Pilotstudie om effekten av en XOS95 på det menneskelige tarmmikrobiomet

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18–60 (inkludert)
• Frisk som bestemt ut fra sykehistorien
• Ikke-røyker, eller eks-røyker ≥6 måneder
• Kroppsmasseindeks 18,5 - 27,5 kg/m2 (inkludert)

• Kvinnelige subjekter i fertil alder [dvs. ikke kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (mer enn ett år siden siste menstruasjon)] må ha negativ uringraviditetstest og må bruke en effektiv prevensjonsmetode, definert som:

  • Kontinuerlig bruk av oral eller langtidsvirkende injisert prevensjonsmiddel i minst 2 måneder før studiestart, eller
  • Bruk av intrauterin enhet eller implanterbart prevensjonsmiddel, eller
  • Bruk av doble barrieremetoder for prevensjon, eller
  • Avholdenhet fra heterofile samleie
• Villig til å unngå alkoholforbruk i 24 timer før hvert klinikkbesøk
• Villig til å opprettholde sine kurer med medisiner og kosttilskudd som er kjent for å endre GI-funksjonen (inkludert, men ikke begrenset til, jerntilskudd, kalsium og antidepressiva)
• Villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt, aktivitetsnivå og kostholdsmønster bortsett fra bruk av studieproduktene, som anvist
• Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming, eller forsøksperson som ikke er villig til å ta passende prevensjonsmidler i løpet av studien
• Bruk av reseptbelagte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (eller daglig bruk av reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler >1 måned), steroider, kortikosteroider eller andre reseptbelagte antiinflammatoriske legemidler innen 3 måneder før besøk 1.
• Personer som tar reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert naturlige helseprodukter, som kan endre lipidprofiler, inkludert, men ikke begrenset til fiskeolje (omega-3 fettsyrer), statiner, fibrater, gallesyrebytterharpiks, fytosteroler, niacin eller dets analoger, karnitin, polyglukosaminer (Chitosan) eller andre lipidbindende ingredienser innen 3 måneder før besøk 1
• Personer som tar reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert naturlige helseprodukter som kan endre blodsukkeret (f. biguanider (metformin), alfa-liponsyre (ALA), Gymnema sylvestre) eller insulinmodulerende medisiner (f.eks. sulfonylurea, meglitinider, D-fenylalaninderivater, tiazolidindioner, DPP-4-hemmere, alfa-glukosidasehemmere, gallesyrebindere innen 3 måneder før besøk 1
• Bruk av protonpumpehemmere eller medisiner som hemmer peristaltisk bevegelse (f. opioider, loperamid)
• Ustabil bruk (dvs. initiering eller endring i dose) av antihypertensive medisiner eller thyreoideahormonerstatningsmedisiner innen 3 måneder før besøk 1
• Bruk av vekttapsprogram eller vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert, men ikke begrenset til, lipasehemmere, innen 3 måneder før besøket
• Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte avføringsmidler eller avføringsmykner innen 1 måned før baseline (V2)
• Bruk av antibiotika (annet enn topisk) innen 2 måneder før baseline (V2)
• Bruk av prebiotiske eller fibertilskudd (f.eks. fruktaner og galakto-oligosakkarider (FOS, GOS), psyllium, fiber, inulin, glucomannan, akasiefiber/gummi) eller probiotiske kosttilskudd (dvs. levende mikroorganismer) innen 4 uker etter baseline (V2)
• Inntak av spesifikke funksjonelle prebiotika- eller probiotikarike matvarer innen 4 uker etter baseline (V2) (vedlegg 3)
• Anamnese med blodproppforstyrrelser eller bruk av koagulasjonshemmende legemidler (f. warfarin)
• Personer med achlorhydria
• Tilstedeværelse av store sykdommer som diabetes, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, bukspyttkjertel-, nyre- eller leversykdom
• Kronisk diaré eller forstoppelse, irritabel tarmsyndrom, cøliaki, glutensensitiv enteropati eller inflammatorisk tarmsykdom
• Abdominal eller gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 12 månedene eller planlagt abdominal eller gastrointestinal kirurgi eller prosedyrer som koloskopi i de neste 4 månedene
• Nylig gastrointestinal matbåren sykdom (innen 1 måned før besøk 1)
• Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, etc.)
• Anamnese med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft og basalcellekarsinom) de siste 5 årene
• Ukontrollert hypertensjon definert som et sittende systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg
• Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning, inkludert, men ikke begrenset til ALAT eller ASAT ≥1,5X øvre normalgrense ved screening (besøk 1)
• Tilstedeværelse eller historie (siste 6 måneder) med alkohol- eller narkotikamisbruk; alkoholbruk av >2 standard alkoholholdige drikker per dag
• Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. vegansk eller svært lavt karbohydratkosthold, glutenfri diett, lavFODMAP-diett)
• Personen har en kjent allergi eller intoleranse mot testproduktene eller placebo
• Subjektet er uvillig eller i stand til å overholde kravene i protokollen
• Enhver tilstand som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjoner, kan forvirre tolkningen av studien eller sette forsøkspersonen i fare
• Forsøkspersonen har tatt et helsepreparat eller har deltatt i en forskningsstudie innen 30 dager før første studiebesøk