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Auswertung des Massivtransfusionsprotokolls des Hospital Universitario de Canarias (PHM)

5. März 2017 aktualisiert von: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Massivtransfusionsprotokolls des Hospital Universitario de Canarias

Eine massive Blutung ist definiert als die Notwendigkeit von 3 oder mehr gepackten roten Blutkörperchen in einer Stunde, die Transfusion von 10 gepackten Blutkörperchen, der Verlust der Hälfte des Blutvolumens, der Verlust von 4-5 cc/kg/h oder mehr , und Blutungsschock.

Blutungsschock provoziert Veränderungen im Blutkreislauf mit zellulärer und organischer Funktionsstörung. In vielen Fällen ist eine massive Transfusion erforderlich, um die Vitalfunktion zu stabilisieren. Diese massive Transfusion kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben (infektiöse und immunologische und keine immunologischen Reaktionen) und die Morbidität und Mortalität erhöhen.

Massive Transfusionsprotokolle verbessern das Überleben von Patienten mit schweren Traumaverletzungen. Die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten in fester Menge, gefrorenem Frischplasma und Thrombozytenkonzentraten hat die Schwere der traumainduzierten Koagulopathie verringert.

Kürzlich haben mehrere Studien den Vorteil von Massivtransfusionsprotokollen mit hohen Transfusionsverhältnissen (1:1:1 RBC:FFP:PLT) bei der Sterblichkeit nach schwerem Trauma gezeigt. So verbessern frühe und aggressive Transfusionen die Ergebnisse und die Ressourcen.

Massive Transfusion Protocols wurden im Hospital Universitario de Canarias mit hohen Transfusionsverhältnissen (1:1:1 RBC:FFP:PLT) ausgearbeitet. Die Ziele dieses Protokolls sind die Variabilität in der klinischen Erfahrung zu reduzieren, die Transfusionsnotwendigkeiten zu reduzieren und eine sichere Behandlung mit Blutprodukten zu gewährleisten.

Mit dieser Studie werden die Ermittler also bewerten, ob die Ziele dieses Protokolls eingehalten werden und ob die Verwendung dieses Protokolls wirklich sicher und effizient ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Complejo Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vanesa González Fariña, MD
        • Unterermittler:
          • María Martín Lorenzo, MD
        • Unterermittler:
          • Nuria Montón Giménez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit massiven Blutungen und Operationen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wollten nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Die Patienten nahmen an anderen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Fälle)
Intervention: Massive Transfusionsprotokoll-Wiederbelebung mit dem Ziel eines Verhältnisses von 1:1:1 der Blutkomponenten (RBC:FFP:PLT) und konventionelle Gerinnungstests, die die weitere Wiederbelebung mit Blutprodukten und Prokoagulationsfaktoren leiten
Anwendung lMassive Transfusion Protocol
Kein Eingriff: Kein Eingriff (Kontrolle))
alle Patienten mit massiven Blutungen, bei denen das Massivtransfusionsprotokoll nicht anwendbar war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach einer Massivtransfusion
Die ersten 30 Tage nach einer Massivtransfusion
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit bis zur Hämostase bezieht sich auf die Zeit, in der das Subjekt nach der Ankunft in der Notaufnahme die Blutungskontrolle erreicht hat (anatomische Hämostase und Reanimation abgeschlossen).
Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Massentransfusionen
Zeitfenster: 30 Tage
Immunologische Reaktionen Keine immunologischen Reaktionen
30 Tage
Schweregrad der Koagulopathie in Verbindung mit hohen Transfusionsquoten
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
30 Tage nach Aufnahme
Menge der für die Hämostase gegebenen Blutprodukte
Zeitfenster: 24 Stunden ab Randomisierung
24 Stunden ab Randomisierung
Menge der Blutprodukte, die von der Hämostase bis 24 Stunden danach verabreicht wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
24 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Studienleiter: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Studienleiter: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAMA-05-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Anwendungsprotokoll

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