalidade eficaz, definido como:

  • Uso contínuo de anticoncepcional oral ou injetável de ação prolongada por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo, ou
  • Uso de dispositivo intra-uterino ou anticoncepcional implantável, ou
  • Uso de métodos de controle de natalidade de barreira dupla, ou
  • Abstinência de relações heterossexuais
• Disposto a evitar o consumo de álcool por 24 horas antes de cada consulta clínica
• Disposto a manter seus regimes de medicamentos e suplementos conhecidos por alterar a função GI (incluindo, mas não limitado a, suplementos de ferro, cálcio e antidepressivos)
• Disposto a manter um peso corporal estável, nível de atividade e padrão alimentar, exceto para o uso dos produtos do estudo, conforme indicado
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação, ou sujeito que não deseja tomar contraceptivos apropriados durante o estudo
• Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides prescritos (ou uso diário de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre > 1 mês), esteróides, corticosteróides ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório prescrito nos 3 meses anteriores à consulta 1
• Indivíduos que tomam medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo produtos naturais para a saúde, que podem alterar os perfis lipídicos, incluindo, entre outros, óleo de peixe (ácidos graxos ômega-3), estatinas, fibratos, resina de troca de ácidos biliares, fitoesteróis, niacina ou seus análogos, carnitina, poliglucosaminas (quitosana) ou outros ingredientes de ligação lipídica nos 3 meses anteriores à visita 1
• Indivíduos que tomam medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo produtos naturais para a saúde que podem alterar a glicose no sangue (por exemplo, biguanidas (metformina), ácido alfa-lipóico (ALA), Gymnema sylvestre) ou medicamentos moduladores da insulina (p. sulfoniluréias, meglitinidas, derivados de D-fenilalanina, tiazolidinedionas, inibidores de DPP-4, inibidores de alfa-glicosidase, sequestrantes de ácidos biliares dentro de 3 meses antes da visita 1
• Uso de inibidores da bomba de prótons ou medicamentos que inibem o movimento peristáltico (p. opioides, loperamida)
• Uso instável (ou seja, início ou mudança na dose) de medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos de reposição de hormônio tireoidiano dentro de 3 meses antes da visita 1
• Uso de qualquer programa de perda de peso ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou venda livre), incluindo, mas não limitado a, inibidores de lipase, dentro de 3 meses antes da consulta
• Uso de laxantes ou amaciantes de fezes de venda livre ou prescritos dentro de 1 mês antes da linha de base (V2)
• Uso de antibióticos (que não sejam tópicos) dentro de 2 meses antes da linha de base (V2)
• Uso de suplementos prebióticos ou de fibras (ex. frutanos e galacto-oligossacarídeos (FOS, GOS), psyllium, fibra, inulina, glucomanano, fibra/goma de acácia) ou suplementos probióticos (ou seja, microorganismos vivos) dentro de 4 semanas da linha de base (V2)
• Consumo de alimentos funcionais específicos com prebióticos ou probióticos dentro de 4 semanas da linha de base (V2) (Apêndice 3)
• Histórico de distúrbios de coagulação sanguínea ou uso de medicamentos inibidores da coagulação (por exemplo, varfarina)
• Indivíduos com acloridria
• Presença de doenças importantes, como diabetes, doenças gastrointestinais, endócrinas, cardiovasculares, pancreáticas, renais ou hepáticas
• Diarréia crônica ou constipação, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, enteropatia sensível ao glúten ou doença inflamatória intestinal
• Cirurgia abdominal ou gastrointestinal nos últimos 12 meses ou cirurgia ou procedimentos abdominais ou gastrointestinais planejados, como colonoscopia, nos próximos 4 meses
• Doença gastrointestinal recente transmitida por alimentos (dentro de 1 mês antes da visita 1)
• História de doença neurológica (por ex. doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, etc.)
• História de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma e carcinoma basocelular) nos últimos 5 anos
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica em repouso ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
• Resultados anormais de testes laboratoriais de significado clínico, incluindo, entre outros, ALT ou AST ≥1,5X o limite superior do normal na triagem (visita 1)
• Presença ou história (últimos 6 meses) de abuso de álcool ou drogas; uso de álcool de > 2 bebidas alcoólicas padrão por dia
• Hábitos alimentares extremos (ex. dietas veganas ou muito baixas em carboidratos, dieta sem glúten, dieta com baixo teor de FODMAP)
• O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos produtos de teste ou placebo
• O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, pode confundir a interpretação do estudo ou colocar o sujeito em risco
• O sujeito tomou um produto de saúde experimental ou participou de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira visita do estudo