评估每周服用一次 Somapacitan (NNC0195-0092) 和每天服用 Norditropin® FlexPro® 52 周对先前接受过人类生长激素治疗的患有生长激素缺乏症的日本成人的安全性的试验
2020年11月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、随机、开放标记、平行组、主动对照试验，以评估每周一次服用 Somapacitan (NNC0195-0092) 和每天服用一次 Norditropin® FlexPro® 52 周的安全性，该试验已接受过人类生长激素治疗并接受过生长激素治疗的日本成人不足
该试验在亚洲进行。
该试验的目的是评估每周一次服用 somapacitan (NNC0195-0092) 和每天服用一次 Norditropin® FlexPro® 52 周的安全性，用于先前接受过人类生长激素治疗的患有生长激素缺乏症的日本成年人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiba-shi, Chiba、日本、260-8677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka、日本、818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe, Hyogo、日本、650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi Kyoto、日本、612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama, Okayama、日本、700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka、日本、565-0871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa、日本、252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、134-0088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamagata-shi, Yamagata、日本、990-9585
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa、日本、222-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 签署知情同意书时年龄至少 18 岁且不超过 79 岁的男性或女性 - 筛查前至少 6 个月（定义为 180 天）诊断为 GHD - 用 hGH 治疗在筛选时至少连续 6 个月（定义为 180 天） - 如果适用，针对任何其他激素缺乏症的激素替代疗法，根据研究者的判断，在随机化之前至少 90 天足够且稳定 排除标准： - 活动性恶性疾病或恶性肿瘤病史。
此排除标准的例外情况：1/ 宫颈原位癌和皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌完全局部切除 2/ 因治疗颅内恶性肿瘤或白血病而患有 GHD 的受试者，前提是无复发受试者的医疗记录中记录了至少 5 年的生存期 - 对于在过去 5 年内通过手术切除或切除垂体腺瘤或其他颅内良性肿瘤的受试者：最近有垂体腺瘤或其他良性颅内肿瘤生长的证据随机分组前 12 个月（定义为低于或等于 365 天）。
必须通过两次术后磁共振成像 (MRI) 扫描或 CT 扫描来证明没有生长。
最近的 MRI 或 CT 扫描必须在随机化之前少于或等于 9 个月（定义为少于或等于 270 天）进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：索马帕西坦
|
每周一次皮下注射（皮下注射）
|
|
有源比较器：去甲肾上腺皮质激素
|
每日皮下注射（皮下注射）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生率，包括注射部位反应
大体时间：0-53 周
|
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
提供了从首次施用试验产品后到试验结束（53 周）或最后一次试验药物施用后 14 天（以先到者为准）发生的每 100 患者年中有风险的 AE 发生率。
|
0-53 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
横截面总脂肪组织隔间的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
通过定量计算机断层扫描 (CT) 扫描确定横截面总脂肪组织隔室 (TAT)。
呈现横截面 TAT 隔室从基线（第 0 周）到治疗期结束（52 周）的变化。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
皮下脂肪组织室的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
皮下脂肪组织隔室 (SAT) 通过定量 CT 扫描确定。
显示了 SAT 隔间从基线（第 0 周）到治疗期结束（52 周）的变化。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
腹内或内脏脂肪组织室的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
通过定量 CT 扫描确定腹内或内脏脂肪组织 (VAT) 隔室。
显示了 VAT 隔室中从基线（第 0 周）到治疗期结束（52 周）的变化。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 分数的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
药物治疗满意度问卷 - 9 项 (TSQM-9) 是一种通用问卷，用于衡量患者对药物治疗的满意度。
根据患者对药物的体验，对项目进行 5 分制或 7 分制评分。
涵盖的项目是对药物疗效的满意度、便利性和治疗的整体满意度。
每个领域基于 3 个问题。
分数在 0 到 100 的范围内计算，分数越高，结果越好。
分数已相加，然后按比例缩放到 0-100。
显示了 TSQM-9 分数从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
体检变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
评估头、耳、眼、鼻、喉、颈的体格检查参数；呼吸系统;心血管系统，胃肠系统，包括。
嘴;肌肉骨骼系统;神经系统（中枢和外周）；皮肤;和淋巴结触诊。
研究者评估了体格检查的结果，并将其分为正常、异常无临床意义 (NCS) 和异常临床意义 (CS)。
显示第 0 周和第 52 周的结果。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
体重变化
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时体重相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
SBP 和 DBP 的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线（第 0 周）的变化。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
脉搏变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时脉搏相对于基线（第 0 周）的变化。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
心电图变化
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
研究者在基线（第-3 周）和第 52 周评估 ECG，并将其分类为正常、异常 NCS 或异常 CS。
显示第 -3 周和第 52 周时每个 ECG 类别的参与者人数。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
血液学变化：血红蛋白
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时血红蛋白相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
血液学变化：血细胞比容
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时血细胞比容相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
血液学变化：血小板、白细胞
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
呈现了第 52 周时血小板和白细胞相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
血液学变化：红细胞
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时红细胞相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
血液学变化：平均红细胞体积
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时平均红细胞体积相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
血液学变化：平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时平均红细胞血红蛋白浓度相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
生化变化：肌酐、尿酸和胆红素（总计）
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时肌酐、尿酸和胆红素（总计）相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
生化变化：肌酐激酶、ALT、AST、ALP 和 GGT
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
呈现第 52 周时肌酸酐激酶、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
生物化学变化：尿素、钠、钾、氯化物、磷酸盐（无机）、钙（总计）
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时尿素、钠、钾、氯化物、磷酸盐（无机）、钙（总计）(mmol/L) 相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
生化变化：总蛋白和白蛋白
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时总蛋白和白蛋白相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
生化变化：eGFR 肌酐
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
估计肾小球滤过率 (eGFR) 肌酐（以每分钟每 1.73 平方米的毫升数 [mL/min/1.73m^2] 为单位）
使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式进行评估。
显示第 52 周时 eGFR 相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
HbA1c 的变化
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
FPG 的变化
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
呈现第 52 周时空腹血糖 (FPG) (mmol/L) 相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
空腹胰岛素的变化
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周空腹胰岛素相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
稳态 β 细胞功能的变化
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周稳态 β 细胞功能 (%B) 相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
胰岛素抵抗的变化
大体时间：第 -3 周，第 52 周
|
显示了第 52 周时胰岛素抵抗 (IR)（稳态模型评估 (HOMA) 估计值）相对于基线（第 -3 周）的变化。
|
第 -3 周，第 52 周
|
|
抗somapacitan抗体的出现
大体时间：第 0 - 53 周
|
显示了在基线（第 0 周）和第 53 周时具有抗生长抑素抗体的参与者人数。
该结果测量仅适用于治疗组“Somapacitan”。
|
第 0 - 53 周
|
|
抗hGH抗体的出现
大体时间：第 0 - 53 周
|
显示了在基线（第 0 周）和第 53 周时具有抗人生长激素 (hGH) 抗体的参与者人数。
|
第 0 - 53 周
|
|
临床技术投诉的发生率
大体时间：第 0 - 53 周
|
技术投诉是指称产品（药物或设备）存在缺陷的任何书面、电子或口头通信。
显示了在试验过程中报告技术投诉的参与者人数。
|
第 0 - 53 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Otsuka F, Takahashi Y, Tahara S, Ogawa Y, Hojby Rasmussen M, Takano K. Similar safety and efficacy in previously treated adults with growth hormone deficiency randomized to once-weekly somapacitan or daily growth hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Nov;93(5):620-628. doi: 10.1111/cen.14273. Epub 2020 Aug 14.
- Takahashi Y, Biller BMK, Fukuoka H, Ho KKY, Rasmussen MH, Nedjatian N, Svaerke C, Yuen KCJ, Johannsson G. Weekly somapacitan had no adverse effects on glucose metabolism in adults with growth hormone deficiency. Pituitary. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s11102-022-01283-3. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2018年10月4日
研究完成 (实际的)
2018年10月4日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN8640-4244
- U1111-1181-1618 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173534 (注册表标识符：JAPIC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.