Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Médicaments Z pour les troubles du sommeil dans la maladie d'Alzheimer

8 novembre 2020 mis à jour par: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Médicaments Z pour le traitement des troubles du sommeil dans la maladie d'Alzheimer : une étude randomisée, en triple aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si le Zolpidem et la Zopiclone sont efficaces dans le traitement des troubles du sommeil dans la maladie d'Alzheimer (MA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil (TS) affectent 35 à 50 % des patients atteints de MA. Ces troubles rendent souvent très difficile la prise en charge des patients à domicile. Le zolpidem et la zopiclone sont des médicaments prescrits pour les troubles du sommeil chez les patients atteints de MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil
        • Geriatric Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA) par l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / les critères de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés
  • Échelle d'ischémie de Hachinski inférieure à 5
  • Score au mini-examen de l'état mental de 0 à 26
  • Preuve actigraphique d'un temps moyen immobile de moins de 7 heures par nuit sur la base d'au moins 7 nuits de données actigraphiques complètes recueillies au cours d'une seule semaine
  • Antécédents de quatre semaines de comportements de troubles du sommeil, survenant au moins une fois par semaine, tels que rapportés par le soignant à l'aide de l'échelle de comportement nocturne de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
  • Les troubles du sommeil observés n'étaient pas présents avant le diagnostic de MA
  • D'autres comorbidités, en particulier le délire, la dépression, la douleur chronique et l'utilisation de médicaments peuvent être présentes, mais ne coopèrent pas aux symptômes primaires
  • Tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique depuis l'apparition des problèmes de mémoire ne montrant pas plus d'un infract lacunaire dans une zone non stratégique et aucun événement clinique évoquant un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie intracrânienne ou normal
  • Médicaments stables pendant 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Avoir un membre supérieur mobile auquel attacher un actigraphe
  • Résider avec un conjoint responsable, un membre de la famille ou un soignant professionnel qui est présent pendant la nuit et qui accepterait d'assumer le rôle de soignant principal pour le protocole de 3 semaines
  • Capacité à ingérer des médicaments par voie orale et à participer à toutes les évaluations prévues

Critère d'exclusion:

  • Troubles du sommeil associés à une maladie aiguë, un délire ou une maladie psychiatrique
  • Trouble du mouvement cliniquement significatif, tel que l'akinésie, qui affecterait la différenciation actigraphique du sommeil et de l'éveil
  • Agitation sévère
  • Condition médicale instable
  • Arrêt des psychotropes ou des somnifères dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
  • Patient refusant de maintenir l'abstinence de caféine après 14h00 pendant la durée du protocole
  • Patient refusant de respecter la limite maximale de 2 consommations alcoolisées par jour, et seulement 1 consommation alcoolisée après 18h00 pendant la durée du protocole
  • Utilisation antérieure de zolpidem/zoplicone pour le traitement des troubles du sommeil
  • Soignant jugé peu fiable pour superviser le port de l'actigraphe, administrer les capsules d'étude au bon moment, tenir le journal du sommeil ou amener le patient aux visites prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zolpidem
Le groupe d'étude recevra des gélules de zolpidem à 10 mg à 22 h (avant le coucher) pendant 14 nuits
Médicament: Zolpidem
Comprimés de Zolpidem, 10mg, 22h (avant le coucher) pendant 14 nuits
Expérimental: Zopiclone
Le groupe d'étude recevra des gélules de 7,5 mg de zopiclone à 22 h 00 (avant le coucher) pendant 14 nuits
Médicament: Zopiclone
Comprimés de zopiclone, 7,5 mg, 22 h (avant le coucher) pendant 14 nuits
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe d'étude recevra des gélules inactives ou inertes, qui seront utilisées comme comparateur, à 22h (avant le coucher) pendant 14 nuits
Médicament: Placebo
Pilule inactive ou inerte qui servira de comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du sommeil nocturne
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Temps total moyen de sommeil (en minutes) pendant la période nocturne de 12h (20h00-8h00) après 2 semaines de traitement
Base de référence, suivi de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total pendant la journée
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Temps total de sommeil diurne (en minutes) pendant la période diurne de 12h (8h00-20h00) après 2 semaines de traitement
Base de référence, suivi de 14 jours
Rapport entre le sommeil diurne et nocturne
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Temps de sommeil total pendant la journée / Temps de sommeil total pendant la nuit
Base de référence, suivi de 14 jours
Réveil nocturne après le début du sommeil
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Réveil nocturne après l'endormissement (en minutes) pendant la période nocturne de 12h (20h00-8h00) après 2 semaines de traitement
Base de référence, suivi de 14 jours
Proportion de temps de sommeil la nuit
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Proportion de temps de sommeil (%) pendant la période nocturne de 12h (20h00-8h00) après 2 semaines de traitement
Base de référence, suivi de 14 jours
Proportion de patients ayant gagné au moins 30 minutes en temps total de sommeil
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Proportion de patients ayant gagné au moins 30 minutes en temps total de sommeil après 2 semaines de traitement
Base de référence, suivi de 14 jours
Différences d'efficacité du sommeil entre les deux traitements.
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Analyser les éventuelles différences d'efficacité du sommeil entre les deux traitements après 2 semaines de traitement
Base de référence, suivi de 14 jours
Nombre de réveils nocturnes
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Changement dans les scores du nombre de réveils nocturnes entre les semaines de référence et les semaines d'intervention
Base de référence, suivi de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brasilia University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOLP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner