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알츠하이머병의 수면 장애에 대한 Z-약물

2020년 11월 8일 업데이트: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

알츠하이머병의 수면 장애 치료를 위한 Z-약물: 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 알츠하이머병(AD)의 수면장애 치료에 Zolpidem과 Zoplicon이 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 장애(SD)는 AD 환자의 35~50%에 영향을 미칩니다. 이러한 장애는 종종 집에서 환자를 돌보는 것을 매우 어렵게 만듭니다. Zolpidem과 Zoplicon은 AD 환자의 수면 장애에 처방되는 약물입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, 브라질
        • Geriatric Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상
  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria에 의한 추정 알츠하이머병(AD)의 진단
  • 하친스키 허혈 척도 5 미만
  • 간이 정신 상태 검사 점수 0~26
  • 1주일 동안 수집된 전체 액티그래프 데이터의 최소 7일 밤을 기준으로 밤당 7시간 미만의 평균 부동 시간에 대한 액티그래프 증거
  • Neuropsychiatric Inventory(NPI) 야간 행동 척도를 사용하여 간병인이 보고한 바와 같이 적어도 매주 한 번 발생하는 수면 장애 행동의 4주 이력
  • 관찰된 수면 장애는 AD 진단 전에 존재하지 않았습니다.
  • 다른 동반질환, 특히 섬망, 우울증, 만성 통증 및 약물 사용이 존재할 수 있지만 주요 증상에는 협조하지 않습니다.
  • 비전략적 영역에서 1개 이하의 열공 파열을 보이는 기억 문제의 발병 이후 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 및 뇌졸중 또는 기타 두개내 질환 또는 정상을 시사하는 임상적 사건 없음
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 약물
  • 액티그래프를 부착할 이동식 상지
  • 책임 있는 배우자, 가족 구성원 또는 야간에 동석하고 3주 프로토콜의 주요 간병인 역할을 맡는 데 동의하는 전문 간병인과 함께 거주
  • 경구 약물을 섭취하고 모든 예정된 평가에 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 급성 질환, 정신 착란 또는 정신 질환과 관련된 수면 장애
  • 수면과 각성의 액티그래픽적 분화에 영향을 미치는 무운동증과 같은 임상적으로 중요한 운동 장애
  • 심한 동요
  • 불안정한 건강 상태
  • 스크리닝 방문 2주 이내에 향정신성 약물 또는 수면제 중단
  • 프로토콜 기간 동안 오후 2시 이후에 카페인 금욕을 유지하기를 꺼리는 환자
  • 1일 최대 알코올 음료 2잔과 프로토콜 기간 동안 오후 6시 이후에는 알코올 음료 1잔을 준수하기를 꺼리는 환자
  • 수면 장애 치료를 위한 zolpidem/zoplicon 사전 사용
  • 액티그래프 착용을 감독하거나, 적절한 시간에 연구 캡슐을 투여하거나, 수면 일지를 유지하거나, 예정된 방문에 환자를 데려가는 것이 신뢰할 수 없다고 간주되는 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸피뎀
스터디 그룹은 졸피뎀 10mg 캡슐을 오후 10시(취침 전)에 14일 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 졸피뎀
Zolpidem 정제, 10mg, 오후 10시(취침 전) 14일 동안
실험적: 조플리콘
연구 그룹은 14일 밤 10시(취침 전)에 조플리콘 7.5mg 캡슐을 투여받게 됩니다.
의약품: 조플리콘
Zoplicon 정제, 7.5mg, 오후 10시(취침 전) 14일 동안
위약 비교기: 위약
연구 그룹은 14일 동안 오후 10시(취침 전)에 비활성 또는 불활성 캡슐을 비교자로 사용할 것입니다.
의약품: 위약
비교기로 사용될 비활성 또는 비활성 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 총 수면 시간
기간: 기준선, 14일 추적
치료 2주 후 밤 12시간(오후 8시~오전 8시) 동안 평균 총 수면 시간(분)
기준선, 14일 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 총 수면 시간
기간: 기준선, 14일 추적
치료 2주 후 12시간 주간(오전 8시~오후 8시) 동안 주간 총 수면 시간(분)
기준선, 14일 추적
주간 수면과 야간 수면의 비율
기간: 기준선, 14일 추적
주간 총 수면 시간 / 야간 총 수면 시간
기준선, 14일 추적
수면 시작 후 야간 깨우기
기간: 기준선, 14일 추적
치료 2주 후 12시간 야간 기간(오후 8시-오전 8시) 동안 수면 개시 후 야간 기상(분)
기준선, 14일 추적
야간 수면 시간의 비율
기간: 기준선, 14일 추적
치료 2주 후 밤 12시간(오후 8시~오전 8시) 동안의 수면 시간 비율(%)
기준선, 14일 추적
총 수면 시간이 30분 이상 늘어난 환자의 비율
기간: 기준선, 14일 추적
2주 치료 후 총 수면 시간이 최소 30분 증가한 환자의 비율
기준선, 14일 추적
두 치료 사이의 수면 효율의 차이.
기간: 기준선, 14일 추적
치료 2주 후 두 치료 사이의 가능한 수면 효율성 차이 분석
기준선, 14일 추적
야간 각성 횟수
기간: 기준선, 14일 추적
기준선에서 개입 주까지 야간 각성 횟수의 점수 변화
기준선, 14일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brasilia University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZOLP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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