Оценка протокола массивной трансфузии Университетского госпиталя Канарских островов (PHM)
Обсервационное исследование для оценки безопасности и клинической эффективности протокола массивной трансфузии Университетского госпиталя Канарских островов
Массивное кровотечение определяется как необходимость 3 и более эритроцитарной массы в час, переливание 10 эритроцитарной массы, потеря половины объема крови, потеря 4-5 см3/кг/ч и более и геморрагический шок.
Геморрагический шок провоцирует изменения кровотока с дисфункцией клеток и органов. Во многих случаях для стабилизации жизненно важных функций требуется массивная трансфузия. Это массивное переливание может иметь серьезные побочные эффекты (инфекционные и иммунологические и отсутствие иммунологических реакций) и увеличивать заболеваемость и смертность.
Массивные трансфузионные протоколы улучшают выживаемость пациентов с тяжелыми травмами. Переливание фиксированной скорости эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы и концентратов тромбоцитов уменьшало тяжесть индуцированной травмой коагулопатии.
Несколько недавно проведенных исследований показали преимущество протоколов массивных трансфузий с высоким соотношением трансфузий (1:1:1 RBC:FFP:PLT) в снижении смертности после тяжелой травмы. Таким образом, раннее и агрессивное переливание улучшает результаты и ресурсы.
Протокол массивной трансфузии был разработан в Университетской больнице Канарских островов с высоким коэффициентом трансфузии (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Цели этого протокола — уменьшить вариабельность клинического опыта, уменьшить потребность в переливании крови и обеспечить безопасное лечение препаратами крови.
Таким образом, с помощью этого исследования исследователи оценят, соблюдаются ли цели этого протокола и действительно ли использование этого протокола безопасно и эффективно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Complejo Universitario de Canarias
-
Контакт:
- Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
- Номер телефона: 34922678115
- Электронная почта: magaligch@hotmail.com
-
Контакт:
- Ana Aldea, MD, PhD
- Номер телефона: 34922678115
- Электронная почта: a.aldea@gmail.com
-
Главный следователь:
- Vanesa González Fariña, MD
-
Младший исследователь:
- María Martín Lorenzo, MD
-
Младший исследователь:
- Nuria Montón Giménez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с массивным кровотечением и хирургическим вмешательством
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты не хотели участвовать в этом исследовании
- Пациенты участвовали в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (случаи)
Вмешательство: Реанимация по протоколу массивной трансфузии с целью достижения соотношения компонентов крови 1:1:1 (эритроциты:СЗП:ПЛТ) и обычные тесты на коагуляцию, определяющие дальнейшую реанимацию препаратами крови и прокоагулянтными факторами.
|
Применение lПротокол массивной трансфузии
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства (контроль))
все пациенты с массивным кровотечением, у которых протокол массивной трансфузии не применялся
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Первые 30 дней после массивной трансфузии
|
Первые 30 дней после массивной трансфузии
|
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: госпитализация до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время до гемостаза относится к времени, когда субъект достиг остановки кровотечения (анатомический гемостаз и реанимация завершены) после прибытия в отделение неотложной помощи.
|
госпитализация до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с массивным переливанием крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Иммунологические реакции Отсутствие иммунологических реакций
|
30 дней
|
|
Тяжесть коагулопатии, связанная с высокими коэффициентами трансфузии
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
|
30 дней после госпитализации
|
|
|
Количество продуктов крови, введенных для гемостаза
Временное ограничение: 24 часа с момента рандомизации
|
24 часа с момента рандомизации
|
|
|
Количество продуктов крови, введенных с момента гемостаза до 24 часов после
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления
|
Через 24 часа после поступления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Директор по исследованиям: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Директор по исследованиям: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spahn DR, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Gordini G, Stahel PF, Hunt BJ, Komadina R, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R; Task Force for Advanced Bleeding Care in Trauma. Management of bleeding following major trauma: a European guideline. Crit Care. 2007;11(1):R17. doi: 10.1186/cc5686. Erratum In: Crit Care. 2007 Apr 24;11(2):414.
- Malone DL, Hess JR, Fingerhut A. Massive transfusion practices around the globe and a suggestion for a common massive transfusion protocol. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S91-6. doi: 10.1097/01.ta.0000199549.80731.e6.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Leal-Noval SR, Munoz M, Asuero M, Contreras E, Garcia-Erce JA, Llau JV, Moral V, Paramo JA, Quintana M; Spanish Society of Anaesthesiology and Reanimation (SEDAR); Spanish Society of Haematology and Haemotherapy (SEHH); Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH); Spanish Society of Intensive Care, Critical and Coronary Units (SEMICYUC); Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis (SETH); Spanish Society of Blood Transfusion (SETS). [2013: The Seville document on consensus on the alternatives to allogenic blood transfusion. Update to the Seville document. Spanish Societies of Anaesthesiology (SEDAR), Haematology and Haemotherapy (SEHH), Hospital Pharmacy (SEFH), Critical Care Medicine (SEMICYUC), Thrombosis and Haemostasis (SETH) and Blood Transfusion (SETS)]. Farm Hosp. 2013 May-Jun;37(3):209-35. doi: 10.7399/FH.2013.37.3.133. Spanish.
- Cotton BA, Au BK, Nunez TC, Gunter OL, Robertson AM, Young PP. Predefined massive transfusion protocols are associated with a reduction in organ failure and postinjury complications. J Trauma. 2009 Jan;66(1):41-8; discussion 48-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31819313bb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAMA-05-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .