Avaliação do protocolo de transfusão maciça do Hospital Universitario de Canarias (PHM)
Estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia clínica do protocolo de transfusão maciça do Hospital Universitario de Canarias
Hemorragia maciça é definida como a necessidade de 3 ou mais concentrados de hemácias em uma hora, a transfusão de 10 concentrados de hemácias, a perda de metade do volume de sangue, a perda de 4-5 cc/kg/h ou mais e choque hemorrágico.
O choque hemorrágico provoca alterações na corrente sanguínea com disfunção celular e orgânica. Em muitos casos, a transfusão maciça é necessária para estabilizar a função vital. Esta transfusão maciça pode ter efeitos colaterais graves (reações infecciosas e imunológicas e não imunológicas) e aumentar a morbidade e mortalidade.
Protocolos de transfusão maciça melhoram a sobrevida em pacientes com trauma grave. A transfusão de taxa fixa de concentrado de hemácias, plasma fresco congelado e concentrados de plaquetas diminuiu a gravidade da coagulopatia induzida por trauma.
Recentemente, vários estudos mostraram o benefício de protocolos de transfusão maciça com altas taxas de transfusão (1:1:1 RBC:FFP:PLT) na mortalidade após trauma grave. Assim, a transfusão precoce e agressiva melhora os resultados e os recursos.
O Protocolo de Transfusão Massiva foi elaborado no Hospital Universitario de Canarias com altas taxas de transfusão (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Os objetivos deste protocolo são reduzir a variabilidade na experiência clínica, reduzir as necessidades de transfusão e garantir um tratamento seguro com hemoderivados.
Assim, com este estudo os investigadores irão avaliar se os objetivos deste Protocolo são seguidos e se a utilização deste Protocolo é realmente segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Complejo Universitario de Canarias
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Contato:
- Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
- Número de telefone: 34922678115
- E-mail: magaligch@hotmail.com
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Contato:
- Ana Aldea, MD, PhD
- Número de telefone: 34922678115
- E-mail: a.aldea@gmail.com
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Investigador principal:
- Vanesa González Fariña, MD
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Subinvestigador:
- María Martín Lorenzo, MD
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Subinvestigador:
- Nuria Montón Giménez, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorragia maciça e cirurgia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes não quiseram participar deste estudo
- Os pacientes participaram de outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (casos)
Intervenção: Ressuscitação de protocolo de transfusão maciça visando a proporção 1:1:1 de hemocomponentes (RBC:FFP:PLT) e testes de coagulação convencionais orientando ressuscitação adicional com hemoderivados e fatores pró-coagulantes
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Aplicação lMassive Transfusion Protocol
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Sem intervenção: Sem intervenção (controle))
todos os pacientes com hemorragia maciça em que o protocolo de transfusão maciça não se aplica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Primeiros 30 dias após transfusão maciça
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Primeiros 30 dias após transfusão maciça
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Tempo para Hemostasia
Prazo: internação até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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O tempo para hemostasia refere-se ao tempo que o sujeito alcançou o controle da hemorragia (hemostasia anatômica e ressuscitação completa) após a chegada ao pronto-socorro.
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internação até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves relacionados à transfusão maciça
Prazo: 30 dias
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Reações imunológicas Sem reações imunológicas
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30 dias
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Gravidade da coagulopatia associada a altas taxas de transfusão
Prazo: 30 dias após a admissão
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30 dias após a admissão
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Quantidade de produtos sanguíneos administrados para hemostasia
Prazo: 24 horas a partir da randomização
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24 horas a partir da randomização
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Quantidade de hemoderivados administrados desde a hemostasia até 24 horas depois
Prazo: 24 horas após a admissão
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24 horas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Diretor de estudo: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Diretor de estudo: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spahn DR, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Gordini G, Stahel PF, Hunt BJ, Komadina R, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R; Task Force for Advanced Bleeding Care in Trauma. Management of bleeding following major trauma: a European guideline. Crit Care. 2007;11(1):R17. doi: 10.1186/cc5686. Erratum In: Crit Care. 2007 Apr 24;11(2):414.
- Malone DL, Hess JR, Fingerhut A. Massive transfusion practices around the globe and a suggestion for a common massive transfusion protocol. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S91-6. doi: 10.1097/01.ta.0000199549.80731.e6.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Leal-Noval SR, Munoz M, Asuero M, Contreras E, Garcia-Erce JA, Llau JV, Moral V, Paramo JA, Quintana M; Spanish Society of Anaesthesiology and Reanimation (SEDAR); Spanish Society of Haematology and Haemotherapy (SEHH); Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH); Spanish Society of Intensive Care, Critical and Coronary Units (SEMICYUC); Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis (SETH); Spanish Society of Blood Transfusion (SETS). [2013: The Seville document on consensus on the alternatives to allogenic blood transfusion. Update to the Seville document. Spanish Societies of Anaesthesiology (SEDAR), Haematology and Haemotherapy (SEHH), Hospital Pharmacy (SEFH), Critical Care Medicine (SEMICYUC), Thrombosis and Haemostasis (SETH) and Blood Transfusion (SETS)]. Farm Hosp. 2013 May-Jun;37(3):209-35. doi: 10.7399/FH.2013.37.3.133. Spanish.
- Cotton BA, Au BK, Nunez TC, Gunter OL, Robertson AM, Young PP. Predefined massive transfusion protocols are associated with a reduction in organ failure and postinjury complications. J Trauma. 2009 Jan;66(1):41-8; discussion 48-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31819313bb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAMA-05-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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