Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Z-lægemidler til søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom

8. november 2020 opdateret af: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-lægemidler til behandling af søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom: en randomiseret, tredobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Zolpidem og Zoplicone er effektive i behandlingen af ​​søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom (AD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser (SD) påvirker 35 til 50 procent af patienter med AD. Disse lidelser gør ofte pleje af patienter derhjemme meget vanskelig. Zolpidem og Zoplicone er ordineret medicin mod søvnforstyrrelser hos AD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
        • Geriatric Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / Alzheimers Disease and Related Disorders Association Criteria
  • Hachinski iskæmiskala mindre end 5
  • Mini-Mental State Examination score på 0 til 26
  • Actigraph-bevis på en gennemsnitlig ubevægelig tid på mindre end 7 timer pr. nat baseret på mindst 7 nætter med fuldstændige actigraph-data indsamlet over en enkelt uge
  • Fire ugers historie med søvnforstyrrelsesadfærd, der forekommer mindst én gang om ugen, som rapporteret af plejepersonalet ved hjælp af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) Nighttime Behavior-skalaen
  • Søvnforstyrrelser observeret var ikke til stede før diagnosen AD
  • Andre komorbiditeter, især delirium, depression, kroniske smerter og medicinbrug kan være til stede, men samarbejder ikke i de primære symptomer
  • Computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse siden starten af ​​hukommelsesproblemer, der ikke viser mere end 1 lakunar i et ikke-strategisk område og ingen kliniske hændelser, der tyder på slagtilfælde eller anden intrakraniel sygdom eller normal
  • Stabil medicin i 4 uger før screeningsbesøget
  • At have en mobil overekstremitet til at fastgøre en actigraph
  • Bor hos en ansvarlig ægtefælle, et familiemedlem eller en professionel omsorgsperson, der er til stede om natten og vil acceptere at påtage sig rollen som hovedplejer for 3-ugers protokollen
  • Evne til at indtage oral medicin og deltage i alle planlagte evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser forbundet med en akut sygdom, delirium eller psykiatrisk sygdom
  • Klinisk signifikant bevægelsesforstyrrelse, såsom akinesi, der ville påvirke aktigrafisk differentiering af søvn og vågenhed
  • Alvorlig agitation
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Seponering af psykofarmaka eller sovemedicin inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • Patient, der ikke er villig til at opretholde koffeinafholdenhed efter kl. 14.00 i hele protokollens varighed
  • Patient, der ikke er villig til at overholde den maksimale grænse på 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen og kun 1 alkoholholdig drik efter kl. 18.00 i hele protokollens varighed
  • Forudgående brug af zolpidem/zoplicon til behandling af søvnforstyrrelser
  • Plejegiver, der anses for at være upålidelig til at overvåge brugen af ​​actigrafen, til at administrere undersøgelseskapsler på det rigtige tidspunkt, til at føre søvndagbogen eller til at bringe patienten til de planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zolpidem
Studiegruppen vil modtage zolpidem 10 mg kapsler kl. 22.00 (før sengetid) i 14 nætter
Medicin: Zolpidem
Zolpidem tabletter, 10 mg, kl. 22.00 (før sengetid) i 14 nætter
Eksperimentel: Zoplicone
Studiegruppen vil modtage zoplicone 7,5 mg kapsler kl. 22.00 (før sengetid) i 14 nætter
Medicin: Zoplicone
Zoplicone tabletter, 7,5 mg, kl. 22.00 (før sengetid) i 14 nætter
Placebo komparator: Placebo
Studiegruppen vil modtage inaktive eller inaktive kapsler, som vil blive brugt som en komparator, kl. 22.00 (før sengetid) i 14 nætter
Medicin: Placebo
Inaktiv eller inert pille, som vil blive brugt som en komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nattetid Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Gennemsnitlig total søvntid (i minutter) i løbet af 12 timers natperiode (20:00-8:00) efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagtid Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Samlet søvntid i dagtimerne (i minutter) i løbet af 12-timers dagtimerne (8:00-20:00) efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning
Forholdet mellem dag- og nattesøvn
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Dagtid Samlet søvntid / Nattetid Samlet søvntid
Baseline, 14 dages opfølgning
Nattevågning efter indsættelse af søvn
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Natvågning efter indsættelse af søvn (i minutter) i løbet af 12 timers natperiode (20:00-8:00) efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning
Andel af søvntid om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Andel af søvntid (%) i løbet af den 12-timers natlige periode (20:00-8:00) efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning
Andel af patienter med gevinst på mindst 30 minutter i total søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Andel af patienter med en gevinst på mindst 30 minutter i Total Sleep Time efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning
Forskelle mellem søvneffektivitet mellem de to behandlinger.
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Analyser mulige forskelle mellem søvneffektivitet mellem de to behandlinger efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning
Antal opvågninger om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Ændring i antallet af natlige opvågninger fra baseline til interventionsuger
Baseline, 14 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOLP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner