Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Z-léky pro poruchy spánku u Alzheimerovy choroby

8. listopadu 2020 aktualizováno: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-léčiva pro léčbu poruch spánku u Alzheimerovy choroby: Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou Zolpidem a Zoplicone účinné při léčbě poruch spánku u Alzheimerovy choroby (AD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku (SD) postihují 35 až 50 procent pacientů s AD. Tyto poruchy často velmi znesnadňují domácí péči o pacienty. Zolpidem a Zoplicone jsou předepisovány léky na poruchy spánku u pacientů s AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie
        • Geriatric Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) Národním institutem neurologických a komunikačních poruch a mrtvice / Kritéria Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch
  • Hachinskiho stupnice ischemie menší než 5
  • Skóre testu Mini-Mental State od 0 do 26
  • Aktigrafický důkaz o střední době nehybnosti méně než 7 hodin za noc na základě alespoň 7 nocí úplných údajů z aktigrafu shromážděných během jednoho týdne
  • Čtyřtýdenní historie chování při poruchách spánku, vyskytující se alespoň jednou týdně, jak je hlášeno pečovatelem pomocí stupnice nočního chování Neuropsychiatrického inventáře (NPI)
  • Pozorovaná porucha spánku nebyla před diagnózou AD přítomna
  • Mohou být přítomny další komorbidity, zejména delirium, deprese, chronická bolest a užívání léků, ale nespolupracují na primárních symptomech
  • Počítačová tomografie nebo magnetická rezonance od začátku problémů s pamětí nevykazující více než 1 lakunární defekt v nestrategické oblasti a žádné klinické příhody naznačující mrtvici nebo jiné intrakraniální onemocnění nebo normální
  • Stabilní léky po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Mít mobilní horní končetinu, ke které lze připevnit aktigraf
  • Bydlí u odpovědného manžela/manželky, člena rodiny nebo profesionálního pečovatele, který je přítomen během noci a souhlasí s tím, že převezme roli hlavního pečovatele pro třítýdenní protokol
  • Schopnost přijímat perorální léky a účastnit se všech plánovaných hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku spojené s akutním onemocněním, deliriem nebo psychiatrickým onemocněním
  • Klinicky významná porucha pohybu, jako je akineze, která by ovlivnila aktigrafickou diferenciaci spánku a bdění
  • Těžké rozrušení
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Vysazení psychofarmak nebo léků na spaní do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Pacient neochotný udržovat kofeinovou abstinenci po 14:00 po dobu trvání protokolu
  • Pacient neochotný dodržet maximální limit 2 alkoholických nápojů denně a pouze 1 alkoholický nápoj po 18:00 po dobu trvání protokolu
  • Předchozí použití zolpidemu/zoplikonu k léčbě poruch spánku
  • Ošetřovatel je považován za nespolehlivého, aby dohlížel na nošení aktigrafu, podával studijní kapsle ve správný čas, vedl spánkový deník nebo přiváděl pacienta na plánované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zolpidem
Studijní skupina obdrží zolpidem 10mg tobolky, 22:00 (před spaním) na 14 nocí
Lék: Zolpidem
Zolpidem tablety, 10 mg, 22:00 (před spaním) na 14 nocí
Experimentální: Zoplicone
Studijní skupina obdrží tobolky zoplikonu 7,5 mg, 22:00 (před spaním) na 14 nocí
Lék: Zoplicone
Tablety Zoplicone, 7,5 mg, 22:00 (před spaním) na 14 nocí
Komparátor placeba: Placebo
Studijní skupina obdrží neaktivní nebo inertní kapsle, které budou použity jako komparátor, ve 22:00 (před spaním) na 14 nocí
Lék: Placebo
Neaktivní nebo inertní pilulka, která bude použita jako komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Průměrná celková doba spánku (v minutách) během 12h nočního období (20:00–8:00) po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Celková doba spánku během dne (v minutách) během 12h denního období (8:00–20:00) po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování
Poměr denního a nočního spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Denní celkový čas spánku / noční celkový čas spánku
Výchozí stav, 14 dní sledování
Noční probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Noční probuzení po nástupu spánku (v minutách) během 12h nočního období (8:00 – 8:00) po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování
Podíl doby spánku v noci
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Podíl doby spánku (%) během 12h nočního období (20:00–8:00) po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování
Podíl pacientů se ziskem alespoň 30 minut celkové doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Podíl pacientů se ziskem alespoň 30 minut celkové doby spánku po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování
Rozdíly mezi účinností spánku mezi těmito dvěma ošetřeními.
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Analyzujte možné rozdíly mezi účinností spánku mezi těmito dvěma ošetřeními po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování
Počet nočních probuzení
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Změna skóre nočního počtu probuzení od výchozího stavu po intervenční týdny
Výchozí stav, 14 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brasilia University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOLP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit