Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Z-lääkkeet unihäiriöiden hoitoon Alzheimerin taudissa

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-lääkkeet unihäiriöiden hoitoon Alzheimerin taudissa: satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tsolpideemi ja tsopliconi tehokkaita Alzheimerin taudin (AD) unihäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt (SD) vaikuttavat 35-50 prosentilla AD-potilaista. Nämä häiriöt vaikeuttavat usein potilaiden kotihoitoa. Zolpidem ja Zoplicone on määrätty lääkkeitä unihäiriöihin AD-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia
        • Geriatric Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-vuotias tai vanhempi
  • Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen kriteerit
  • Hachinskin iskemia-asteikko alle 5
  • Mini-Mental State Examination pisteet 0-26
  • Aktigrafitodistus keskimääräisestä liikkumattomuudesta alle 7 tuntia yössä perustuen vähintään 7 yön täydellisiin yhden viikon aikana kerättyihin aktigrafitietoihin
  • Neljän viikon aiemmat unihäiriökäyttäytymiset, joita esiintyy vähintään kerran viikossa, kuten hoitaja on raportoinut käyttämällä Neuropsychiatric Inventory (NPI) yökäyttäytymisasteikkoa
  • Havaittua unihäiriötä ei ollut ennen AD:n diagnoosia
  • Muita samanaikaisia ​​sairauksia, erityisesti deliriumia, masennusta, kroonista kipua ja lääkkeiden käyttöä, saattaa esiintyä, mutta ne eivät toimi yhdessä ensisijaisissa oireissa
  • Tietokonetomografia tai magneettikuvaus muistiongelmien alkamisesta lähtien, joissa ei havaittu enempää kuin 1 lakunaarinen vaurio ei-strategisella alueella eikä kliinisiä tapahtumia, jotka viittaavat aivohalvaukseen tai muuhun kallonsisäiseen sairauteen tai normaaliin
  • Stabiililääkkeet 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Liikkuva yläraaja, johon voidaan kiinnittää aktigrafi
  • Asuminen vastuullisen puolison, perheenjäsenen tai ammattimaisen hoitajan luona, joka on läsnä yön aikana ja suostuisi ottamaan pääasiallisen hoitajan roolin 3 viikon protokollaa varten
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuuttiin sairauteen, deliriumiin tai psykiatriseen sairauteen liittyvä unihäiriö
  • Kliinisesti merkittävä liikehäiriö, kuten akinesia, joka vaikuttaisi unen ja hereillä olemisen aktigrafiseen erilaistumiseen
  • Kovaa levottomuutta
  • Epävakaa lääketieteellinen tila
  • Psykotrooppisten tai unilääkityksen lopettaminen 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Potilas, joka ei halua ylläpitää kofeiinin pidättymistä klo 14.00 jälkeen protokollan ajan
  • Potilas, joka ei halua noudattaa enimmäisrajaa 2 alkoholijuomaa päivässä ja vain 1 alkoholijuomaa klo 18.00 jälkeen protokollan ajan
  • Tsolpideemin/tsopliconin aikaisempi käyttö unihäiriöiden hoitoon
  • Omaishoitajan katsotaan olevan epäluotettava valvomaan aktigrafin käyttöä, antamaan tutkimuskapseleita oikeaan aikaan, pitämään unipäiväkirjaa tai tuomaan potilasta määrätyille käynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zolpideemi
Tutkimusryhmä saa zolpideemi 10 mg kapseleita klo 22 (ennen nukkumaanmenoa) 14 yön ajan
Lääke: Zolpideemi
Zolpidem-tabletit, 10 mg, 22.00 (ennen nukkumaanmenoa) 14 yön ajan
Kokeellinen: Zoplicone
Tutkimusryhmä saa 7,5 mg tsoplicone-kapseleita klo 22 (ennen nukkumaanmenoa) 14 yön ajan
Lääke: Zoplicone
Zoplicone-tabletit, 7,5 mg, 22.00 (ennen nukkumaanmenoa) 14 yön ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimusryhmä saa inaktiivisia tai inerttejä kapseleita, joita käytetään vertailuaineena, klo 22 (ennen nukkumaanmenoa) 14 yön ajan.
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen tai inertti pilleri, jota käytetään vertailuaineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yön kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Keskimääräinen kokonaisnukkumisaika (minuutteina) 12 tunnin yöjakson aikana (20.00-8.00) 2 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Päivän kokonaisuniaika (minuutteina) 12 tunnin päiväjakson aikana (8.00-20.00) 2 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Päiväunen ja yöunen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Päivän kokonaisuniaika / yön kokonaisuniaika
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Yöherätys unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Yöherätys unen alkamisen jälkeen (minuutteina) 12 tunnin yöjakson aikana (20.00-8.00) 2 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Nukkumisajan osuus yöllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Uniajan osuus (%) 12 tunnin yöjakson aikana (20.00-8.00) 2 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisuniaika on lisääntynyt vähintään 30 minuuttia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisuniaika on lisääntynyt vähintään 30 minuuttia 2 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Unen tehokkuuden erot näiden kahden hoidon välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Analysoi mahdolliset erot unitehokkuuden välillä näiden kahden hoidon välillä 2 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Yön herätysten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Muutos yöaikojen heräämismäärissä lähtötilanteesta interventioviikkoihin
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brasilia University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOLP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa