ホスピタル ウニベルシタリオ デ カナリアス大量輸血プロトコルの評価 (PHM)
2017年3月5日 更新者：María del Carmen Martín Lorenzo、Hospital Universitario de Canarias
カナリア大学病院の大量輸血プロトコルの安全性と臨床効果を評価するための観察研究
大量出血は、1 時間に 3 つ以上の濃縮赤血球の必要性、10 個の濃縮赤血球の輸血、血液量の半分の損失、4 ～ 5 cc/kg/h 以上の損失として定義されます。 、出血ショック。
出血性ショックは、細胞および器官の機能不全を伴う血流の変化を引き起こします。 多くの場合、生命機能を安定させるために大量の輸血が必要です。 この大量輸血は、深刻な副作用 (感染性および免疫反応および免疫反応なし) をもたらし、罹患率および死亡率を増加させる可能性があります。
大量輸血プロトコルは、重度の外傷患者の生存を改善します。 一定速度のパック赤血球、新鮮凍結血漿、および血小板濃縮物の輸血により、外傷による凝固障害の重症度が低下しました。
最近のいくつかの研究では、重度の外傷後の死亡率において、高い輸血比率 (1:1:1 RBC:FFP:PLT) による大量輸血プロトコルの利点が示されています。 したがって、早期かつ積極的な輸血は、転帰とリソースを改善します。
大規模輸血プロトコルは、ホスピタル ウニベルシタリオ デ カナリアスで、高い輸血比率 (1:1:1 RBC:FFP:PLT) で作成されています。 このプロトコルの目標は、臨床経験のばらつきを減らし、輸血の必要性を減らし、血液製剤による安全な治療を保証することです。
したがって、この研究では、研究者は、このプロトコルの目標が守られているかどうか、およびこのプロトコルの使用が本当に安全で効率的であるかどうかを評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna del Marquesado、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Complejo Universitario de Canarias
-
コンタクト：
- Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
- 電話番号：34922678115
- メール：magaligch@hotmail.com
-
コンタクト：
- Ana Aldea, MD, PhD
- 電話番号：34922678115
- メール：a.aldea@gmail.com
-
主任研究者：
- Vanesa González Fariña, MD
-
副調査官：
- María Martín Lorenzo, MD
-
副調査官：
- Nuria Montón Giménez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大量出血や手術を受けた患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 患者はこの研究への参加を望まなかった
- 患者は他の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入（ケース）
介入: 血液成分 (RBC:FFP:PLT) の比率 1:1:1 を目指した大量輸血プロトコル蘇生と、血液製剤と凝固促進因子によるさらなる蘇生を導く従来の凝固検査
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アプリケーション l大量輸血プロトコル
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介入なし：介入なし（対照）
大量輸血プロトコルが適用されなかった大量出血のすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：大量輸血後の最初の 30 日
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大量輸血後の最初の 30 日
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止血時間
時間枠：退院または30日のいずれか早い方への入院
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止血までの時間は、救急部門の到着後、被験者が出血の制御（解剖学的止血および蘇生の完了）を達成した時間を指す。
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退院または30日のいずれか早い方への入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大量輸血関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
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免疫反応あり 免疫反応なし
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30日
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高い輸血率に伴う凝固障害の重症度
時間枠：入学後30日
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入学後30日
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止血のために投与される血液製剤の量
時間枠：無作為化から24時間
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無作為化から24時間
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止血から24時間後までの血液製剤投与量
時間枠：入場後24時間
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入場後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanesa González Fariña, MD、Hospital Universitario de Canarias
- スタディディレクター：Juan J Jiménez Rivera, MD、Hospital Universitario de Canarias
- スタディディレクター：José M Raya Sánchez, MD、Hospital Universitario de Canarias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spahn DR, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Gordini G, Stahel PF, Hunt BJ, Komadina R, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R; Task Force for Advanced Bleeding Care in Trauma. Management of bleeding following major trauma: a European guideline. Crit Care. 2007;11(1):R17. doi: 10.1186/cc5686. Erratum In: Crit Care. 2007 Apr 24;11(2):414.
- Malone DL, Hess JR, Fingerhut A. Massive transfusion practices around the globe and a suggestion for a common massive transfusion protocol. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S91-6. doi: 10.1097/01.ta.0000199549.80731.e6.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Leal-Noval SR, Munoz M, Asuero M, Contreras E, Garcia-Erce JA, Llau JV, Moral V, Paramo JA, Quintana M; Spanish Society of Anaesthesiology and Reanimation (SEDAR); Spanish Society of Haematology and Haemotherapy (SEHH); Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH); Spanish Society of Intensive Care, Critical and Coronary Units (SEMICYUC); Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis (SETH); Spanish Society of Blood Transfusion (SETS). [2013: The Seville document on consensus on the alternatives to allogenic blood transfusion. Update to the Seville document. Spanish Societies of Anaesthesiology (SEDAR), Haematology and Haemotherapy (SEHH), Hospital Pharmacy (SEFH), Critical Care Medicine (SEMICYUC), Thrombosis and Haemostasis (SETH) and Blood Transfusion (SETS)]. Farm Hosp. 2013 May-Jun;37(3):209-35. doi: 10.7399/FH.2013.37.3.133. Spanish.
- Cotton BA, Au BK, Nunez TC, Gunter OL, Robertson AM, Young PP. Predefined massive transfusion protocols are associated with a reduction in organ failure and postinjury complications. J Trauma. 2009 Jan;66(1):41-8; discussion 48-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31819313bb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月5日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月5日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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