Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Hospital Universitario de Canarias Massive Transfusion Protocol (PHM)

5 mars 2017 uppdaterad av: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Observationsstudie för att bedöma säkerheten och den kliniska effektiviteten av sjukhuset Universitario de Canarias massiva transfusionsprotokoll

Massiv blödning definieras som behovet av 3 eller fler packade röda blodkroppar på en timme, transfusion av 10 packade blodkroppar, förlust av hälften av blodvolymen, förlust av 4-5 cc/kg/h eller mer , och blödningschock.

Blödningschock framkallar förändringar i blodomloppet med cellulär och organisk funktionsstörning. I många fall behövs massiv transfusion för att stabilisera den vitala funktionen. Denna massiva transfusion kan ha allvarliga biverkningar (infektiösa och immunologiska och inga immunologiska reaktioner) och öka sjukligheten och dödligheten.

Massiva transfusionsprotokoll förbättrar överlevnaden hos patienter med allvarlig trauma. Transfusionen av fast hastighet av packade röda blodkroppar, färskfryst plasma och trombocytkoncentrat har minskat svårighetsgraden av traumainducerad koagulopati.

Nyligen har flera studier visat fördelen med massiva transfusionsprotokoll med höga transfusionsförhållanden (1:1:1 RBC:FFP:PLT) vid dödlighet efter allvarligt trauma. Så tidig och aggressiv transfusion förbättrar resultaten och resurserna.

Massive Transfusion Protocol har utarbetats på Hospital Universitario de Canarias med höga transfusionsförhållanden (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Målen med detta protokoll är att minska variationen i klinikupplevelsen, att minska transfusionsbehoven och att säkerställa en säker behandling med blodprodukter.

Så med denna studie kommer utredarna att utvärdera om målen för detta protokoll följs och om användningen av detta protokoll verkligen är säker och effektiv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Complejo Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vanesa González Fariña, MD
        • Underutredare:
          • María Martín Lorenzo, MD
        • Underutredare:
          • Nuria Montón Giménez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med massiv blödning och operation
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienterna ville inte delta i denna studie
  • Patienterna deltog i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (fall)
Intervention: Massivt transfusionsprotokoll återupplivning som syftar till förhållandet 1:1:1 av blodkomponenter (RBC:FFP:PLT) och konventionella koagulationstester som vägleder ytterligare återupplivning med blodprodukter och prokoagulerande faktorer
Tillämpning lMassive Transfusion Protocol
Inget ingripande: Inget ingripande (kontroll))
alla patienter med massiva blödningar där det massiva transfusionsprotokollet inte gällde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet
Tidsram: Första 30 dagarna efter massiv transfusion
Första 30 dagarna efter massiv transfusion
Dags för hemostas
Tidsram: intagning till sjukhusutskrivning eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först
Tid till hemostas hänvisar till den tid som försökspersonen uppnådde kontroll av blödning (anatomisk hemostas och återupplivning klar) efter att akutmottagningen anlänt.
intagning till sjukhusutskrivning eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av massiva transfusionsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Immunologiska reaktioner Inga immunologiska reaktioner
30 dagar
Svårighetsgraden av koagulopati i samband med höga transfusionsförhållanden
Tidsram: 30 dagar efter antagning
30 dagar efter antagning
Mängden blodprodukter som ges till hemostas
Tidsram: 24 timmar från randomisering
24 timmar från randomisering
Mängden blodprodukter som ges från hemostas till 24 timmar efter
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
24 timmar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Studierektor: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Studierektor: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAMA-05-2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansökningsprotokoll

3
Prenumerera