Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Hospital Universitario de Canarias Massive Transfusion Protocol (PHM)

5. mars 2017 oppdatert av: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten og den kliniske effektiviteten til Hospital Universitario de Canarias Massive Transfusion Protocol

Massiv blødning er definert som nødvendigheten av 3 eller flere pakkede røde blodceller i løpet av en time, transfusjon av 10 pakkede blodceller, tap av halvparten av blodvolumet, tap av 4-5 cc/kg/t eller mer , og blødningssjokk.

Blødningssjokk provoserer endringer i blodet med cellulær og organisk funksjonssvikt. I mange tilfeller er massiv transfusjon nødvendig for å stabilisere den vitale funksjonen. Denne massive transfusjonen kan ha alvorlige bivirkninger (smittsomme og immunologiske og ingen immunologiske reaksjoner) og øke sykelighet og dødelighet.

Massive transfusjonsprotokoller forbedrer overlevelsen hos pasienter med alvorlig traumeskade. Transfusjonen av fast mengde av pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma og blodplatekonsentrater har redusert alvorlighetsgraden av traumeindusert koagulopati.

Nylig har flere studier vist fordelen med massive transfusjonsprotokoller med høye transfusjonsforhold (1:1:1 RBC:FFP:PLT) ved dødelighet etter alvorlig traume. Så tidlig og aggressiv transfusjon forbedrer resultatene og ressursene.

Massiv transfusjonsprotokoll har blitt utarbeidet i Hospital Universitario de Canarias med høye transfusjonsforhold (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Målet med denne protokollen er å redusere variasjonen i klinikkopplevelsen, å redusere transfusjonsbehovene og å sikre en sikker behandling med blodprodukter.

Så med denne studien vil etterforskerne vurdere om målene for denne protokollen blir fulgt og om bruken av denne protokollen er virkelig trygg og effektiv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Complejo Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vanesa González Fariña, MD
        • Underetterforsker:
          • María Martín Lorenzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Nuria Montón Giménez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med massiv blødning og kirurgi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene ønsket ikke å delta i denne studien
  • Pasienter ble deltatt i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (saker)
Intervensjon: Massiv transfusjonsprotokoll gjenoppliving med sikte på forholdet 1:1:1 av blodkomponenter (RBC:FFP:PLT) og konvensjonelle koagulasjonstester som veileder videre gjenopplivning med blodprodukter og prokoagulerende faktorer
Enhet: Søknadsprotokoll
Anvendelse lMassive Transfusion Protocol
Ingen inngripen: Ingen intervensjon (kontroll))
alle pasienter med massiv blødning der massiv transfusjonsprotokollen ikke gjaldt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Første 30 dager etter massiv transfusjon
Første 30 dager etter massiv transfusjon
Tid for hemostase
Tidsramme: innleggelse til sykehusutskrivning eller 30 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Tid til hemostase refererer til tiden da forsøkspersonen oppnådde blødningskontroll (anatomisk hemostase og gjenopplivning fullført) etter ankomst til akuttmottaket.
innleggelse til sykehusutskrivning eller 30 dager, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av massive transfusjonsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Immunologiske reaksjoner Ingen immunologiske reaksjoner
30 dager
Alvorlighetsgrad av koagulopati assosiert med høye transfusjonsforhold
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
30 dager etter innleggelse
Mengde blodprodukter gitt til hemostase
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
24 timer fra randomisering
Mengde blodprodukter gitt fra hemostase til 24 timer etter
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
24 timer etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Studieleder: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Studieleder: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAMA-05-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere