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Un ensayo para evaluar la seguridad de una dosis semanal de Somapacitan (NNC0195-0092) y Norditropin® FlexPro® diario durante 52 semanas en adultos japoneses tratados previamente con hormona de crecimiento humano con deficiencia de hormona de crecimiento

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la seguridad de una dosis semanal de Somapacitan (NNC0195-0092) y Norditropin® FlexPro® diario durante 52 semanas en adultos japoneses tratados previamente con hormona de crecimiento humana con hormona de crecimiento Deficiencia

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad de una dosis semanal de somapacitan (NNC0195-0092) y Norditropin® FlexPro® diario durante 52 semanas en adultos japoneses con deficiencia de hormona de crecimiento previamente tratados con hormona de crecimiento humana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japón, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y no más de 79 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado - GHD diagnosticada durante al menos 6 meses (definido como 180 días) antes de la selección - Tratamiento con hGH durante al menos 6 meses consecutivos (definidos como 180 días) en la selección - Si corresponde, terapias de reemplazo hormonal para cualquier otra deficiencia hormonal, adecuadas y estables durante al menos 90 días antes de la aleatorización a juicio del investigador Criterios de exclusión: - Enfermedad maligna activa o antecedentes de malignidad. Excepciones a este criterio de exclusión: 1/ Carcinoma de cuello uterino in situ resecado y carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel con escisión local completa 2/ Sujetos con GHD atribuido al tratamiento de tumores malignos intracraneales o leucemia, siempre que no haya recidiva El período de supervivencia de al menos 5 años está documentado en los registros médicos del sujeto. 12 meses (definido como inferior o igual a 365 días) antes de la aleatorización. La ausencia de crecimiento debe documentarse mediante dos imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografías computarizadas posteriores a la cirugía. La resonancia magnética o tomografía computarizada más reciente debe realizarse hace menos o igual a 9 meses (definido como menos o igual a 270 días) antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Somapacitan
Droga: somapacitan
Inyecciones subcutáneas una vez a la semana (s.c., debajo de la piel)
Comparador activo: Norditropina
Droga: Norditropina
Inyecciones subcutáneas diarias (s.c., debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 0-53
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Se presenta la tasa de EA por 100 años-paciente en riesgo con inicio después de la primera administración del producto de prueba y hasta el final del ensayo (53 semanas) o 14 días después de la última administración del fármaco de prueba, lo que ocurra primero.
Semanas 0-53

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los compartimentos transversales de tejido adiposo total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Los compartimentos de tejido adiposo total (TAT) transversales se determinaron mediante tomografía computarizada (TC) cuantitativa. Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (52 semanas) en los compartimentos TAT ​​transversales.
Semana 0, semana 52
Cambio en los compartimentos de tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Los compartimentos de tejido adiposo subcutáneo (SAT) se determinaron mediante tomografías computarizadas cuantitativas. Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (52 semanas) en los compartimentos SAT.
Semana 0, semana 52
Cambio en los compartimentos de tejido adiposo intraabdominal o visceral
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Los compartimentos de tejido adiposo intraabdominal o visceral (VAT) se determinaron mediante tomografías computarizadas cuantitativas. Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (52 semanas) en los compartimentos de IVA.
Semana 0, semana 52
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos - 9 ítems (TSQM-9) es un cuestionario genérico que mide la satisfacción de los pacientes con la medicación. Los ítems se clasifican en una escala de 5 o 7 puntos según la experiencia de los pacientes con el medicamento. Los ítems que se tratan son la satisfacción con la eficacia de la medicación, la comodidad y la satisfacción global del tratamiento. Cada dominio se basa en 3 preguntas. La puntuación se calcula en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado. Las puntuaciones se han sumado y luego escalado de 0 a 100. Se presentan los cambios en las puntuaciones de TSQM-9 desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52.
Semana 0, semana 52
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluaron los parámetros del examen físico de cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, cuello; sistema respiratorio; sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, incl. boca; sistema musculoesquelético; sistema nervioso (central y periférico); piel; y palpación de ganglios linfáticos. El investigador evaluó los hallazgos del examen físico y los clasificó como normales, anormales no clínicamente significativos (NCS) y anormales clínicamente significativos (CS). Los resultados se presentan para la semana 0 y la semana 52.
Semana 0, semana 52
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en el peso corporal en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en PAS y PAD
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en la semana 52.
Semana 0, semana 52
Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en el pulso en la semana 52.
Semana 0, semana 52
Cambio en ECG
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
El investigador evaluó el ECG al inicio del estudio (semana -3) y la semana 52 y lo clasificó como NCS normal, anormal o CS anormal. Se presenta el número de participantes en cada categoría de ECG en la semana -3 y la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en Hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la hemoglobina en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en Hematología: Hematocrito
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en el hematocrito en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en Hematología: Trombocitos, Leucocitos
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en trombocitos y leucocitos en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en Hematología: Eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en los eritrocitos en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en Hematología: Volumen Corpuscular Medio
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en el volumen corpuscular medio en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en hematología: concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la concentración media de hemoglobina corpuscular en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en bioquímica: creatinina, ácido úrico y bilirrubina (total)
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en creatinina, ácido úrico y bilirrubina (total) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en bioquímica: creatinina quinasa, ALT, AST, ALP y GGT
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en creatinina quinasa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y gamma-glutamil transferasa (GGT) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en bioquímica: urea, sodio, potasio, cloruro, fosfato (inorgánico), calcio (total)
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en urea, sodio, potasio, cloruro, fosfato (inorgánico), calcio (total) (mmol/L) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en bioquímica: proteína total y albúmina
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en proteína total y albúmina en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en bioquímica: creatinina eGFR
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) creatinina (medida en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [ml/min/1,73 m^2]) se evaluó utilizando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI). Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en eGFR en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (mmol/L) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la insulina en ayunas en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en la función de las células beta en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la función de las células beta en estado estacionario (%B) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la resistencia a la insulina (IR) (estimaciones de la evaluación del modelo homeostático (HOMA)) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Ocurrencia de anticuerpos anti-somapacitan
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 53
Se presenta el número de participantes con anticuerpos anti-somapacitan al inicio (semana 0) y la semana 53. Esta medida de resultado es aplicable solo para el brazo de tratamiento "Somapacitan".
Semanas 0 - 53
Ocurrencia de anticuerpos anti-hGH
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 53
Se presenta el número de participantes con anticuerpos contra la hormona del crecimiento humana (hGH) al inicio (semana 0) y la semana 53.
Semanas 0 - 53
Incidencia de Quejas Técnicas Clínicas
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 53
Una queja técnica era cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegaba defectos en el producto (medicamento o dispositivo). Se presenta el número de participantes que informaron quejas técnicas durante el transcurso del ensayo.
Semanas 0 - 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Identificador de registro: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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