Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid te evalueren van eenmaal per week dosering van Somapacitan (NNC0195-0092) en dagelijkse Norditropin® FlexPro® gedurende 52 weken bij eerder met menselijk groeihormoon behandelde Japanse volwassenen met groeihormoondeficiëntie

3 november 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, gerandomiseerde, open-gelabelde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid te evalueren van eenmaal per week dosering van Somapacitan (NNC0195-0092) en dagelijkse Norditropin® FlexPro® gedurende 52 weken bij eerder met menselijk groeihormoon behandelde Japanse volwassenen met groeihormoon Tekort

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een wekelijkse dosering van somapacitan (NNC0195-0092) en dagelijkse Norditropin® FlexPro® gedurende 52 weken bij eerder met menselijk groeihormoon behandelde Japanse volwassenen met groeihormoondeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Man of vrouw van ten minste 18 jaar en niet ouder dan 79 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming - GHD gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden (gedefinieerd als 180 dagen) voorafgaand aan de screening - Behandeling met hGH gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden (gedefinieerd als 180 dagen) bij screening - Indien van toepassing, hormoonvervangende therapieën voor andere hormoondeficiënties, adequaat en stabiel gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker Uitsluitingscriteria: - Actieve kwaadaardige ziekte of geschiedenis van maligniteit. Uitzonderingen op dit uitsluitingscriterium:1/ Gereseceerd in situ carcinoom van de cervix en plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid met volledige lokale excisie 2/ Proefpersonen met GHD toegeschreven aan behandeling van intracraniële kwaadaardige tumoren of leukemie, op voorwaarde dat een overlevingsperiode van ten minste 5 jaar is gedocumenteerd in de medische dossiers van de proefpersoon - Voor personen met chirurgische verwijdering of debulking van hypofyse-adenoom of andere goedaardige intracraniale tumor in de afgelopen 5 jaar: Bewijs van groei van hypofyse-adenoom of andere goedaardige intracraniale tumor in de laatste 12 maanden (gedefinieerd als hieronder of gelijk aan 365 dagen) vóór randomisatie. Afwezigheid van groei moet worden gedocumenteerd door twee postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans of CT-scans. De meest recente MRI- of CT-scan moet minder dan of gelijk aan 9 maanden (gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 270 dagen) voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somapacitaans
Geneesmiddel: somapacitaans
Eenmaal per week subcutane injecties (s.c., onder de huid)
Actieve vergelijker: Norditropine
Geneesmiddel: Norditropine
Dagelijkse subcutane injecties (s.c., onder de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, inclusief reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Weken 0-53
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de behandeling. Het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren met risico vanaf het begin na de eerste toediening van het proefproduct tot aan het einde van de proef (53 weken) of 14 dagen na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, wordt weergegeven.
Weken 0-53

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transversale totale vetweefselcompartimenten
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Totale vetweefselcompartimenten (TAT) in dwarsdoorsnede werden bepaald door kwantitatieve computertomografie (CT) -scans. Verandering vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (52 weken) in transversale TAT-compartimenten wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in onderhuidse vetweefselcompartimenten
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Subcutane vetweefselcompartimenten (SAT) werden bepaald door kwantitatieve CT-scans. Verandering vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (52 weken) in SAT-compartimenten wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in intra-abdominale of viscerale vetweefselcompartimenten
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Intra-abdominale of viscerale vetweefsel (VAT) compartimenten werden bepaald door kwantitatieve CT-scans. De verandering van baseline (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (52 weken) in btw-compartimenten wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatiescores (TSQM-9).
Tijdsspanne: Week 0, week 52
De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - 9 items (TSQM-9) is een generieke vragenlijst die de tevredenheid van patiënten over medicatie meet. Items worden beoordeeld op een 5-punts- of 7-puntsschaal op basis van de ervaring van de patiënt met de medicatie. De behandelde items zijn tevredenheid over de effectiviteit van de medicatie, gemak en algemene tevredenheid over de behandeling. Elk domein is gebaseerd op 3 vragen. De score wordt berekend in een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt. Scores zijn opgeteld en vervolgens geschaald naar 0-100. Veranderingen in TSQM-9-scores vanaf baseline (week 0) tot week 52 worden weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Lichamelijke onderzoeksparameters werden geëvalueerd voor hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; ademhalingssysteem; cardiovasculair systeem, gastro-intestinaal systeem, incl. mond; bewegingsapparaat; zenuwstelsel (centraal en perifeer); huid; en palpatie van de lymfeklieren. De onderzoeker evalueerde de bevindingen van het lichamelijk onderzoek en classificeerde ze als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) en abnormaal klinisch significant (CS). Resultaten worden gepresenteerd voor week 0 en week 52.
Week 0, week 52
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in lichaamsgewicht in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in SBP en DBP
Tijdsspanne: Week 0, week 52
De verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in Puls
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in polsslag in week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in ECG
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Het ECG werd beoordeeld door de onderzoeker bij aanvang (week -3) en week 52 en gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Het aantal deelnemers in elke ECG-categorie in week -3 en week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in hemoglobine in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: hematocriet
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in hematocriet in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: trombocyten, leukocyten
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in trombocyten en leukocyten in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: erytrocyten
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in erytrocyten in week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in gemiddeld corpusculair volume in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in biochemie: creatinine, urinezuur en bilirubine (totaal)
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in creatinine, urinezuur en bilirubine (totaal) in week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Verandering in biochemie: creatininekinase, ALT, AST, ALP en GGT
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in creatininekinase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en gamma-glutamyltransferase (GGT) in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in biochemie: ureum, natrium, kalium, chloride, fosfaat (anorganisch), calcium (totaal)
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in ureum, natrium, kalium, chloride, fosfaat (anorganisch), calcium (totaal) (mmol/L) in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in biochemie: totaal eiwit en albumine
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in totaal eiwit en albumine in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in biochemie: eGFR Creatinine
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) creatinine (gemeten in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter [ml/min/1,73m^2]) werd geëvalueerd met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -formule. Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in eGFR in week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in FPG
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/L) in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in nuchtere insuline in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in stabiele bètacelfunctie
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in steady-state bètacelfunctie (%B) in week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in insulineresistentie (IR) (homeostatische modelbeoordeling (HOMA) schattingen) in week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Optreden van anti-somapacitan-antilichamen
Tijdsspanne: Weken 0 - 53
Het aantal deelnemers met anti-somapacitan-antilichamen bij baseline (week 0) en week 53 wordt gepresenteerd. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de behandelarm "Somapacitan".
Weken 0 - 53
Optreden van anti-hGH-antilichamen
Tijdsspanne: Weken 0 - 53
Het aantal deelnemers met anti-humaan groeihormoon (hGH)-antilichamen bij baseline (week 0) en week 53 wordt gepresenteerd.
Weken 0 - 53
Incidentie van Klinisch Technische Klachten
Tijdsspanne: Weken 0 - 53
Een technische klacht was elke schriftelijke, elektronische of mondelinge communicatie over vermeende productdefecten (medicijnen of apparaten). Het aantal deelnemers dat tijdens de proef technische klachten heeft gemeld, wordt weergegeven.
Weken 0 - 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Register-ID: JAPIC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoonstoornis

Klinische onderzoeken op somapacitaans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren