Evaluación del Protocolo de Transfusión Masiva del Hospital Universitario de Canarias (PHM)
Estudio Observacional para Evaluar la Seguridad y Efectividad Clínica del Protocolo de Transfusión Masiva del Hospital Universitario de Canarias
La hemorragia masiva se define como la necesidad de 3 o más concentrados de glóbulos rojos en una hora, la transfusión de 10 concentrados de glóbulos rojos, la pérdida de la mitad del volumen sanguíneo, la pérdida de 4-5 cc/kg/h o más y shock hemorrágico.
El shock hemorrágico provoca cambios en el torrente sanguíneo con disfunción celular y orgánica. En muchos casos es necesaria una transfusión masiva para estabilizar la función vital. Esta transfusión masiva puede tener efectos secundarios graves (reacciones infecciosas e inmunológicas y no inmunológicas) y aumentar la morbimortalidad.
Los protocolos de transfusión masiva mejoran la supervivencia en pacientes con lesiones traumáticas graves. La transfusión de tasa fija de concentrados de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y concentrados de plaquetas ha disminuido la gravedad de la coagulopatía inducida por traumatismos.
Recientemente, varios estudios han demostrado el beneficio de los protocolos de transfusión masiva con altos índices de transfusión (1:1:1 RBC:FFP:PLT) en la mortalidad después de un trauma severo. Así que la transfusión temprana y agresiva mejora los resultados y los recursos.
Se han elaborado protocolos de transfusión masiva en el Hospital Universitario de Canarias con ratios de transfusión elevados (1:1:1 RBC:FFP:PLT) . Los objetivos de este protocolo son reducir la variabilidad en la experiencia clínica, reducir las necesidades de transfusión y asegurar un tratamiento seguro con hemoderivados.
Entonces, con este estudio, los investigadores evaluarán si se cumplen los objetivos de este Protocolo y si el uso de este Protocolo es realmente seguro y eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Complejo Universitario de Canarias
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Contacto:
- Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
- Número de teléfono: 34922678115
- Correo electrónico: magaligch@hotmail.com
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Contacto:
- Ana Aldea, MD, PhD
- Número de teléfono: 34922678115
- Correo electrónico: a.aldea@gmail.com
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Investigador principal:
- Vanesa González Fariña, MD
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Sub-Investigador:
- María Martín Lorenzo, MD
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Sub-Investigador:
- Nuria Montón Giménez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia masiva y cirugía
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no querían participar en este estudio.
- Los pacientes participaron en otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (casos)
Intervención: protocolo de reanimación de transfusión masiva con el objetivo de obtener una relación 1:1:1 de componentes sanguíneos (RBC:FFP:PLT) y pruebas de coagulación convencionales que guíen la reanimación adicional con hemoderivados y factores procoagulantes
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Aplicación lProtocolo de Transfusión Masiva
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Sin intervención: Sin intervención (control))
todos los pacientes con hemorragia masiva en los que no se aplicó el protocolo de transfusión masiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la transfusión masiva
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Primeros 30 días después de la transfusión masiva
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: ingreso al alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
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El tiempo hasta la hemostasia se refiere al tiempo que el sujeto logró el control de la hemorragia (hemostasia anatómica y reanimación completa) después de la llegada al departamento de emergencias.
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ingreso al alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con transfusiones masivas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reacciones inmunológicas Sin reacciones inmunológicas
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30 dias
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Gravedad de la coagulopatía asociada con índices de transfusión elevados
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
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30 días después de la admisión
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Cantidad de hemoderivados administrados para la hemostasia
Periodo de tiempo: 24 horas desde la aleatorización
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24 horas desde la aleatorización
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Cantidad de hemoderivados administrados desde la hemostasia hasta 24 horas después
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión
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24 horas después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Director de estudio: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Director de estudio: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spahn DR, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Gordini G, Stahel PF, Hunt BJ, Komadina R, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R; Task Force for Advanced Bleeding Care in Trauma. Management of bleeding following major trauma: a European guideline. Crit Care. 2007;11(1):R17. doi: 10.1186/cc5686. Erratum In: Crit Care. 2007 Apr 24;11(2):414.
- Malone DL, Hess JR, Fingerhut A. Massive transfusion practices around the globe and a suggestion for a common massive transfusion protocol. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S91-6. doi: 10.1097/01.ta.0000199549.80731.e6.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Leal-Noval SR, Munoz M, Asuero M, Contreras E, Garcia-Erce JA, Llau JV, Moral V, Paramo JA, Quintana M; Spanish Society of Anaesthesiology and Reanimation (SEDAR); Spanish Society of Haematology and Haemotherapy (SEHH); Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH); Spanish Society of Intensive Care, Critical and Coronary Units (SEMICYUC); Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis (SETH); Spanish Society of Blood Transfusion (SETS). [2013: The Seville document on consensus on the alternatives to allogenic blood transfusion. Update to the Seville document. Spanish Societies of Anaesthesiology (SEDAR), Haematology and Haemotherapy (SEHH), Hospital Pharmacy (SEFH), Critical Care Medicine (SEMICYUC), Thrombosis and Haemostasis (SETH) and Blood Transfusion (SETS)]. Farm Hosp. 2013 May-Jun;37(3):209-35. doi: 10.7399/FH.2013.37.3.133. Spanish.
- Cotton BA, Au BK, Nunez TC, Gunter OL, Robertson AM, Young PP. Predefined massive transfusion protocols are associated with a reduction in organ failure and postinjury complications. J Trauma. 2009 Jan;66(1):41-8; discussion 48-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31819313bb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- TRAMA-05-2014
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