Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa dawkowania raz w tygodniu somapacitanu (NNC0195-0092) i codziennego Norditropin® FlexPro® przez 52 tygodnie u dorosłych Japończyków z niedoborem hormonu wzrostu, którzy wcześniej byli leczeni ludzkim hormonem wzrostu

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, aktywnie kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa dawkowania somapacitanu raz w tygodniu (NNC0195-0092) i codziennego podawania Norditropin® FlexPro® przez 52 tygodnie u dorosłych Japończyków leczonych wcześniej ludzkim hormonem wzrostu z hormonem wzrostu Niedobór

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dawkowania raz w tygodniu somapacitanu (NNC0195-0092) i codziennego Norditropin® FlexPro® przez 52 tygodnie u dorosłych Japończyków, którzy wcześniej otrzymywali ludzki hormon wzrostu z niedoborem hormonu wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 79 lat w momencie podpisania świadomej zgody - GHD zdiagnozowany od co najmniej 6 miesięcy (definiowanych jako 180 dni) przed badaniem przesiewowym - Leczenie hGH przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy (zdefiniowanych jako 180 dni) podczas badania przesiewowego - Jeśli dotyczy, hormonalna terapia zastępcza w przypadku wszelkich innych niedoborów hormonalnych, odpowiednia i stabilna przez co najmniej 90 dni przed randomizacją, zgodnie z oceną badacza Kryteria wykluczenia: - Aktywna choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej. Wyjątki od tego kryterium wykluczenia: 1/ Wycięty rak in situ szyjki macicy i rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry z całkowitym miejscowym wycięciem 2/ Pacjenci z GHD przypisywanym leczeniu wewnątrzczaszkowych nowotworów złośliwych lub białaczki, pod warunkiem, że okres przeżycia wynoszący co najmniej 5 lat jest udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta - Dla pacjentów po chirurgicznym usunięciu lub zmniejszeniu objętości gruczolaka przysadki lub innego łagodnego guza wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 5 lat: Dowód na wzrost gruczolaka przysadki lub innego łagodnego guza wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 5 lat 12 miesięcy (zdefiniowanych jako mniej niż 365 dni) przed randomizacją. Brak wzrostu musi być udokumentowany dwoma pooperacyjnymi skanami rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej. Ostatnie badanie MRI lub CT musi być wykonane w okresie krótszym lub równym 9 miesiącom (zdefiniowanym jako mniej niż 270 dni) przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somapacitan
Lek: somapacitan
Raz w tygodniu wstrzyknięcia podskórne (sc, pod skórę)
Aktywny komparator: Nordytropina
Lek: Nordytropina
Codzienne wstrzyknięcia podskórne (sc, pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tygodnie 0-53
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Przedstawiono częstość zdarzeń niepożądanych na 100 pacjento-lat ryzyka, które wystąpiły po pierwszym podaniu badanego produktu i do końca badania (53 tygodnie) lub 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tygodnie 0-53

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przekrojowych całkowitych przedziałach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Przekrojowe całkowite przedziały tkanki tłuszczowej (TAT) określono za pomocą skanów ilościowej tomografii komputerowej (CT). Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca okresu leczenia (52 tygodnie) w przekrojowych kompartmentach TAT.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w podskórnych przedziałach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Kompartmenty podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) określono za pomocą ilościowych skanów CT. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca okresu leczenia (52 tygodnie) w przedziałach SAT.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana wewnątrzbrzusznych lub trzewnych przedziałów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Przedziały wewnątrzbrzusznej lub trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) określono za pomocą ilościowych skanów CT. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do końca okresu leczenia (52 tygodnie) w przedziałach VAT.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia – 9 pozycji (TSQM-9) to ogólny kwestionariusz, który mierzy zadowolenie pacjentów z leków. Pozycje są oceniane na 5- lub 7-punktowej skali, w zależności od doświadczenia pacjentów z lekiem. Pozycje objęte to satysfakcja ze skuteczności leku, wygoda i ogólna satysfakcja z leczenia. Każda domena opiera się na 3 pytaniach. Wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wyniki zostały zsumowane, a następnie przeskalowane do 0-100. Przedstawiono zmianę wyników TSQM-9 od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Oceniono parametry badania fizykalnego głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, szyi; Układ oddechowy; układ sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy m.in. usta; układ mięśniowo-szkieletowy; układ nerwowy (ośrodkowy i obwodowy); skóra; i badanie palpacyjne węzłów chłonnych. Badacz ocenił wyniki badania fizykalnego i sklasyfikował je jako prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) i nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS). Wyniki przedstawiono dla tygodnia 0 i tygodnia 52.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę masy ciała w stosunku do wartości początkowej (tydzień -3) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana w SBP i DBP
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w 52. tygodniu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Przedstawiono zmianę tętna w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w 52. tygodniu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w EKG
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Zapis EKG został oceniony przez badacza na początku badania (tydzień -3) oraz w 52. tygodniu i sklasyfikowany jako prawidłowy, nieprawidłowy NCS lub nieprawidłowy CS. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii EKG w tygodniu -3 i tygodniu 52.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiany w hematologii: Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień -3) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiany w hematologii: hematokryt
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień -3) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiany w hematologii: trombocyty, leukocyty
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę liczby płytek krwi i leukocytów w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień -3) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiany w hematologii: Erytrocyty
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę liczby erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień -3) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana w hematologii: średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę średniej objętości krwinki w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -3).
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana w hematologii: średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień -3) średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana w biochemii: kreatynina, kwas moczowy i bilirubina (całkowita)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień -3) kreatyniny, kwasu moczowego i bilirubiny (całkowitej) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana w biochemii: Kinaza kreatyniny, ALT, AST, ALP i GGT
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień -3) kinazy kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana w biochemii: mocznik, sód, potas, chlorki, fosforany (nieorganiczne), wapń (całkowity)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień -3) mocznika, sodu, potasu, chlorków, fosforanów (nieorganicznych), wapnia (całkowitego) (mmol/l) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana w biochemii: białko całkowite i albumina
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień -3) w białku całkowitym i albuminach w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana w biochemii: eGFR kreatyniny
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) kreatyniny (mierzony w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73m^2]) została oceniona przy użyciu formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Przedstawiono zmianę eGFR w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień -3) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień -3) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mmol/l) w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -3).
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę poziomu insuliny na czczo w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -3).
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień -3) w stanie stacjonarnym funkcji komórek beta (%B) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 52
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień -3) insulinooporności (IR) (oszacowania modelu homeostatycznego (HOMA)) w 52. tygodniu.
Tydzień -3, tydzień 52
Występowanie przeciwciał anty-somapacytanowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 53
Przedstawiono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko somapacytanowi na początku badania (tydzień 0) i tydzień 53. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do ramienia leczenia „Somapacitan”.
Tygodnie 0 - 53
Występowanie przeciwciał anty-hGH
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 53
Przedstawiono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko ludzkiemu hormonowi wzrostu (hGH) na początku badania (tydzień 0) i tydzień 53.
Tygodnie 0 - 53
Występowanie klinicznych reklamacji technicznych
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 53
Reklamacja techniczna to każda pisemna, elektroniczna lub ustna komunikacja dotycząca domniemanych wad produktu (leku lub urządzenia). Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłaszali reklamacje techniczne w trakcie trwania badania.
Tygodnie 0 - 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Badania kliniczne na somapacitan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj