Medicamentos Z para los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer
8 de noviembre de 2020 actualizado por: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital
Medicamentos Z para el tratamiento de los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer: un estudio aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si Zolpidem y Zoplicone son efectivos en el tratamiento de los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer (EA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño (SD) afectan del 35 al 50 por ciento de los pacientes con EA.
Estos trastornos a menudo dificultan mucho el cuidado de los pacientes en el hogar.
Zolpidem y Zoplicone son medicamentos recetados para el trastorno del sueño en pacientes con AD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil
- Geriatric Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años de edad o más
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/los Criterios de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados
- Escala de isquemia de Hachinski menor de 5
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental de 0 a 26
- Evidencia actígrafa de un tiempo medio inmóvil de menos de 7 horas por noche basado en al menos 7 noches de datos actígrafos completos recopilados durante una sola semana
- Historial de cuatro semanas de comportamientos de trastornos del sueño, que ocurren al menos una vez por semana, según lo informado por el cuidador utilizando la escala de comportamiento nocturno del Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
- La alteración del sueño observada no estaba presente antes del diagnóstico de EA
- Otras comorbilidades, especialmente delirio, depresión, dolor crónico y uso de medicamentos pueden estar presentes, pero no cooperan con los síntomas primarios.
- Tomografía computarizada o resonancia magnética desde el inicio de los problemas de memoria que muestre no más de 1 infarto lacunar en un área no estratégica y ningún evento clínico sugestivo de accidente cerebrovascular u otra enfermedad intracraneal o normal
- Medicamentos estables durante 4 semanas antes de la visita de selección
- Tener una extremidad superior móvil a la que sujetar un actígrafo
- Residir con un cónyuge responsable, un miembro de la familia o un cuidador profesional que esté presente durante la noche y aceptaría asumir el rol de cuidador principal para el protocolo de 3 semanas.
- Capacidad para ingerir medicamentos orales y participar en todas las evaluaciones programadas
Criterio de exclusión:
- Alteración del sueño asociada a una enfermedad aguda, delirio o enfermedad psiquiátrica
- Trastorno del movimiento clínicamente significativo, como la acinesia, que afectaría la diferenciación actigráfica del sueño y la vigilia
- Agitación severa
- Condición médica inestable
- Suspensión de medicamentos psicotrópicos o para dormir dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección.
- Paciente que no desea mantener la abstinencia de cafeína después de las 2:00 p. m. durante la duración del protocolo
- Paciente que no desea cumplir con el límite máximo de 2 bebidas alcohólicas por día y solo 1 bebida alcohólica después de las 6:00 p. m. durante la duración del protocolo
- Uso previo de zolpidem/zoplicona para el tratamiento de trastornos del sueño
- Se considera que el cuidador no es confiable para supervisar el uso del actígrafo, administrar cápsulas de estudio en el momento adecuado, mantener el diario de sueño o llevar al paciente a las visitas programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zolpidem
El grupo de estudio recibirá cápsulas de 10 mg de zolpidem, a las 22:00 (antes de acostarse) durante 14 noches
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Tabletas de zolpidem, 10 mg, 10 p. m. (antes de acostarse) durante 14 noches
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Experimental: Zoplicona
El grupo de estudio recibirá cápsulas de zoplicona de 7,5 mg, a las 22:00 (antes de acostarse) durante 14 noches
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Comprimidos de zoplicona, 7,5 mg, 22:00 (antes de acostarse) durante 14 noches
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de estudio recibirá cápsulas inactivas o inertes, que se utilizarán como comparador, a las 22:00 (antes de acostarse) durante 14 noches
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Píldora inactiva o inerte que se utilizará como comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Tiempo medio total de sueño (en minutos) durante el período nocturno de 12 h (8:00 p. m.-8:00 a. m.) después de 2 semanas de tratamiento
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño diurno
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Tiempo total de sueño diurno (en minutos) durante el período diurno de 12 h (8:00 a. m. a 8:00 p. m.) después de 2 semanas de tratamiento
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Relación entre el sueño diurno y el nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Tiempo total de sueño durante el día / Tiempo total de sueño durante la noche
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Despertar nocturno después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Despertar nocturno después del inicio del sueño (en minutos) durante el período nocturno de 12 h (8:00 p. m.-8:00 a. m.) después de 2 semanas de tratamiento
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Proporción del tiempo de sueño durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Proporción de tiempo de sueño (%) durante el período nocturno de 12h (8:00pm-8:00am) después de 2 semanas en tratamiento
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Proporción de pacientes con ganancia de al menos 30 minutos en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Proporción de pacientes con una ganancia de al menos 30 minutos en el tiempo total de sueño después de 2 semanas de tratamiento
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Diferencias en la eficiencia del sueño entre los dos tratamientos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Analizar posibles diferencias entre la eficiencia del sueño entre ambos tratamientos tras 2 semanas de tratamiento
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Número nocturno de despertares
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones del número de despertares nocturnos desde el inicio hasta las semanas de intervención
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Parasomnias
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- ZOLP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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