Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Z-medisiner for søvnforstyrrelser ved Alzheimers sykdom

8. november 2020 oppdatert av: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-medisiner for behandling av søvnforstyrrelser ved Alzheimers sykdom: en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Zolpidem og Zoplicone er effektive i behandlingen av søvnforstyrrelser ved Alzheimers sykdom (AD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser (SD) rammer 35 til 50 prosent av pasienter med AD. Disse lidelsene gjør ofte omsorg for pasienter hjemme svært vanskelig. Zolpidem og Zoplicone er foreskrevne legemidler for søvnforstyrrelser hos AD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil
        • Geriatric Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • Diagnostisering av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / Alzheimers Disease and Related Disorders Association Criteria
  • Hachinski Ischemi-skala mindre enn 5
  • Mini-Mental State Examination score på 0 til 26
  • Actigraph-bevis på en gjennomsnittlig ubevegelig tid på mindre enn 7 timer per natt basert på minst 7 netter med fullstendige actigraph-data samlet over en enkelt uke
  • Fire ukers historie med søvnforstyrrelser, som forekommer minst én gang i uken, som rapportert av omsorgspersonen ved bruk av Nevropsykiatrisk inventar (NPI) Nighttime Behavior-skalaen
  • Søvnforstyrrelser observert var ikke til stede før diagnosen AD
  • Andre komorbiditeter, spesielt delirium, depresjon, kroniske smerter og medisinbruk kan være tilstede, men samarbeider ikke i de primære symptomene
  • Computertomografi eller magnetisk resonansavbildning siden starten av hukommelsesproblemer som ikke viser mer enn 1 lakunære infract i et ikke-strategisk område og ingen kliniske hendelser som tyder på hjerneslag eller annen intrakraniell sykdom eller normal
  • Stabile medisiner i 4 uker før screeningbesøket
  • Å ha en mobil overekstremitet å feste en actigraph til
  • Bor sammen med en ansvarlig ektefelle, et familiemedlem eller en profesjonell omsorgsperson som er til stede om natten og vil godta å påta seg rollen som hovedomsorgsperson for 3-ukers protokollen
  • Evne til å innta orale medisiner og delta i alle planlagte evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser forbundet med en akutt sykdom, delirium eller psykiatrisk sykdom
  • Klinisk signifikant bevegelsesforstyrrelse, som akinesi, som vil påvirke aktigrafisk differensiering av søvn og våkenhet
  • Alvorlig agitasjon
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Seponering av psykofarmaka eller søvnmedisin innen 2 uker etter screeningbesøket
  • Pasient som ikke er villig til å opprettholde koffeinavholdenhet etter kl. 14.00 så lenge protokollen varer
  • Pasient som ikke er villig til å overholde maksimumsgrensen på 2 alkoholholdige drikker per dag, og kun 1 alkoholholdig drink etter kl. 18.00 i løpet av protokollen
  • Tidligere bruk av zolpidem/zoplicon til behandling av søvnforstyrrelser
  • Omsorgsperson som anses for å være upålitelig til å overvåke bruken av aktigrafen, administrere studiekapsler til rett tid, føre søvndagboken eller bringe pasienten til de planlagte besøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zolpidem
Studiegruppen vil motta zolpidem 10 mg kapsler, kl. 22.00 (før leggetid) i 14 netter
Legemiddel: Zolpidem
Zolpidem tabletter, 10 mg, kl. 22.00 (før leggetid) i 14 netter
Eksperimentell: Zoplicone
Studiegruppen vil motta zoplicone 7,5 mg kapsler, kl. 22.00 (før leggetid) i 14 netter
Legemiddel: Zoplicone
Zoplicone-tabletter, 7,5 mg, kl. 22.00 (før leggetid) i 14 netter
Placebo komparator: Placebo
Studiegruppen vil motta inaktive eller inerte kapsler, som vil bli brukt som en komparator, kl. 22.00 (før leggetid) i 14 netter
Legemiddel: Placebo
Inaktiv eller inert pille som vil bli brukt som en komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Gjennomsnittlig total søvntid (i minutter) i løpet av den 12 timers nattlige perioden (20:00–08:00) etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagtid Total søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Total søvntid på dagtid (i minutter) i løpet av 12 timers dagtid (8:00–20:00) etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging
Forholdet mellom dag- og nattsøvn
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Dagtid Total søvntid / Nattetid Total søvntid
Baseline, 14 dagers oppfølging
Nattevåkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Nattevåkn etter innsett søvn (i minutter) i løpet av 12 timers natteperiode (20:00–08:00) etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging
Andel søvntid om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Andel av søvntid (%) i løpet av den 12 timers nattlige perioden (20:00-08:00) etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging
Andel pasienter med gevinst på minst 30 minutter i total søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Andel pasienter med gevinst på minst 30 minutter i total søvntid etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging
Forskjeller mellom søvneffektivitet mellom de to behandlingene.
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Analyser mulige forskjeller mellom søvneffektivitet mellom de to behandlingene etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging
Antall oppvåkninger om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Endring i antall nattlige oppvåkninger fra baseline til intervensjonsuker
Baseline, 14 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOLP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere