- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03074890
Auswertung des Massivtransfusionsprotokolls des Hospital Universitario de Canarias (PHM)
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Massivtransfusionsprotokolls des Hospital Universitario de Canarias
Eine massive Blutung ist definiert als die Notwendigkeit von 3 oder mehr gepackten roten Blutkörperchen in einer Stunde, die Transfusion von 10 gepackten Blutkörperchen, der Verlust der Hälfte des Blutvolumens, der Verlust von 4-5 cc/kg/h oder mehr , und Blutungsschock.
Blutungsschock provoziert Veränderungen im Blutkreislauf mit zellulärer und organischer Funktionsstörung. In vielen Fällen ist eine massive Transfusion erforderlich, um die Vitalfunktion zu stabilisieren. Diese massive Transfusion kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben (infektiöse und immunologische und keine immunologischen Reaktionen) und die Morbidität und Mortalität erhöhen.
Massive Transfusionsprotokolle verbessern das Überleben von Patienten mit schweren Traumaverletzungen. Die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten in fester Menge, gefrorenem Frischplasma und Thrombozytenkonzentraten hat die Schwere der traumainduzierten Koagulopathie verringert.
Kürzlich haben mehrere Studien den Vorteil von Massivtransfusionsprotokollen mit hohen Transfusionsverhältnissen (1:1:1 RBC:FFP:PLT) bei der Sterblichkeit nach schwerem Trauma gezeigt. So verbessern frühe und aggressive Transfusionen die Ergebnisse und die Ressourcen.
Massive Transfusion Protocols wurden im Hospital Universitario de Canarias mit hohen Transfusionsverhältnissen (1:1:1 RBC:FFP:PLT) ausgearbeitet. Die Ziele dieses Protokolls sind die Variabilität in der klinischen Erfahrung zu reduzieren, die Transfusionsnotwendigkeiten zu reduzieren und eine sichere Behandlung mit Blutprodukten zu gewährleisten.
Mit dieser Studie werden die Ermittler also bewerten, ob die Ziele dieses Protokolls eingehalten werden und ob die Verwendung dieses Protokolls wirklich sicher und effizient ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanesa González Fariña, MD
- E-Mail: vanefari@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María Martín Lorenzo, MD
- E-Mail: mcmartín-lorenzo@hotmail.com
Studienorte
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrutierung
- Complejo Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
- Telefonnummer: 34922678115
- E-Mail: magaligch@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ana Aldea, MD, PhD
- Telefonnummer: 34922678115
- E-Mail: a.aldea@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Vanesa González Fariña, MD
-
Unterermittler:
- María Martín Lorenzo, MD
-
Unterermittler:
- Nuria Montón Giménez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit massiven Blutungen und Operationen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wollten nicht an dieser Studie teilnehmen
- Die Patienten nahmen an anderen Studien teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention (Fälle)
Intervention: Massive Transfusionsprotokoll-Wiederbelebung mit dem Ziel eines Verhältnisses von 1:1:1 der Blutkomponenten (RBC:FFP:PLT) und konventionelle Gerinnungstests, die die weitere Wiederbelebung mit Blutprodukten und Prokoagulationsfaktoren leiten
|
Anwendung lMassive Transfusion Protocol
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff (Kontrolle))
alle Patienten mit massiven Blutungen, bei denen das Massivtransfusionsprotokoll nicht anwendbar war
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach einer Massivtransfusion
|
Die ersten 30 Tage nach einer Massivtransfusion
|
|
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Die Zeit bis zur Hämostase bezieht sich auf die Zeit, in der das Subjekt nach der Ankunft in der Notaufnahme die Blutungskontrolle erreicht hat (anatomische Hämostase und Reanimation abgeschlossen).
|
Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Massentransfusionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Immunologische Reaktionen Keine immunologischen Reaktionen
|
30 Tage
|
Schweregrad der Koagulopathie in Verbindung mit hohen Transfusionsquoten
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
30 Tage nach Aufnahme
|
|
Menge der für die Hämostase gegebenen Blutprodukte
Zeitfenster: 24 Stunden ab Randomisierung
|
24 Stunden ab Randomisierung
|
|
Menge der Blutprodukte, die von der Hämostase bis 24 Stunden danach verabreicht wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
|
24 Stunden nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Studienleiter: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Studienleiter: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spahn DR, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Gordini G, Stahel PF, Hunt BJ, Komadina R, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R; Task Force for Advanced Bleeding Care in Trauma. Management of bleeding following major trauma: a European guideline. Crit Care. 2007;11(1):R17. doi: 10.1186/cc5686. Erratum In: Crit Care. 2007 Apr 24;11(2):414.
- Malone DL, Hess JR, Fingerhut A. Massive transfusion practices around the globe and a suggestion for a common massive transfusion protocol. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S91-6. doi: 10.1097/01.ta.0000199549.80731.e6.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Leal-Noval SR, Munoz M, Asuero M, Contreras E, Garcia-Erce JA, Llau JV, Moral V, Paramo JA, Quintana M; Spanish Society of Anaesthesiology and Reanimation (SEDAR); Spanish Society of Haematology and Haemotherapy (SEHH); Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH); Spanish Society of Intensive Care, Critical and Coronary Units (SEMICYUC); Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis (SETH); Spanish Society of Blood Transfusion (SETS). [2013: The Seville document on consensus on the alternatives to allogenic blood transfusion. Update to the Seville document. Spanish Societies of Anaesthesiology (SEDAR), Haematology and Haemotherapy (SEHH), Hospital Pharmacy (SEFH), Critical Care Medicine (SEMICYUC), Thrombosis and Haemostasis (SETH) and Blood Transfusion (SETS)]. Farm Hosp. 2013 May-Jun;37(3):209-35. doi: 10.7399/FH.2013.37.3.133. Spanish.
- Cotton BA, Au BK, Nunez TC, Gunter OL, Robertson AM, Young PP. Predefined massive transfusion protocols are associated with a reduction in organ failure and postinjury complications. J Trauma. 2009 Jan;66(1):41-8; discussion 48-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31819313bb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRAMA-05-2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anwendungsprotokoll
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmeldung auf EinladungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Universidad de MurciaAbgeschlossen
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntUntersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von HHEP nach ISTIA und Schlaganfallrezidiven oder kardiovaskulären Ereignissen.China
-
Dokuz Eylul UniversityNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAbgeschlossenDünnflüssige DysphagieKanada
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAbgeschlossenOsteoporoseSaudi-Arabien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriUnbekanntNeugeborener Tod
-
Cukurova UniversityAbgeschlossenAngst | Aktivitäten des täglichen Lebens | Patientenaufklärung | Postoperative Angst | Mobile BildungTruthahn