加那利群岛大学医院大量输血方案的评估 (PHM)
2017年3月5日 更新者：María del Carmen Martín Lorenzo、Hospital Universitario de Canarias
评估加那利群岛大学医院大量输血方案的安全性和临床有效性的观察性研究
大出血定义为一小时内需要3个或更多的红细胞，输注10个红细胞，血容量减少一半，丢失4-5 cc/kg/h或更多和失血性休克。
失血性休克引起血流变化，伴有细胞和器质性功能障碍。 在许多情况下，需要大量输血来稳定生命功能。 这种大量输血会产生严重的副作用（感染和免疫反应以及无免疫反应）并增加发病率和死亡率。
大量输血方案可提高严重外伤患者的生存率。 固定速率的浓缩红细胞、新鲜冰冻血浆和血小板浓缩物的输注降低了创伤引起的凝血病的严重程度。
最近的几项研究表明，大量输血方案具有高输血比（1:1:1 RBC:FFP:PLT）对严重创伤后死亡率的益处。 如此早期和积极的输血可以改善结果和资源。
加那利群岛大学医院制定了具有高输血比率（1:1:1 RBC:FFP:PLT）的大量输血方案。 该协议的目标是减少临床经验的可变性，减少输血的必要性并确保使用血液制品进行安全治疗。
因此，通过这项研究，研究人员将评估是否遵循了该协议的目标，以及该协议的使用是否真的安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna del Marquesado、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
- 招聘中
- Complejo Universitario de Canarias
-
接触：
- Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
- 电话号码：34922678115
- 邮箱：magaligch@hotmail.com
-
接触：
- Ana Aldea, MD, PhD
- 电话号码：34922678115
- 邮箱：a.aldea@gmail.com
-
首席研究员：
- Vanesa González Fariña, MD
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副研究员：
- María Martín Lorenzo, MD
-
副研究员：
- Nuria Montón Giménez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大出血和手术患者
- 知情同意
排除标准：
- 患者不想参加这项研究
- 患者参加了其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（例）
干预：针对血液成分（RBC：FFP：PLT）比例为 1:1:1 的大量输血方案复苏和常规凝血试验指导血液制品和促凝因子的进一步复苏
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应用 l大量输血协议
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无干预：无干预（控制））
所有不适用大量输血方案的大出血患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：大量输血后的第一个 30 天
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大量输血后的第一个 30 天
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止血时间
大体时间：入院出院或 30 天，以先到者为准
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止血时间是指受试者到达急诊室后达到出血控制（解剖止血和复苏完成）的时间。
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入院出院或 30 天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大量输血相关严重不良事件的发生率
大体时间：30天
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免疫反应 无免疫反应
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30天
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与高输血比率相关的凝血病的严重程度
大体时间：入院后30天
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入院后30天
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止血用血量
大体时间：随机分组后 24 小时
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随机分组后 24 小时
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止血后至止血后24小时输血量
大体时间：入院后24小时
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入院后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanesa González Fariña, MD、Hospital Universitario de Canarias
- 研究主任：Juan J Jiménez Rivera, MD、Hospital Universitario de Canarias
- 研究主任：José M Raya Sánchez, MD、Hospital Universitario de Canarias
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spahn DR, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Gordini G, Stahel PF, Hunt BJ, Komadina R, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R; Task Force for Advanced Bleeding Care in Trauma. Management of bleeding following major trauma: a European guideline. Crit Care. 2007;11(1):R17. doi: 10.1186/cc5686. Erratum In: Crit Care. 2007 Apr 24;11(2):414.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月5日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月5日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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