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Évaluation du protocole de transfusion massive de l'Hospital Universitario de Canarias (PHM)

5 mars 2017 mis à jour par: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique du protocole de transfusion massive de l'hôpital universitaire des Canaries

L'hémorragie massive est définie comme la nécessité de 3 concentrés de globules rouges ou plus en une heure, la transfusion de 10 concentrés de globules rouges, la perte de la moitié du volume sanguin, la perte de 4-5 cc/kg/h ou plus , et choc hémorragique.

Le choc hémorragique provoque des modifications de la circulation sanguine avec dysfonctionnement cellulaire et organique. Dans de nombreux cas, une transfusion massive est nécessaire pour stabiliser la fonction vitale. Cette transfusion massive peut avoir des effets secondaires graves (réactions infectieuses et immunologiques et pas de réactions immunologiques) et augmenter la morbidité et la mortalité.

Les protocoles de transfusion massive améliorent la survie des patients traumatisés graves. La transfusion d'un taux fixe de concentrés de globules rouges, de plasma frais congelé et de concentrés de plaquettes a diminué la sévérité de la coagulopathie induite par un traumatisme.

Récemment, plusieurs études ont montré le bénéfice des protocoles de transfusion massive avec des ratios transfusionnels élevés (1:1:1 RBC:FFP:PLT) sur la mortalité après un traumatisme grave. Ainsi, une transfusion précoce et agressive améliore les résultats et les ressources.

Des protocoles de transfusion massive ont été élaborés à l'hôpital universitaire de Canarias avec des taux de transfusion élevés (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Les objectifs de ce protocole sont de réduire la variabilité de l'expérience clinique, de réduire les besoins transfusionnels et d'assurer un traitement sécuritaire avec des produits sanguins.

Ainsi, avec cette étude, les enquêteurs évalueront si les objectifs de ce protocole sont suivis et si l'utilisation de ce protocole est vraiment sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Complejo Universitario de Canarias
        • Contact:
          • Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 34922678115
          • E-mail: magaligch@hotmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vanesa González Fariña, MD
        • Sous-enquêteur:
          • María Martín Lorenzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nuria Montón Giménez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec hémorragie massive et chirurgie
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'ont pas voulu participer à cette étude
  • Les patients ont participé à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (cas)
Intervention : protocole de réanimation transfusionnelle massive visant le rapport 1:1:1 des composants sanguins (RBC:FFP:PLT) et tests de coagulation conventionnels guidant la poursuite de la réanimation avec des produits sanguins et des facteurs procoagulants
Dispositif: Protocole d'application
Application Protocole de Transfusion Massive
Aucune intervention: Aucune intervention (contrôle))
tous les patients présentant une hémorragie massive pour lesquels le protocole de transfusion massive ne s'appliquait pas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 premiers jours après une transfusion massive
30 premiers jours après une transfusion massive
Temps d'hémostase
Délai: admission à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Le temps jusqu'à l'hémostase fait référence au temps pendant lequel le sujet a atteint le contrôle de l'hémorragie (hémostase anatomique et réanimation terminée) après son arrivée au service des urgences.
admission à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves liés aux transfusions massives
Délai: 30 jours
Réactions immunologiques Pas de réactions immunologiques
30 jours
Sévérité de la coagulopathie associée à des taux de transfusion élevés
Délai: 30 jours après l'admission
30 jours après l'admission
Quantité de produits sanguins administrés à l'hémostase
Délai: 24 heures à partir de la randomisation
24 heures à partir de la randomisation
Quantité de produits sanguins administrés depuis l'hémostase jusqu'à 24 heures après
Délai: 24 heures après l'admission
24 heures après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario de Canarias

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Directeur d'études: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Directeur d'études: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAMA-05-2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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