治疗阿尔茨海默病睡眠障碍的 Z 药物
2020年11月8日 更新者：Einstein Francisco de Camargos、Brasilia University Hospital
用于治疗阿尔茨海默病睡眠障碍的 Z 药物：一项随机、三盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定唑吡坦和佐普康是否有效治疗阿尔茨海默病 (AD) 患者的睡眠障碍
研究概览
详细说明
睡眠障碍 (SD) 影响 35% 至 50% 的 AD 患者。
这些疾病常常使在家照顾病人变得非常困难。
Zolpidem 和 Zoplicone 是治疗 AD 患者睡眠障碍的处方药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia、Distrito Federal、巴西
- Geriatric Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁或以上
- 国家神经和交流障碍和中风研究所/阿尔茨海默病及相关疾病协会标准对疑似阿尔茨海默病 (AD) 的诊断
- Hachinski 缺血量表小于 5
- 0至26的迷你精神状态检查分数
- 根据在一周内收集的至少 7 晚的完整活动记录数据，活动记录证明每晚平均不动时间少于 7 小时
- 4 周的睡眠障碍行为史，每周至少一次，由看护者使用神经精神病学量表 (NPI) 夜间行为量表报告
- 观察到的睡眠障碍在 AD 诊断前不存在
- 可能存在其他合并症，尤其是谵妄、抑郁、慢性疼痛和药物使用，但不配合主要症状
- 自记忆问题发作以来的计算机断层扫描或磁共振成像显示在非战略性区域不超过 1 个腔隙性梗塞，并且没有提示中风或其他颅内疾病或正常的临床事件
- 筛选访问前 4 周的稳定药物治疗
- 具有可移动的上肢以连接活动记录仪
- 与负责的配偶、家庭成员或夜间在场的专业护理人员同住，并同意在为期 3 周的方案中担任主要护理人员的角色
- 能够服用口服药物并参与所有预定的评估
排除标准：
- 与急性疾病、精神错乱或精神疾病相关的睡眠障碍
- 具有临床意义的运动障碍，例如运动不能，会影响睡眠和觉醒的活动记录区分
- 剧烈躁动
- 不稳定的医疗状况
- 筛选访视后 2 周内停用精神药物或安眠药
- 患者在方案持续期间不愿在下午 2:00 后保持咖啡因戒断
- 患者不愿遵守每天 2 杯酒精饮料的最大限制，并且在方案持续期间下午 6:00 后仅喝 1 杯酒精饮料
- 先前使用唑吡坦/佐普康治疗睡眠障碍
- 护理人员被认为不能可靠地监督活动记录仪的佩戴、在适当的时间服用研究胶囊、维护睡眠日记或将患者带到预定的就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑吡坦
研究组将在晚上 10 点（睡前）接受唑吡坦 10 毫克胶囊，持续 14 晚
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唑吡坦片，10 毫克，晚上 10 点（睡前），持续 14 晚
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实验性的：佐普康
研究组将在晚上 10 点（睡前）接受佐普利康 7.5mg 胶囊，持续 14 晚
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Zoplicone 片剂，7.5 毫克，晚上 10 点（睡前），持续 14 晚
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安慰剂比较：安慰剂
研究组将在晚上 10 点（睡前）接受非活性或惰性胶囊，用作比较剂，持续 14 晚
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将用作比较器的非活性或惰性药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间总睡眠时间
大体时间：基线，14 天随访
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治疗 2 周后 12 小时夜间活动期间（晚上 8:00 至上午 8:00）的平均总睡眠时间（分钟）
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基线，14 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天总睡眠时间
大体时间：基线，14 天随访
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治疗 2 周后 12 小时白天时段（上午 8:00-晚上 8:00）的白天总睡眠时间（分钟）
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基线，14 天随访
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白天与夜间睡眠的比例
大体时间：基线，14 天随访
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白天总睡眠时间/夜间总睡眠时间
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基线，14 天随访
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入睡后夜间醒来
大体时间：基线，14 天随访
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治疗 2 周后 12 小时夜间活动期间（晚上 8:00 至上午 8:00）入睡后夜间醒来（分钟）
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基线，14 天随访
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夜间睡眠时间比例
大体时间：基线，14 天随访
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治疗 2 周后夜间 12 小时（8:00pm-8:00am）的睡眠时间比例（%）
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基线，14 天随访
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总睡眠时间增加至少 30 分钟的患者比例
大体时间：基线，14 天随访
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接受治疗 2 周后总睡眠时间增加至少 30 分钟的患者比例
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基线，14 天随访
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两种治疗之间的睡眠效率差异。
大体时间：基线，14 天随访
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分析治疗 2 周后两种治疗之间睡眠效率可能存在的差异
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基线，14 天随访
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夜间觉醒次数
大体时间：基线，14 天随访
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从基线到干预周的夜间觉醒次数得分变化
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基线，14 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciana L. Louzada, MD, MsC、Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月5日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月8日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZOLP-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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