Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Z-Drugs voor slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer

8 november 2020 bijgewerkt door: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-Drugs voor de behandeling van slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Zolpidem en Zoplicon effectief zijn bij de behandeling van slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen (SD) treft 35 tot 50 procent van de patiënten met AD. Deze aandoeningen maken de zorg voor patiënten thuis vaak erg moeilijk. Zolpidem en Zoplicone zijn voorgeschreven medicijnen voor slaapstoornissen bij AD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië
        • Geriatric Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder
  • Diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) door het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria
  • Hachinski Ischemie Schaal kleiner dan 5
  • Mini-Mental State Examination-score van 0 tot 26
  • Actigraph-bewijs van een gemiddelde immobiele tijd van minder dan 7 uur per nacht op basis van ten minste 7 nachten volledige actigraph-gegevens verzameld gedurende een enkele week
  • Vier weken geschiedenis van slaapstoornisgedrag, dat minstens één keer per week voorkomt, zoals gerapporteerd door de verzorger met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior-schaal
  • De waargenomen slaapstoornis was niet aanwezig vóór de diagnose AD
  • Andere comorbiditeiten, met name delirium, depressie, chronische pijn en medicijngebruik kunnen aanwezig zijn, maar werken niet mee aan de primaire symptomen
  • Computertomografie of beeldvorming met magnetische resonantie sinds het begin van geheugenproblemen die niet meer dan 1 lacunair infarct in een niet-strategisch gebied laten zien en geen klinische gebeurtenissen die wijzen op een beroerte of andere intracraniale ziekte of normaal
  • Stabiele medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een mobiele bovenste extremiteit hebben waaraan een actigraaf kan worden bevestigd
  • Inwonend bij een verantwoordelijke echtgenoot, familielid of professionele verzorger die 's nachts aanwezig is en ermee instemt de rol van hoofdverzorger op zich te nemen voor het protocol van 3 weken
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en deel te nemen aan alle geplande evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstoornissen geassocieerd met een acute ziekte, delirium of psychiatrische ziekte
  • Klinisch significante bewegingsstoornis, zoals akinesie, die actigrafische differentiatie van slapen en waken zou beïnvloeden
  • Ernstige agitatie
  • Onstabiele medische toestand
  • Stoppen met psychofarmaca of slaapmedicatie binnen 2 weken na het screeningsbezoek
  • Patiënt niet bereid om na 14.00 uur cafeïneonthouding te handhaven voor de duur van het protocol
  • Patiënt niet bereid zich te houden aan de maximale limiet van 2 alcoholische dranken per dag en slechts 1 alcoholische drank na 18.00 uur voor de duur van het protocol
  • Voorafgaand gebruik van zolpidem/zoplicon voor de behandeling van slaapstoornissen
  • Verzorger die als onbetrouwbaar wordt beschouwd om toezicht te houden op het dragen van de actigraaf, om studiecapsules op het juiste moment toe te dienen, om het slaapdagboek bij te houden of om de patiënt naar de geplande bezoeken te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zolpidem
Studiegroep krijgt zolpidem 10 mg capsules, 22.00 uur (voor het slapengaan) gedurende 14 nachten
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem-tabletten, 10 mg, 22.00 uur (voor het slapengaan) gedurende 14 nachten
Experimenteel: Zoplicon
Studiegroep krijgt zoplicon 7,5 mg capsules, 22.00 uur (voor het slapen gaan) gedurende 14 nachten
Geneesmiddel: Zoplicon
Zoplicon-tabletten, 7,5 mg, 22.00 uur (voor het slapen gaan) gedurende 14 nachten
Placebo-vergelijker: Placebo
Studiegroep ontvangt inactieve of inerte capsules, die als comparator zullen worden gebruikt, 22.00 uur (voor het slapengaan) gedurende 14 nachten
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve of inerte pil die als comparator zal worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Gemiddelde totale slaaptijd (in minuten) tijdens de nachtelijke periode van 12 uur (20.00 uur - 8.00 uur) na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Totale slaaptijd overdag (in minuten) gedurende de periode van 12 uur overdag (8:00 - 20:00 uur) na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up
Verhouding tussen slaap overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Totale slaaptijd overdag / Totale slaaptijd 's nachts
Basislijn, 14 dagen follow-up
Nachtelijk wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Nachtelijk wakker worden na het inslapen (in minuten) tijdens de nachtelijke periode van 12 uur (20:00 - 8:00 uur) na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up
Aandeel van de slaaptijd 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Aandeel van de slaaptijd (%) tijdens de nachtelijke periode van 12 uur (20.00 uur - 8.00 uur) na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up
Percentage patiënten met een winst van ten minste 30 minuten in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Percentage patiënten met een winst van ten minste 30 minuten in totale slaaptijd na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up
Verschillen tussen slaapefficiëntie tussen de twee behandelingen.
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Analyseer mogelijke verschillen tussen de slaapefficiëntie tussen de twee behandelingen na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up
Nachtelijk aantal ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Verandering in scores van nachtelijk aantal ontwaken vanaf baseline tot interventieweken
Basislijn, 14 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOLP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren