- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03074019
Pilotstudie zur Wirkung eines XOS95 auf das menschliche Darmmikrobiom
4. September 2018 aktualisiert von: Prenexus Health
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Wirkung eines neuartigen Präbiotikums, XOS95, auf das menschliche Darmmikrobiom
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen Präbiotikums, XOS95, in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten, indem die Veränderungen der mikrobiellen Populationen nach 8-wöchiger Supplementierung bewertet werden, die als Änderungen der Häufigkeit der mikrobiellen Populationen bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 60 (einschließlich)
- Gesund, wie aus der Anamnese hervorgeht
- Nichtraucher oder Ex-Raucher ≥6 Monate
- Body-Mass-Index 18,5 - 27,5 kg/m2 (inklusive)
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter [d.h. nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal (mehr als ein Jahr seit der letzten Menstruation)] muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, definiert als:
- Kontinuierliche Anwendung eines oralen oder langwirksamen injizierten Kontrazeptivums für mindestens 2 Monate vor Studieneintritt, oder
- Verwendung eines Intrauterinpessars oder eines implantierbaren Verhütungsmittels oder
- Verwendung von Doppelbarrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder
- Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
- Verzicht auf Alkoholkonsum für 24 h vor jedem Klinikbesuch
- Bereit, ihre Therapien mit Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln beizubehalten, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Funktion verändern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eisenpräparate, Kalzium und Antidepressiva)
- Bereit, ein stabiles Körpergewicht, Aktivitätsniveau und Ernährungsmuster beizubehalten, außer für die Verwendung der Studienprodukte, wie angewiesen
- Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Proband, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmittel einzunehmen
- Verwendung von verschreibungspflichtigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (oder tägliche Einnahme von rezeptfreien nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln > 1 Monat), Steroiden, Kortikosteroiden oder anderen verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1
- Personen, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, einnehmen, die Lipidprofile verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fischöl (Omega-3-Fettsäuren), Statine, Fibrate, Gallensäureaustauscherharz, Phytosterole, Niacin oder seine Analoga, Carnitin, Polyglucosamine (Chitosan) oder andere lipidbindende Inhaltsstoffe innerhalb der 3 Monate vor dem Besuch 1
- Personen, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, die den Blutzucker verändern können (z. Biguanide (Metformin), Alpha-Liponsäure (ALA), Gymnema sylvestre) oder insulinmodulierende Medikamente (z. Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, D-Phenylalanin-Derivate, Thiazolidindione, DPP-4-Hemmer, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Gallensäure-Sequestriermittel innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
- Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder Medikamenten, die die peristaltische Bewegung hemmen (z. Opioide, Loperamid)
- Instabile Nutzung (z. B. Beginn oder Änderung der Dosis) von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1
- Verwendung von Programmen zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lipasehemmer, innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch
- Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Abführmitteln oder Stuhlweichmachern innerhalb von 1 Monat vor der Baseline (V2)
- Verwendung von Antibiotika (außer topisch) innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn (V2)
- Verwendung von präbiotischen oder ballaststoffhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (z. Fructane und Galacto-Oligosaccharide (FOS, GOS), Psyllium, Ballaststoffe, Inulin, Glucomannan, Akazienfaser/Gummi) oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel (d. h. lebende Mikroorganismen) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (V2)
- Verzehr spezifischer funktioneller präbiotika- oder probiotikareicher Lebensmittel innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (V2) (Anhang 3)
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin)
- Personen mit Achlorhydrie
- Vorhandensein schwerer Erkrankungen wie Diabetes, Magen-Darm-, endokrine, kardiovaskuläre, Pankreas-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Chronischer Durchfall oder Verstopfung, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, glutensensitive Enteropathie oder entzündliche Darmerkrankung
- Bauch- oder Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante Bauch- oder Magen-Darm-Operation oder Eingriffe wie Darmspiegelung in den nächsten 4 Monaten
- Kürzliche lebensmittelbedingte Magen-Darm-Erkrankung (innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1)
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Parkinson, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma usw.)
- Vorgeschichte von Krebs (ohne nicht-melanozytären Hautkrebs und Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
- Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALT oder AST ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts beim Screening (Besuch 1)
- Vorhandensein oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkoholkonsum von >2 alkoholischen Standardgetränken pro Tag
- Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. vegane oder sehr kohlenhydratarme Ernährung, glutenfreie Ernährung, FODMAP-arme Ernährung)
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Testprodukten oder Placebo
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich an die Anforderungen des Protokolls zu halten
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, könnte die Interpretation der Studie verfälschen oder den Probanden gefährden
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch ein Gesundheitsprüfprodukt eingenommen oder an einer Forschungsstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Xylooligosaccharid (niedrig dosiert)
1,5 g XOS95 + 1,5 g Maltodextrin-Pulver, einmal täglich oral in Wasser gemischt eingenommen
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XOS95-Pulver
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Xylooligosaccharid (hohe Dosis)
3 g XOS95-Pulver, einmal täglich oral in Wasser gemischt eingenommen
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XOS95-Pulver
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 g Maltodextrin-Pulver, einmal täglich oral in Wasser gemischt eingenommen
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Maltodextrin-Pulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung von XOS95 auf die Häufigkeit mikrobieller Populationen durch 16S-RNA-Sequenzierung von Fäkalien
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von XOS95 auf die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren, gemessen im Kot
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Wirkung von XOS95 auf die gastrointestinale Bakterienzahl im Kot
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Wirkung von XOS95 auf den Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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4 und 8 Wochen
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Wirkung von XOS 95 auf die postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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2 Stunden postprandiale Reaktion auf eine orale Glukose-Provokation mit 75 g
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8 Wochen
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Wirkung von XOS 95 auf Lipidprofilparameter
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Wirkung von XOS 95 auf Lipidprofilparameter (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceride)
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4 und 8 Wochen
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Wirkung von XOS 95 auf C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Wirkung von XOS auf Bauchbeschwerden, bewertet durch täglichen Fragebogen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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4 und 8 Wochen
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Wirkung von XOS auf das allgemeine Wohlbefinden, bewertet durch tägliche Befragung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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4 und 8 Wochen
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Wirkung von XOS auf die Gesamtwerte des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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4 und 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der Probanden mit einer behandlungsbedingten Nebenwirkung
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRENRPD-150002-RPD01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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