이전에 인간 성장 호르몬 치료를 받은 성장 호르몬 결핍증이 있는 일본 성인에게 52주 동안 Somapacitan(NNC0195-0092) 및 매일 Norditropin® FlexPro®의 주 1회 투여의 안전성을 평가하기 위한 시험
2020년 11월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이전에 성장 호르몬으로 인간 성장 호르몬 치료를 받은 일본 성인에서 52주 동안 Somapacitan(NNC0195-0092) 및 매일 Norditropin® FlexPro®의 주 1회 투여의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 능동 제어 시험 부족
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 이전에 인간 성장 호르몬 치료를 받은 성장 호르몬 결핍이 있는 일본 성인에서 52주 동안 소마파시탄(NNC0195-0092)과 매일 Norditropin® FlexPro®를 주 1회 투여하는 것의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi Kyoto, 일본, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, 일본, 565-0871
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 134-0088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 피험자 동의서 서명 당시 18세 이상 79세 이하의 남성 또는 여성 - 스크리닝 전 최소 6개월(180일로 정의) 동안 GHD 진단 - hGH로 치료 스크리닝 시 최소 연속 6개월(180일로 정의) - 적용 가능한 경우, 임의의 다른 호르몬 결핍에 대한 호르몬 대체 요법, 조사자의 판단에 따라 무작위 배정 전 최소 90일 동안 적절하고 안정적인 호르몬 대체 요법 제외 기준: - 활성 악성 질환 또는 악성의 병력.
이 제외 기준에 대한 예외:1/ 완전한 국소 절제가 있는 자궁경부의 절제된 제자리 암종 및 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 2/ 두개내 악성 종양 또는 백혈병의 치료에 기인한 GHD가 있는 피험자, 단 재발이 없는 경우 최소 5년의 생존 기간이 피험자의 의료 기록에 문서화되어 있음 - 지난 5년 이내에 뇌하수체 선종 또는 기타 양성 두개내 종양의 외과적 제거 또는 축소가 있는 피험자의 경우: 지난 5년 이내에 뇌하수체 선종 또는 기타 양성 두개내 종양의 성장 증거 무작위 배정 전 12개월(365일 이하로 정의됨).
성장의 부재는 두 번의 수술 후 자기 공명 영상(MRI) 스캔 또는 CT 스캔으로 문서화해야 합니다.
가장 최근의 MRI 또는 CT 스캔은 무작위 배정 전 9개월 이하(270일 이하로 정의됨)에 수행되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마파시탄
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매주 1회 피하 주사(s.c., 피부 아래)
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활성 비교기: 노르디트로핀
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매일 피하 주사(s.c., 피하 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 반응을 포함한 이상 반응의 발생률
기간: 0-53주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
시험 제품의 첫 번째 투여 후부터 시험 종료(53주)까지 또는 마지막 시험 약물 투여 후 14일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 발병 위험이 있는 환자 100명당 AE의 비율이 제시됩니다.
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0-53주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단면 총 지방 조직 구획의 변화
기간: 0주차, 52주차
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단면 총 지방 조직 구획(TAT)은 정량적 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 결정되었습니다.
횡단면 TAT 구획에서 기준선(0주)에서 치료 기간 종료(52주)까지의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 52주차
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피하 지방 조직 구획의 변화
기간: 0주차, 52주차
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피하 지방 조직 구획(SAT)은 정량적 CT 스캔으로 결정되었습니다.
SAT 구획에서 기준선(0주)에서 치료 기간 종료(52주)까지의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 52주차
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복강 내 또는 내장 지방 조직 구획의 변화
기간: 0주차, 52주차
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복강 내 또는 내장 지방 조직(VAT) 구획은 정량적 CT 스캔으로 결정되었습니다.
VAT 구획의 기준선(0주)에서 치료 기간 종료(52주)까지의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 52주차
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수의 변화
기간: 0주차, 52주차
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The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - 9 items (TSQM-9)는 약물에 대한 환자의 만족도를 측정하는 일반 설문지입니다.
항목은 약물에 대한 환자의 경험에 따라 5점 또는 7점 척도로 평가됩니다.
다루는 항목은 투약의 효과에 대한 만족도, 편의성, 치료의 전반적인 만족도이다.
각 도메인은 3개의 질문을 기반으로 합니다.
점수는 0에서 100까지의 범위로 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수가 합산된 다음 0-100으로 조정되었습니다.
기준선(0주)에서 52주까지 TSQM-9 점수의 변화가 표시됩니다.
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0주차, 52주차
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신체 검사의 변화
기간: 0주차, 52주차
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신체 검사 매개변수는 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목에 대해 평가되었습니다. 호흡기 체계; 심혈관 시스템, 위장 시스템, 포함.
입; 근골격계; 신경계(중추 및 말초); 피부; 및 림프절 촉진.
연구자는 신체검사 소견을 평가하여 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS) 및 임상적으로 유의하지 않은 비정상(CS)으로 분류했습니다.
결과는 0주차와 52주차에 대해 제시됩니다.
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0주차, 52주차
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체중의 변화
기간: -3주차, 52주차
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52주에 체중의 기준선(-3주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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SBP 및 DBP의 변화
기간: 0주차, 52주차
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52주에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선(0주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 52주차
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맥박의 변화
기간: 0주차, 52주차
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기준선(0주)으로부터 52주차에 맥박의 변화가 제시됩니다.
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0주차, 52주차
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심전도의 변화
기간: -3주차, 52주차
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ECG는 기준선(-3주) 및 52주에 조사관에 의해 평가되었고 정상, 비정상 NCS 또는 비정상 CS로 분류되었습니다.
-3주차 및 52주차에 각 ECG 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
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-3주차, 52주차
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혈액학의 변화: 헤모글로빈
기간: -3주차, 52주차
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52주째 헤모글로빈의 기준선(-3주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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혈액학의 변화: 헤마토크리트
기간: -3주차, 52주차
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52주차에 헤마토크릿의 기준선(-3주차)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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혈액학의 변화: 혈소판, 백혈구
기간: -3주차, 52주차
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52주에 혈소판 및 백혈구의 기준선(-3주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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혈액학의 변화: 적혈구
기간: -3주차, 52주차
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52주차에 적혈구의 기준선(-3주차)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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혈액학의 변화: 평균 미립체 부피
기간: -3주차, 52주차
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기준선(-3주)으로부터 52주차에 평균 미립자 용적의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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혈액학의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: -3주차, 52주차
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52주에 평균 적혈구 헤모글로빈 농도의 기준선(-3주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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생화학의 변화: 크레아티닌, 요산 및 빌리루빈(전체)
기간: -3주차, 52주차
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52주차에 크레아티닌, 요산 및 빌리루빈(전체)의 기준선(-3주차)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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생화학의 변화: 크레아티닌 키나제, ALT, AST, ALP 및 GGT
기간: -3주차, 52주차
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52주차에 크레아티닌 키나아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) 및 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 기준선(-3주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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생화학의 변화: 요소, 나트륨, 칼륨, 염화물, 인산염(무기), 칼슘(총)
기간: -3주차, 52주차
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52주차에 요소, 나트륨, 칼륨, 염화물, 인산염(무기물), 칼슘(총)(mmol/L)의 기준선(-3주차)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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생화학의 변화: 총 단백질 및 알부민
기간: -3주차, 52주차
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52주차에 총 단백질 및 알부민의 기준선(-3주차)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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생화학의 변화: eGFR 크레아티닌
기간: -3주차, 52주차
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추정 사구체 여과율(eGFR) 크레아티닌(1.73제곱미터당 분당 밀리리터[mL/min/1.73m^2]로 측정)
CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 사용하여 평가했습니다.
52주차에 eGFR의 기준선(-3주차)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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HbA1c의 변화
기간: -3주차, 52주차
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52주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선(-3주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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FPG의 변화
기간: -3주차, 52주차
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52주에 공복 혈장 포도당(FPG)(mmol/L)의 기준선(-3주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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공복 인슐린의 변화
기간: -3주차, 52주차
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52주에 공복 인슐린의 기준선(-3주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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정상 상태 베타 세포 기능의 변화
기간: -3주차, 52주차
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52주에 정상 상태 베타 세포 기능(%B)의 기준선(-3주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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-3주차, 52주차
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인슐린 저항성의 변화
기간: -3주차, 52주차
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52주째에 인슐린 저항성(IR)(항상성 모델 평가(HOMA) 추정치)의 기준선(-3주)으로부터의 변화가 제시된다.
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-3주차, 52주차
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항소마파시탄 항체의 발생
기간: 0주 - 53주
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기준선(0주) 및 53주에 항-소마파시탄 항체를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
이 결과 측정은 치료 부문 "소마파시탄"에만 적용할 수 있습니다.
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0주 - 53주
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Anti-hGH 항체의 발생
기간: 0주 - 53주
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기준선(0주) 및 53주에 항인간 성장 호르몬(hGH) 항체를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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0주 - 53주
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임상 기술 불만 발생률
기간: 0주 - 53주
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기술 불만 사항은 제품(의약품 또는 장치) 결함을 주장하는 모든 서면, 전자 또는 구두 커뮤니케이션입니다.
시험 기간 동안 기술적 불만을 보고한 참가자의 수가 표시됩니다.
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0주 - 53주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Otsuka F, Takahashi Y, Tahara S, Ogawa Y, Hojby Rasmussen M, Takano K. Similar safety and efficacy in previously treated adults with growth hormone deficiency randomized to once-weekly somapacitan or daily growth hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Nov;93(5):620-628. doi: 10.1111/cen.14273. Epub 2020 Aug 14.
- Takahashi Y, Biller BMK, Fukuoka H, Ho KKY, Rasmussen MH, Nedjatian N, Svaerke C, Yuen KCJ, Johannsson G. Weekly somapacitan had no adverse effects on glucose metabolism in adults with growth hormone deficiency. Pituitary. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s11102-022-01283-3. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4244
- U1111-1181-1618 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173534 (레지스트리 식별자: JAPIC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .