- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03074890
Utvärdering av Hospital Universitario de Canarias Massive Transfusion Protocol (PHM)
Observationsstudie för att bedöma säkerheten och den kliniska effektiviteten av sjukhuset Universitario de Canarias massiva transfusionsprotokoll
Massiv blödning definieras som behovet av 3 eller fler packade röda blodkroppar på en timme, transfusion av 10 packade blodkroppar, förlust av hälften av blodvolymen, förlust av 4-5 cc/kg/h eller mer , och blödningschock.
Blödningschock framkallar förändringar i blodomloppet med cellulär och organisk funktionsstörning. I många fall behövs massiv transfusion för att stabilisera den vitala funktionen. Denna massiva transfusion kan ha allvarliga biverkningar (infektiösa och immunologiska och inga immunologiska reaktioner) och öka sjukligheten och dödligheten.
Massiva transfusionsprotokoll förbättrar överlevnaden hos patienter med allvarlig trauma. Transfusionen av fast hastighet av packade röda blodkroppar, färskfryst plasma och trombocytkoncentrat har minskat svårighetsgraden av traumainducerad koagulopati.
Nyligen har flera studier visat fördelen med massiva transfusionsprotokoll med höga transfusionsförhållanden (1:1:1 RBC:FFP:PLT) vid dödlighet efter allvarligt trauma. Så tidig och aggressiv transfusion förbättrar resultaten och resurserna.
Massive Transfusion Protocol har utarbetats på Hospital Universitario de Canarias med höga transfusionsförhållanden (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Målen med detta protokoll är att minska variationen i klinikupplevelsen, att minska transfusionsbehoven och att säkerställa en säker behandling med blodprodukter.
Så med denna studie kommer utredarna att utvärdera om målen för detta protokoll följs och om användningen av detta protokoll verkligen är säker och effektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vanesa González Fariña, MD
- E-post: vanefari@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: María Martín Lorenzo, MD
- E-post: mcmartín-lorenzo@hotmail.com
Studieorter
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrytering
- Complejo Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
- Telefonnummer: 34922678115
- E-post: magaligch@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ana Aldea, MD, PhD
- Telefonnummer: 34922678115
- E-post: a.aldea@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Vanesa González Fariña, MD
-
Underutredare:
- María Martín Lorenzo, MD
-
Underutredare:
- Nuria Montón Giménez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med massiv blödning och operation
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienterna ville inte delta i denna studie
- Patienterna deltog i andra studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention (fall)
Intervention: Massivt transfusionsprotokoll återupplivning som syftar till förhållandet 1:1:1 av blodkomponenter (RBC:FFP:PLT) och konventionella koagulationstester som vägleder ytterligare återupplivning med blodprodukter och prokoagulerande faktorer
|
Tillämpning lMassive Transfusion Protocol
|
Inget ingripande: Inget ingripande (kontroll))
alla patienter med massiva blödningar där det massiva transfusionsprotokollet inte gällde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30-dagars dödlighet
Tidsram: Första 30 dagarna efter massiv transfusion
|
Första 30 dagarna efter massiv transfusion
|
|
Dags för hemostas
Tidsram: intagning till sjukhusutskrivning eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
Tid till hemostas hänvisar till den tid som försökspersonen uppnådde kontroll av blödning (anatomisk hemostas och återupplivning klar) efter att akutmottagningen anlänt.
|
intagning till sjukhusutskrivning eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av massiva transfusionsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Immunologiska reaktioner Inga immunologiska reaktioner
|
30 dagar
|
Svårighetsgraden av koagulopati i samband med höga transfusionsförhållanden
Tidsram: 30 dagar efter antagning
|
30 dagar efter antagning
|
|
Mängden blodprodukter som ges till hemostas
Tidsram: 24 timmar från randomisering
|
24 timmar från randomisering
|
|
Mängden blodprodukter som ges från hemostas till 24 timmar efter
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
|
24 timmar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Studierektor: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Studierektor: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spahn DR, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Gordini G, Stahel PF, Hunt BJ, Komadina R, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R; Task Force for Advanced Bleeding Care in Trauma. Management of bleeding following major trauma: a European guideline. Crit Care. 2007;11(1):R17. doi: 10.1186/cc5686. Erratum In: Crit Care. 2007 Apr 24;11(2):414.
- Malone DL, Hess JR, Fingerhut A. Massive transfusion practices around the globe and a suggestion for a common massive transfusion protocol. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S91-6. doi: 10.1097/01.ta.0000199549.80731.e6.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Leal-Noval SR, Munoz M, Asuero M, Contreras E, Garcia-Erce JA, Llau JV, Moral V, Paramo JA, Quintana M; Spanish Society of Anaesthesiology and Reanimation (SEDAR); Spanish Society of Haematology and Haemotherapy (SEHH); Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH); Spanish Society of Intensive Care, Critical and Coronary Units (SEMICYUC); Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis (SETH); Spanish Society of Blood Transfusion (SETS). [2013: The Seville document on consensus on the alternatives to allogenic blood transfusion. Update to the Seville document. Spanish Societies of Anaesthesiology (SEDAR), Haematology and Haemotherapy (SEHH), Hospital Pharmacy (SEFH), Critical Care Medicine (SEMICYUC), Thrombosis and Haemostasis (SETH) and Blood Transfusion (SETS)]. Farm Hosp. 2013 May-Jun;37(3):209-35. doi: 10.7399/FH.2013.37.3.133. Spanish.
- Cotton BA, Au BK, Nunez TC, Gunter OL, Robertson AM, Young PP. Predefined massive transfusion protocols are associated with a reduction in organ failure and postinjury complications. J Trauma. 2009 Jan;66(1):41-8; discussion 48-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31819313bb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRAMA-05-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansökningsprotokoll
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna