Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Z-leki na zaburzenia snu w chorobie Alzheimera

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Leki Z w leczeniu zaburzeń snu w chorobie Alzheimera: randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy Zolpidem i Zoplicone są skuteczne w leczeniu zaburzeń snu w chorobie Alzheimera (AD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu (SD) dotykają od 35 do 50 procent pacjentów z AD. Zaburzenia te często bardzo utrudniają opiekę nad pacjentem w domu. Zolpidem i Zoplicone są lekami przepisywanymi na zaburzenia snu u pacjentów z AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia
        • Geriatric Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) przez National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke / the Alzheimer's Disease and related Disorders Association Criteria
  • Skala niedokrwienia Hachinskiego poniżej 5
  • Wynik Mini-Mental State Examination od 0 do 26
  • Dowód z aktygrafu wskazujący średni czas unieruchomienia na mniej niż 7 godzin na noc na podstawie co najmniej 7 nocy pełnych danych z aktygrafu zebranych w ciągu jednego tygodnia
  • Czterotygodniowa historia zachowań związanych z zaburzeniami snu, występujących co najmniej raz w tygodniu, według zgłoszenia opiekuna za pomocą skali zachowań nocnych Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
  • Zaobserwowane zaburzenia snu nie występowały przed rozpoznaniem AZS
  • Mogą występować inne choroby współistniejące, zwłaszcza delirium, depresja, przewlekły ból i przyjmowanie leków, ale nie współgrają one z pierwotnymi objawami
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny od początku wystąpienia problemów z pamięcią wykazujące nie więcej niż 1 załamanie lakunarne w obszarze niestrategicznym i brak zdarzeń klinicznych sugerujących udar lub inną chorobę wewnątrzczaszkową lub prawidłową
  • Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Posiadanie ruchomej kończyny górnej, do której można przymocować aktygraf
  • Zamieszkanie z odpowiedzialnym współmałżonkiem, członkiem rodziny lub zawodowym opiekunem, który jest obecny w nocy i zgodzi się przyjąć rolę głównego opiekuna w protokole 3-tygodniowym
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu związane z ostrą chorobą, majaczeniem lub chorobą psychiczną
  • Klinicznie istotne zaburzenie ruchowe, takie jak akinezja, które może wpływać na aktygraficzne różnicowanie snu i czuwania
  • Silne pobudzenie
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Odstawienie leków psychotropowych lub nasennych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Pacjent niechętny do utrzymania abstynencji kofeinowej po godzinie 14:00 przez cały czas trwania protokołu
  • Pacjent niechętny przestrzegania maksymalnego limitu 2 drinków alkoholowych dziennie i tylko 1 drinka alkoholowego po godzinie 18:00 na czas trwania protokołu
  • Wcześniejsze stosowanie zolpidemu/zoplikonu w leczeniu zaburzeń snu
  • Opiekun uznany za niewiarygodnego do nadzorowania noszenia aktygrafu, podawania kapsułek badawczych we właściwym czasie, prowadzenia dzienniczka snu lub przyprowadzania pacjenta na zaplanowane wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zolpidem
Grupa badana otrzyma kapsułki zolpidemu 10 mg, 22:00 (przed snem) przez 14 nocy
Lek: Zolpidem
Zolpidem tabletki, 10 mg, 22:00 (przed snem) przez 14 nocy
Eksperymentalny: Zoplicone
Grupa badana otrzyma kapsułki zoplicone 7,5 mg, 22:00 (przed snem) przez 14 nocy
Lek: Zoplicone
Zoplicone tabletki, 7,5 mg, 22:00 (przed snem) przez 14 nocy
Komparator placebo: Placebo
Grupa badana otrzyma nieaktywne lub obojętne kapsułki, które będą używane jako komparator, 22:00 (przed snem) przez 14 nocy
Lek: Placebo
Nieaktywna lub obojętna pigułka, która będzie używana jako komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Średni całkowity czas snu (w minutach) podczas 12-godzinnego okresu nocnego (20:00-8:00) po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Całkowity czas snu w ciągu dnia (w minutach) w ciągu 12 godzin w ciągu dnia (8:00-20:00) po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Stosunek snu dziennego do nocnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Całkowity czas snu w ciągu dnia / Całkowity czas snu w nocy
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Nocne budzenie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Nocna pobudka po zaśnięciu Początek (w minutach) podczas 12-godzinnego okresu nocnego (20:00-8:00) po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Proporcja czasu snu w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Odsetek czasu snu (%) podczas 12-godzinnego okresu nocnego (20:00-8:00) po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Odsetek pacjentów, u których całkowity czas snu wydłużył się o co najmniej 30 minut
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Odsetek pacjentów z przyrostem całkowitego czasu snu o co najmniej 30 minut po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Różnice w efektywności snu między dwoma zabiegami.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Przeanalizuj możliwe różnice między efektywnością snu pomiędzy dwiema kuracjami po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Nocna liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Zmiana w wynikach nocnej liczby przebudzeń od wartości początkowej do tygodni interwencji
Linia bazowa, 14 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOLP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj