Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Z-gyógyszerek alvászavarok kezelésére Alzheimer-kórban

2020. november 8. frissítette: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-gyógyszerek az alvászavarok kezelésére Alzheimer-kórban: Randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Zolpidem és a Zoplicone hatásos-e az Alzheimer-kór (AD) alvászavarainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavarok (SD) az AD-s betegek 35-50 százalékát érintik. Ezek a rendellenességek gyakran nagyon megnehezítik a betegek otthoni ellátását. A Zolpidemet és a Zoplicone-t az alvászavarok kezelésére írják fel AD-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília
        • Geriatric Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb
  • A valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnosztizálása a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke által / az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulási kritériumai
  • Hachinski ischaemia skála 5-nél kisebb
  • Mini-Mental State Vizsga pontszáma 0-tól 26-ig
  • Egy hét alatt gyűjtött, legalább 7 éjszaka teljes aktigráf adatok alapján az átlagos mozdulatlanság 7 óránál kevesebb éjszakánkénti aktigráfos bizonyítéka
  • Négy hetes alvászavaros viselkedések kórtörténete, amely hetente legalább egyszer előfordul, a gondozó által a Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior skála segítségével.
  • A megfigyelt alvászavar nem volt jelen az AD diagnózisa előtt
  • Egyéb társbetegségek, különösen delírium, depresszió, krónikus fájdalom és gyógyszerhasználat előfordulhatnak, de nem működnek együtt az elsődleges tünetekben
  • Számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás a memóriaproblémák kezdete óta, amelyek legfeljebb 1 lacunáris sérülést mutattak nem stratégiai területen, és nem voltak stroke-ra vagy más koponyaűri betegségre utaló klinikai események vagy normálisak
  • Stabil gyógyszerek 4 hétig a szűrővizsgálat előtt
  • Mobil felső végtaggal, amelyre aktigráfot rögzíthetünk
  • Egy felelős házastárssal, családtaggal vagy hivatásos gondozóval lakni, aki az éjszaka folyamán jelen van, és vállalja, hogy elvállalja az elsődleges gondozó szerepét a 3 hetes protokollban
  • Képes szájon át szedett gyógyszert lenyelni és részt venni az összes tervezett értékelésben

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegséggel, delíriummal vagy pszichiátriai betegséggel összefüggő alvászavar
  • Klinikailag jelentős mozgászavar, például akinézia, amely befolyásolja az alvás és az ébrenlét aktigráfiai differenciálódását
  • Súlyos izgatottság
  • Instabil egészségügyi állapot
  • A pszichotróp vagy altató gyógyszeres kezelés abbahagyása a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül
  • A beteg nem hajlandó fenntartani a koffein absztinenciáját 14:00 óra után a protokoll időtartama alatt
  • A beteg nem hajlandó betartani a napi 2 alkoholos ital maximális limitjét, és csak 1 alkoholos italt 18:00 óra után a protokoll időtartama alatt
  • A zolpidem/zoplicon korábbi alkalmazása alvászavarok kezelésére
  • Megbízhatatlannak ítélt gondozó az aktigráf viselésének felügyeletére, a vizsgálati kapszulák megfelelő időben történő beadására, az alvási napló vezetésére, vagy a beteg tervezett vizitekre történő elhozatalára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zolpidem
A vizsgálati csoport 10 mg zolpidem kapszulát kap este 22 órakor (lefekvés előtt) 14 éjszakán keresztül
Drog: Zolpidem
Zolpidem tabletta, 10 mg, 22:00 (lefekvés előtt) 14 éjszakán keresztül
Kísérleti: Zoplicone
A vizsgálati csoport 7,5 mg-os zoplicone kapszulát kap este 22 órakor (lefekvés előtt) 14 éjszakán keresztül
Drog: Zoplicone
Zoplicone tabletta, 7,5 mg, 22:00 (lefekvés előtt) 14 éjszakán keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati csoport inaktív vagy inert kapszulákat kap, amelyeket összehasonlítóként használnak, este 10 órakor (lefekvés előtt) 14 éjszakán keresztül.
Drog: Placebo
Inaktív vagy inert pirula, amelyet összehasonlítóként használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes éjszakai alvásidő
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Átlagos teljes alvási idő (percben) a 12 órás éjszakai időszakban (20:00-08:00) 2 hét kezelés után
Kiindulási állapot, 14 napos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes nappali alvási idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Teljes nappali alvási idő (percben) a 12 órás nappali időszakban (8:00-20:00) 2 hét kezelés után
Kiindulási állapot, 14 napos követés
A nappali és az éjszakai alvás aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Teljes nappali alvási idő / éjszakai teljes alvásidő
Kiindulási állapot, 14 napos követés
Éjszakai ébredés elalvás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Éjszakai ébredés elalvás után (percekben) a 12 órás éjszakai időszakban (20:00-08:00) 2 hét kezelés után
Kiindulási állapot, 14 napos követés
Az éjszakai alvási idő aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Az alvási idő aránya (%) a 12 órás éjszakai időszakban (20:00-08:00) 2 hét kezelés után
Kiindulási állapot, 14 napos követés
Azon betegek aránya, akiknél a teljes alvásidő legalább 30 perccel nőtt
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Azon betegek aránya, akiknél a teljes alvásidő legalább 30 perccel nőtt 2 hét kezelés után
Kiindulási állapot, 14 napos követés
Az alvás hatékonysága közötti különbségek a két kezelés között.
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Elemezze az alvás hatékonysága közötti lehetséges különbségeket a két kezelés között 2 hét kezelés után
Kiindulási állapot, 14 napos követés
Éjszakai ébredések száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Változás az éjszakai felébredések számában a kiindulási állapottól a beavatkozási hetekig
Kiindulási állapot, 14 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brasilia University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOLP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel