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アルツハイマー病における睡眠障害に対するZ-ドラッグ

2020年11月8日 更新者：Einstein Francisco de Camargos、Brasilia University Hospital

アルツハイマー病における睡眠障害の治療のための Z 薬：無作為化、三重盲検、プラセボ対照研究

この研究の目的は、ゾルピデムとゾプリコンがアルツハイマー病 (AD) の睡眠障害の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠障害 (SD) は、AD 患者の 35 ～ 50% に影響を及ぼします。 これらの障害により、自宅での患者のケアが非常に困難になることがよくあります。 ゾルピデムとゾプリコンは、AD 患者の睡眠障害の処方薬です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル
        • Geriatric Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria による推定アルツハイマー病 (AD) の診断
  • ハチンスキー虚血スケール5未満
  • Mini-Mental State Examination のスコアが 0 ～ 26
  • 1 週間に収集された少なくとも 7 日間の完全なアクティグラフ データに基づく、1 泊あたり 7 時間未満の平均不動時間のアクティグラフの証拠
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior scaleを使用して介護者によって報告された、少なくとも週に1回発生する睡眠障害行動の4週間の履歴
  • 観察された睡眠障害は、ADの診断前には存在していませんでした
  • 他の併存疾患、特にせん妄、うつ病、慢性疼痛、および薬物使用が存在する可能性がありますが、主要な症状には関与しません
  • -記憶障害の発症以降のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法では、非戦略的領域で1つ以下のラクナ梗塞が示され、脳卒中または他の頭蓋内疾患または正常を示唆する臨床的イベントはありません
  • -スクリーニング訪問前の4週間の安定した投薬
  • アクティグラフを取り付けるための上肢が可動している
  • -責任ある配偶者、家族、または夜間に同居し、3週間のプロトコルの主な介護者の役割を引き受けることに同意する専門の介護者と同居している
  • -経口薬を摂取し、予定されているすべての評価に参加する能力

除外基準:

  • 急性疾患、せん妄または精神疾患に伴う睡眠障害
  • 無動症などの臨床的に重大な運動障害で、睡眠と覚醒のアクチグラフの区別に影響を与える可能性がある
  • 激しい動揺
  • 不安定な病状
  • -スクリーニング訪問から2週間以内の向精神薬または睡眠薬の中止
  • -プロトコルの期間中、午後2時以降にカフェインの禁酒を維持したくない患者
  • -プロトコルの期間中、1日あたり2杯のアルコール飲料、および午後6時以降は1杯のアルコール飲料の上限に従うことを望まない患者
  • -睡眠障害の治療のためのゾルピデム/ゾプリコンの以前の使用
  • -アクチグラフの着用を監督する、適切な時間に研究カプセルを投与する、睡眠日誌を維持する、または患者を予定された訪問に連れて行くために信頼できないと見なされた介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾルピデム
研究グループは、ゾルピデム10mgカプセルを午後10時（就寝前）に14泊受け取ります
薬：ゾルピデム
ゾルピデム錠、10mg、午後10時（就寝前）、14泊
実験的：ゾプリコン
研究グループは、ゾプリコン7.5mgカプセルを午後10時（就寝前）に14泊受け取ります
薬：ゾプリコン
ゾプリコン錠、7.5mg、午後10時（就寝前）、14泊
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究グループは、比較対照として使用される不活性または不活性カプセルを、14 日間、午後 10 時 (就寝前) に受け取ります。
薬：プラセボ
コンパレーターとして使用される不活性または不活性ピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間総睡眠時間
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
2週間の治療後の12時間の夜間期間（午後8時から午前8時）の平均総睡眠時間（分）
ベースライン、14 日間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昼間の総睡眠時間
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
治療下で2週間後の日中の12時間（午前8時～午後8時）の日中の総睡眠時間（分単位）
ベースライン、14 日間のフォローアップ
昼間の睡眠と夜間の睡眠の比率
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
昼間の総睡眠時間/夜間の総睡眠時間
ベースライン、14 日間のフォローアップ
入眠後の夜間覚醒
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
2週間の治療後、12時間の夜行性期間（午後8時から午前8時）の入眠後の夜間の覚醒（分単位）
ベースライン、14 日間のフォローアップ
夜間の睡眠時間の割合
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
2週間の治療後の12時間の夜間期間（午後8時から午前8時）の睡眠時間の割合（％）
ベースライン、14 日間のフォローアップ
総睡眠時間が 30 分以上増加した患者の割合
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
2週間の治療後、総睡眠時間が30分以上増加した患者の割合
ベースライン、14 日間のフォローアップ
2 つの治療法の睡眠効率の違い。
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
2週間の治療後、2つの治療間の睡眠効率の違いを分析する
ベースライン、14 日間のフォローアップ
夜間覚醒回数
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
ベースラインから介入週までの夜間覚醒数のスコアの変化
ベースライン、14 日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brasilia University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Luciana L. Louzada, MD, MsC、Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月5日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月8日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZOLP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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