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Valutazione del protocollo di trasfusione massiva dell'Hospital Universitario de Canarias (PHM)

5 marzo 2017 aggiornato da: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del protocollo di trasfusione massiva dell'Hospital Universitario de Canarias

L'emorragia massiva è definita come la necessità di 3 o più globuli rossi concentrati in un'ora, la trasfusione di 10 globuli rossi concentrati, la perdita della metà del volume del sangue, la perdita di 4-5 cc/kg/h o più e shock emorragico.

Lo shock emorragico provoca cambiamenti nel flusso sanguigno con disfunzione cellulare e organica. In molti casi sono necessarie trasfusioni massicce per stabilizzare la funzione vitale. Questa massiccia trasfusione può avere gravi effetti collaterali (reazioni infettive e immunologiche e non immunologiche) e aumentare la morbilità e la mortalità.

I protocolli di trasfusione massiva migliorano la sopravvivenza nei pazienti con traumi gravi. La trasfusione di quantità fissa di globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato e concentrati piastrinici ha ridotto la gravità della coagulopatia indotta da trauma.

Recentemente diversi studi hanno dimostrato il vantaggio di protocolli trasfusionali massivi con elevati rapporti trasfusionali (1:1:1 RBC:FFP:PLT) nella mortalità dopo trauma grave. Quindi trasfusioni precoci e aggressive migliorano i risultati e le risorse.

Il protocollo di trasfusione massiva è stato elaborato nell'Hospital Universitario de Canarias con rapporti trasfusionali elevati (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Gli obiettivi di questo protocollo sono ridurre la variabilità dell'esperienza clinica, ridurre le necessità trasfusionali e garantire un trattamento sicuro con emoderivati.

Quindi con questo studio gli investigatori valuteranno se gli obiettivi di questo protocollo sono seguiti e se l'uso di questo protocollo è davvero sicuro ed efficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Complejo Universitario de Canarias
        • Contatto:
          • Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
          • Numero di telefono: 34922678115
          • Email: magaligch@hotmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vanesa González Fariña, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Martín Lorenzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nuria Montón Giménez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emorragia massiva e interventi chirurgici
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non volevano partecipare a questo studio
  • I pazienti sono stati coinvolti in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (casi)
Intervento: protocollo di rianimazione massiva trasfusionale mirante al rapporto 1:1:1 dei componenti del sangue (RBC:FFP:PLT) e test di coagulazione convenzionali che guidano l'ulteriore rianimazione con emoderivati ​​e fattori procoagulanti
Dispositivo: Protocollo di applicazione
Applicazione lMassive Transfusion Protocol
Nessun intervento: Nessun intervento (controllo))
tutti i pazienti con emorragia massiva in cui non si applicava il protocollo trasfusionale massivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo una massiccia trasfusione
Primi 30 giorni dopo una massiccia trasfusione
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: ricovero alla dimissione ospedaliera o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo all'emostasi si riferisce al tempo in cui il soggetto ha raggiunto il controllo dell'emorragia (emostasi anatomica e rianimazione completate) dopo l'arrivo al pronto soccorso.
ricovero alla dimissione ospedaliera o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi correlati a trasfusioni massicce
Lasso di tempo: 30 giorni
Reazioni immunologiche Nessuna reazione immunologica
30 giorni
Gravità della coagulopatia associata ad elevati rapporti trasfusionali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
30 giorni dopo il ricovero
Quantità di emoderivati ​​somministrati all'emostasi
Lasso di tempo: 24 ore dalla randomizzazione
24 ore dalla randomizzazione
Quantità di emoderivati ​​somministrati dall'emostasi a 24 ore dopo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
24 ore dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Direttore dello studio: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Direttore dello studio: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAMA-05-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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