Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołu masowej transfuzji Szpitala Universitario de Canarias (PHM)

5 marca 2017 zaktualizowane przez: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej protokołu masowej transfuzji szpitala Universitario de Canarias

Masywny krwotok definiuje się jako konieczność uzyskania 3 lub więcej koncentratu krwinek czerwonych w ciągu jednej godziny, transfuzji 10 koncentratu krwinek, utraty połowy objętości krwi, utraty 4-5 cm3/kg/h lub więcej i wstrząs krwotoczny.

Wstrząs krwotoczny wywołuje zmiany w krwioobiegu z zaburzeniami funkcji celulozowej i organicznej. W wielu przypadkach konieczna jest masowa transfuzja, aby ustabilizować funkcje życiowe. Ta masowa transfuzja może mieć poważne skutki uboczne (zakaźne i immunologiczne i brak reakcji immunologicznych) oraz zwiększać zachorowalność i śmiertelność.

Masowe protokoły transfuzji poprawiają przeżycie u pacjentów z ciężkimi urazami. Transfuzja o stałej szybkości koncentratów krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza i koncentratów płytek krwi zmniejszyła nasilenie koagulopatii wywołanej urazem.

Ostatnio kilka badań wykazało korzyści wynikające z protokołów masowych transfuzji z wysokim współczynnikiem transfuzji (1:1:1 RBC:FFP:PLT) w zakresie śmiertelności po ciężkim urazie. Tak więc wczesna i agresywna transfuzja poprawia wyniki i zasoby.

Protokół masowej transfuzji został opracowany w Hospital Universitario de Canarias z wysokim współczynnikiem transfuzji (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Celem tego protokołu jest zmniejszenie zmienności w doświadczeniu klinicznym, ograniczenie konieczności transfuzji i zapewnienie bezpiecznego leczenia produktami krwiopochodnymi.

Tak więc w tym badaniu badacze ocenią, czy cele tego Protokołu są przestrzegane i czy korzystanie z tego Protokołu jest naprawdę bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vanesa González Fariña, MD
        • Pod-śledczy:
          • María Martín Lorenzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nuria Montón Giménez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z masywnym krwotokiem i operacją
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie chcieli brać udziału w tym badaniu
  • Pacjenci brali udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (przypadki)
Interwencja: Resuscytacja z protokołem masowych transfuzji mająca na celu uzyskanie stosunku 1:1:1 składników krwi (RBC:FFP:PLT) oraz konwencjonalne testy krzepnięcia prowadzące do dalszej resuscytacji produktami krwiopochodnymi i czynnikami prokoagulacyjnymi
Urządzenie: Protokół aplikacji
Aplikacja lMassive Transfusion Protocol
Brak interwencji: Brak interwencji (kontrola))
wszyscy pacjenci z masywnym krwotokiem, u których nie obowiązywał protokół masywnej transfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwszy 30 dzień po masywnej transfuzji
Pierwszy 30 dzień po masywnej transfuzji
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: przyjęcia do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do hemostazy odnosi się do czasu, w którym pacjent osiągnął kontrolę krwotoku (zakończenie hemostazy anatomicznej i resuscytacji) po przybyciu oddziału ratunkowego.
przyjęcia do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją
Ramy czasowe: 30 dni
Reakcje immunologiczne Brak reakcji immunologicznych
30 dni
Nasilenie koagulopatii związane z wysokimi wskaźnikami transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
30 dni po przyjęciu
Ilość produktów krwiopochodnych podana do hemostazy
Ramy czasowe: 24 godziny od randomizacji
24 godziny od randomizacji
Ilość produktów krwiopochodnych podanych od hemostazy do 24 godzin później
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu
24 godziny po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Dyrektor Studium: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Dyrektor Studium: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAMA-05-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj