Hospital Universitario de Canariasin massiivinen verensiirtoprotokollan arviointi (PHM)
Havaintotutkimus sairaalan Universitario de Canariasin massiivinen verensiirtoprotokollan turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi
Massiivisella verenvuodolla tarkoitetaan sitä, että tarvitaan vähintään 3 pakattua punasolua tunnissa, 10 pakatun verisolun siirto, puolet veren tilavuudesta, 4-5 cc/kg/h tai enemmän. ja verenvuotosokki.
Verenvuotosokki aiheuttaa muutoksia verenkierrossa solujen ja elimen toimintahäiriöillä. Monissa tapauksissa tarvitaan massiivista verensiirtoa elintärkeän toiminnan vakauttamiseksi. Tällä massiivisella verensiirrolla voi olla vakavia sivuvaikutuksia (tarttuvia ja immunologisia eikä immunologisia reaktioita) ja se voi lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Massiiviset verensiirtoprotokollat parantavat vakavien traumavammapotilaiden selviytymistä. Kiinteän nopeuden pakkautuneiden punasolujen, tuoreen pakastetun plasman ja verihiutalekonsentraattien siirto on vähentänyt trauman aiheuttaman koagulopatian vakavuutta.
Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet massiivisten verensiirtoprotokollien hyödyn korkealla verensiirtosuhteella (1:1:1 RBC:FFP:PLT) kuolleisuuteen vakavan trauman jälkeen. Joten varhainen ja aggressiivinen verensiirto parantaa tuloksia ja resursseja.
Massive Transfusion Protocol on kehitetty Hospital Universitario de Canariasissa korkeilla verensiirtosuhteilla (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Tämän protokollan tavoitteena on vähentää klinikkakokemuksen vaihtelua, vähentää verensiirtotarvetta ja varmistaa turvallinen hoito verivalmisteilla.
Joten tämän tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat, noudatetaanko tämän pöytäkirjan tavoitteita ja onko tämän pöytäkirjan käyttö todella turvallista ja tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Complejo Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
- Puhelinnumero: 34922678115
- Sähköposti: magaligch@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Aldea, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34922678115
- Sähköposti: a.aldea@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vanesa González Fariña, MD
-
Alatutkija:
- María Martín Lorenzo, MD
-
Alatutkija:
- Nuria Montón Giménez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri verenvuoto ja leikkaus
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät halunneet osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat osallistuivat muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (tapaukset)
Interventio: Massiivinen verensiirtoprotokollan elvytys, joka tähtää veren komponenttien suhteeseen 1:1:1 (RBC:FFP:PLT) ja tavanomaiset koagulaatiotestit, jotka ohjaavat elvytystä verivalmisteilla ja prokoagulanttitekijöillä
|
Sovellus lMassive Transfusion Protocol
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota (ohjaus)
kaikki potilaat, joilla on massiivinen verenvuoto ja joissa massiivisen verensiirron protokollaa ei sovellettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää massiivisen verensiirron jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää massiivisen verensiirron jälkeen
|
|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: sairaalahoitoon pääsy tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika hemostaasiin tarkoittaa aikaa, jonka koehenkilö saavutti verenvuodon hallinnan (anatominen hemostaasi ja elvytys on valmis) ensiapuun saapumisen jälkeen.
|
sairaalahoitoon pääsy tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massiiviseen verensiirtoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Immunologiset reaktiot Ei immunologisia reaktioita
|
30 päivää
|
|
Korkeisiin verensiirtosuhteisiin liittyvän koagulopatian vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
|
Hemostaasiin annettujen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisesta
|
24 tuntia satunnaistamisesta
|
|
|
Verivalmisteiden määrä hemostaasista 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Opintojohtaja: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Opintojohtaja: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spahn DR, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Gordini G, Stahel PF, Hunt BJ, Komadina R, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R; Task Force for Advanced Bleeding Care in Trauma. Management of bleeding following major trauma: a European guideline. Crit Care. 2007;11(1):R17. doi: 10.1186/cc5686. Erratum In: Crit Care. 2007 Apr 24;11(2):414.
- Malone DL, Hess JR, Fingerhut A. Massive transfusion practices around the globe and a suggestion for a common massive transfusion protocol. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S91-6. doi: 10.1097/01.ta.0000199549.80731.e6.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Leal-Noval SR, Munoz M, Asuero M, Contreras E, Garcia-Erce JA, Llau JV, Moral V, Paramo JA, Quintana M; Spanish Society of Anaesthesiology and Reanimation (SEDAR); Spanish Society of Haematology and Haemotherapy (SEHH); Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH); Spanish Society of Intensive Care, Critical and Coronary Units (SEMICYUC); Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis (SETH); Spanish Society of Blood Transfusion (SETS). [2013: The Seville document on consensus on the alternatives to allogenic blood transfusion. Update to the Seville document. Spanish Societies of Anaesthesiology (SEDAR), Haematology and Haemotherapy (SEHH), Hospital Pharmacy (SEFH), Critical Care Medicine (SEMICYUC), Thrombosis and Haemostasis (SETH) and Blood Transfusion (SETS)]. Farm Hosp. 2013 May-Jun;37(3):209-35. doi: 10.7399/FH.2013.37.3.133. Spanish.
- Cotton BA, Au BK, Nunez TC, Gunter OL, Robertson AM, Young PP. Predefined massive transfusion protocols are associated with a reduction in organ failure and postinjury complications. J Trauma. 2009 Jan;66(1):41-8; discussion 48-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31819313bb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAMA-05-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .