Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení protokolu masivní transfuze nemocnice Universitario de Canarias (PHM)

5. března 2017 aktualizováno: María del Carmen Martín Lorenzo, Hospital Universitario de Canarias

Observační studie k posouzení bezpečnosti a klinické účinnosti protokolu masivní transfuze nemocnice Universitario de Canarias

Masivní krvácení je definováno jako nutnost 3 nebo více shluků červených krvinek za hodinu, transfuze 10 sbalených krvinek, ztráta poloviny objemu krve, ztráta 4-5 cc/kg/h nebo více a hemoragický šok.

Krvácavý šok vyvolává změny v krevním řečišti s buněčnou a organickou dysfunkcí. V mnoha případech je nutná masivní transfuze ke stabilizaci vitálních funkcí. Tato masivní transfuze může mít závažné vedlejší účinky (infekční a imunologické a žádné imunologické reakce) a zvýšit morbiditu a mortalitu.

Masivní transfuzní protokoly zlepšují přežití u pacientů s těžkým traumatem. Transfuze pevných červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy a koncentrátů krevních destiček s pevnou rychlostí snížily závažnost koagulopatie vyvolané traumatem.

Nedávno několik studií prokázalo přínos masivních transfuzních protokolů s vysokými transfuzními poměry (1:1:1 RBC:FFP:PLT) v mortalitě po těžkém traumatu. Tak včasná a agresivní transfuze zlepšuje výsledky a zdroje.

Massive Transfusion Protocol byl vypracován v Hospital Universitario de Canarias s vysokými transfuzními poměry (1:1:1 RBC:FFP:PLT). Cílem tohoto protokolu je snížit variabilitu klinických zkušeností, snížit nutnost transfuzí a zajistit bezpečnou léčbu krevními produkty.

Takže pomocí této studie vyšetřovatelé vyhodnotí, zda jsou cíle tohoto protokolu dodržovány a zda je použití tohoto protokolu skutečně bezpečné a efektivní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna del Marquesado, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Complejo Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Magali Gonzaàlez- Colaço Harmand, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 34922678115
          • E-mail: magaligch@hotmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanesa González Fariña, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Martín Lorenzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuria Montón Giménez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s masivním krvácením a operací
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se této studie nechtěli účastnit
  • Pacienti se účastnili dalších studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah (případy)
Intervence: Masivní transfuzní protokolová resuscitace zaměřená na poměr 1:1:1 krevních složek (RBC:FFP:PLT) a konvenční koagulační testy vedoucí k další resuscitaci krevními produkty a prokoagulačními faktory
Přístroj: Aplikační protokol
Aplikace lMasivní transfuzní protokol
Žádný zásah: Bez zásahu (kontrola))
všichni pacienti s masivním krvácením, u kterých se neuplatnil protokol masivní transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Prvních 30 dní po masivní transfuzi
Prvních 30 dní po masivní transfuzi
Čas na hemostázu
Časové okno: přijetí k propuštění z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Doba do hemostázy se týká doby, po kterou subjekt dosáhl kontroly krvácení (anatomická hemostáza a resuscitace dokončena) po příjezdu na pohotovost.
přijetí k propuštění z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s masivní transfuzí
Časové okno: 30 dní
Imunologické reakce Žádné imunologické reakce
30 dní
Závažnost koagulopatie spojená s vysokými transfuzními poměry
Časové okno: 30 dní po přijetí
30 dní po přijetí
Množství krevních produktů podávaných hemostáze
Časové okno: 24 hodin od randomizace
24 hodin od randomizace
Množství krevních produktů podaných od hemostázy do 24 hodin poté
Časové okno: 24 hodin po přijetí
24 hodin po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Canarias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanesa González Fariña, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Ředitel studie: Juan J Jiménez Rivera, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Ředitel studie: José M Raya Sánchez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAMA-05-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikační protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit