Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Hospital Universitario de Canarias Massive Transfusion Protocol (PHM)

5. marts 2017 opdateret af: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske effektivitet af Hospital Universitario de Canarias Massive Transfusion Protocol

Massiv blødning defineres som nødvendigheden af ​​3 eller flere pakkede røde blodlegemer på en time, transfusion af 10 pakkede blodlegemer, tab af halvdelen af ​​blodvolumenet, tab af 4-5 cc/kg/time eller mere og blødningschok.

Blødningschok fremkalder ændringer i blodbanen med cellulær og organisk disfunktion. I mange tilfælde er massiv transfusion nødvendig for at stabilisere den vitale funktion. Denne massive transfusion kan have alvorlige bivirkninger (infektiøse og immunologiske og ingen immunologiske reaktioner) og øge sygeligheden og dødeligheden.

Massive transfusionsprotokoller forbedrer overlevelsen hos patienter med svær traumeskade. Transfusion af fast hastighed af pakkede røde blodlegemer, frisk frosset plasma og blodpladekoncentrater har reduceret sværhedsgraden af ​​traume-induceret koagulopati.

For nylig har flere undersøgelser vist fordelen ved massive transfusionsprotokoller med høje transfusionsforhold (1:1:1 RBC:FFP:PLT) ved dødelighed efter alvorligt traume. Så tidlig og aggressiv transfusion forbedrer resultaterne og ressourcerne.

Massiv transfusionsprotokol er blevet udarbejdet på Hospital Universitario de Canarias med høje transfusionsforhold (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Målet med denne protokol er at reducere variationen i klinikoplevelsen, at reducere transfusionsbehovene og at sikre en sikker behandling med blodprodukter.

Så med denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om målene i denne protokol følges, og om brugen af ​​denne protokol virkelig er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Complejo Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanesa González Fariña, MD
        • Underforsker:
          • María Martín Lorenzo, MD
        • Underforsker:
          • Nuria Montón Giménez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med massiv blødning og operation
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne ønskede ikke at deltage i denne undersøgelse
  • Patienterne deltog i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (sager)
Intervention: Massiv transfusionsprotokol genoplivning med henblik på forholdet 1:1:1 af blodkomponenter (RBC:FFP:PLT) og konventionelle koagulationstests, der vejleder yderligere genoplivning med blodprodukter og prokoagulerende faktorer
Enhed: Ansøgningsprotokol
Anvendelse lMassive Transfusion Protocol
Ingen indgriben: Ingen indgriben (kontrol))
alle patienter med massiv blødning, hvor den massive transfusionsprotokol ikke gjaldt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: Første 30 dage efter massiv transfusion
Første 30 dage efter massiv transfusion
Tid til hæmostase
Tidsramme: indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Tid til hæmostase refererer til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen opnåede blødningskontrol (anatomisk hæmostase og genoplivning fuldført) efter skadestuens ankomst.
indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af massive transfusionsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Immunologiske reaktioner Ingen immunologiske reaktioner
30 dage
Sværhedsgraden af ​​koagulopati forbundet med høje transfusionsforhold
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
30 dage efter indlæggelsen
Mængde af blodprodukter givet til hæmostase
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
24 timer fra randomisering
Mængde af blodprodukter givet fra hæmostase til 24 timer efter
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
24 timer efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Studieleder: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Studieleder: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAMA-05-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansøgningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner