Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Hospital Universitario de Canarias Massive Transfusion Protocol (PHM)

5 maart 2017 bijgewerkt door: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Observationeel onderzoek om de veiligheid en klinische effectiviteit van het Hospital Universitario de Canarias Massive Transfusion Protocol te beoordelen

Massale bloeding wordt gedefinieerd als de noodzaak van 3 of meer verpakte rode bloedcellen in één uur, de transfusie van 10 verpakte bloedcellen, het verlies van de helft van het bloedvolume, het verlies van 4-5 cc/kg/uur of meer en bloedingsshock.

Bloedingsshock veroorzaakt veranderingen in de bloedbaan met cellulaire en organische disfunctie. In veel gevallen is massale transfusie nodig om de vitale functie te stabiliseren. Deze massale transfusie kan ernstige bijwerkingen hebben (infectieuze en immunologische en geen immunologische reacties) en de morbiditeit en mortaliteit verhogen.

Massale transfusieprotocollen verbeteren de overleving van patiënten met ernstig traumaletsel. De transfusie van een vaste hoeveelheid rode bloedcellen, vers ingevroren plasma en bloedplaatjesconcentraten heeft de ernst van trauma-geïnduceerde coagulopathie verminderd.

Onlangs hebben verschillende onderzoeken het voordeel aangetoond van massale transfusieprotocollen met hoge transfusieratio's (1:1:1 RBC:FFP:PLT) bij mortaliteit na ernstig trauma. Dus vroege en agressieve transfusie verbeteren de resultaten en de middelen.

Massive Transfusion Protocol is uitgewerkt in het Hospital Universitario de Canarias met hoge transfusieratio's (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Het doel van dit protocol is om de variabiliteit in de klinische ervaring te verminderen, de noodzaak van transfusies te verminderen en een veilige behandeling met bloedproducten te verzekeren.

Met deze studie zullen de onderzoekers dus evalueren of de doelstellingen van dit protocol worden nageleefd en of het gebruik van dit protocol echt veilig en efficiënt is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Complejo Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanesa González Fariña, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Martín Lorenzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nuria Montón Giménez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met massale bloedingen en operaties
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten wilden niet deelnemen aan dit onderzoek
  • Patiënten namen deel aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (cases)
Interventie: Massale transfusie protocol reanimatie gericht op verhouding 1:1:1 van bloedproducten (RBC:FFP:PLT) en conventionele stollingstesten begeleiden verdere reanimatie met bloedproducten en stollingsbevorderende factoren
Apparaat: Aanvraagprotocol
Toepassing lMassive Transfusion Protocol
Geen tussenkomst: Geen interventie (controle))
alle patiënten met massale bloedingen waarbij het massieve transfusieprotocol niet van toepassing was

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na massale transfusie
Eerste 30 dagen na massale transfusie
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot hemostase verwijst naar de tijd dat de proefpersoon de bloeding onder controle had (anatomische hemostase en reanimatie voltooid) na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.
opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van massale transfusiegerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Immunologische reacties Geen immunologische reacties
30 dagen
Ernst van coagulopathie geassocieerd met hoge transfusieratio's
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
30 dagen na opname
Hoeveelheid bloedproducten gegeven aan hemostase
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie
Hoeveelheid bloedproducten toegediend vanaf hemostase tot 24 uur erna
Tijdsspanne: 24 uur na opname
24 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Studie directeur: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Studie directeur: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAMA-05-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren