Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança da dosagem semanal de somapacitano (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® diário por 52 semanas em adultos japoneses previamente tratados com hormônio do crescimento humano com deficiência do hormônio do crescimento

3 de novembro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos e controlado por ativos para avaliar a segurança de uma dosagem semanal de somapacitano (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® diário por 52 semanas em adultos japoneses previamente tratados com hormônio do crescimento humano com hormônio do crescimento Deficiência

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma dose semanal de somapacitan (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® diário por 52 semanas em adultos japoneses previamente tratados com hormônio de crescimento humano com deficiência de hormônio de crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japão, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 79 anos no momento da assinatura do consentimento informado - GHD diagnosticado há pelo menos 6 meses (definido como 180 dias) antes da triagem - Tratamento com hGH por pelo menos 6 meses consecutivos (definido como 180 dias) na triagem - Se aplicável, terapias de reposição hormonal para quaisquer outras deficiências hormonais, adequadas e estáveis ​​por pelo menos 90 dias antes da randomização, conforme julgado pelo investigador Critérios de exclusão: - Doença maligna ativa ou história de malignidade. Exceções a este critério de exclusão: 1/ Carcinoma in situ do colo do útero ressecado e carcinoma espinocelular ou basocelular da pele com excisão local completa 2/ Indivíduos com DGH atribuída ao tratamento de tumores malignos intracranianos ou leucemia, desde período de sobrevida de pelo menos 5 anos está documentado nos registros médicos do indivíduo - Para indivíduos com remoção cirúrgica ou citorredução de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano benigno nos últimos 5 anos: Evidência de crescimento de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano benigno nos últimos 12 meses (definido como inferior ou igual a 365 dias) antes da randomização. A ausência de crescimento deve ser documentada por duas ressonâncias magnéticas (MRI) pós-cirúrgicas ou tomografias computadorizadas. A ressonância magnética ou tomografia computadorizada mais recente deve ser realizada antes ou igual a 9 meses (definida como inferior ou igual a 270 dias) antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somapacitano
Medicamento: somapacitano
Uma vez por semana, injeções subcutâneas (s.c., sob a pele)
Comparador Ativo: Norditropina
Medicamento: Norditropina
Injeções subcutâneas diárias (s.c., sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos, incluindo reações no local da injeção
Prazo: Semanas 0-53
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. São apresentadas taxas de EAs por 100 pacientes-ano em risco com início após a primeira administração do produto do estudo e até o final do estudo (53 semanas) ou 14 dias após a última administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro.
Semanas 0-53

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos compartimentos totais de tecido adiposo transversal
Prazo: Semana 0, semana 52
Os compartimentos transversais totais do tecido adiposo (TAT) foram determinados por tomografia computadorizada (TC) quantitativa. É apresentada a mudança da linha de base (semana 0) até o final do período de tratamento (52 semanas) em compartimentos TAT ​​transversais.
Semana 0, semana 52
Alteração nos compartimentos do tecido adiposo subcutâneo
Prazo: Semana 0, semana 52
Os compartimentos de tecido adiposo subcutâneo (SAT) foram determinados por tomografias computadorizadas quantitativas. A mudança desde a linha de base (semana 0) até o final do período de tratamento (52 semanas) nos compartimentos SAT é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração nos compartimentos de tecido adiposo intra-abdominal ou visceral
Prazo: Semana 0, semana 52
Os compartimentos de tecido adiposo (VAT) intra-abdominal ou visceral foram determinados por tomografia computadorizada quantitativa. É apresentada a mudança da linha de base (semana 0) até o final do período de tratamento (52 semanas) nos compartimentos VAT.
Semana 0, semana 52
Mudança nas pontuações do questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Semana 0, semana 52
O Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - 9 items (TSQM-9) é um questionário genérico que mede a satisfação do paciente com a medicação. Os itens são classificados em uma escala de 5 ou 7 pontos de acordo com a experiência do paciente com a medicação. Os itens abordados são satisfação com a eficácia do medicamento, comodidade e satisfação global com o tratamento. Cada domínio é baseado em 3 questões. A pontuação é calculada em um intervalo de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado. As pontuações foram somadas e depois escaladas para 0-100. São apresentadas as alterações nas pontuações do TSQM-9 desde a linha de base (semana 0) até a semana 52.
Semana 0, semana 52
Mudança no exame físico
Prazo: Semana 0, semana 52
Os parâmetros do exame físico foram avaliados para cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; sistema respiratório; sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, incl. boca; sistema musculo-esquelético; sistema nervoso (central e periférico); pele; e palpação de linfonodos. O investigador avaliou os achados do exame físico e os classificou como normal, anormal não clinicamente significativo (NCS) e anormal clinicamente significativo (CS). Os resultados são apresentados para a semana 0 e a semana 52.
Semana 0, semana 52
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) no peso corporal na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Mudança na PAS e PAD
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica (SBP) e pressão arterial diastólica (DBP) na semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Mudança no pulso
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) no pulso na semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Mudança no ECG
Prazo: Semana -3, semana 52
O ECG foi avaliado pelo investigador na linha de base (semana -3) e na semana 52 e categorizado como normal, NCS anormal ou CS anormal. O número de participantes em cada categoria de ECG na semana -3 e na semana 52 é apresentado.
Semana -3, semana 52
Alteração na Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na hemoglobina na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na hematologia: hematócrito
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) no hematócrito na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na hematologia: trombócitos, leucócitos
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) em trombócitos e leucócitos na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na hematologia: eritrócitos
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) em eritrócitos na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na hematologia: volume corpuscular médio
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) no volume corpuscular médio na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na hematologia: concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na concentração média de hemoglobina corpuscular na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na bioquímica: creatinina, ácido úrico e bilirrubina (total)
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na creatinina, ácido úrico e bilirrubina (total) na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na Bioquímica: Creatinina Quinase, ALT, AST, ALP e GGT
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na creatinina quinase, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e gama-glutamil transferase (GGT) na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na Bioquímica: Uréia, Sódio, Potássio, Cloreto, Fosfato (Inorgânico), Cálcio (Total)
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) em ureia, sódio, potássio, cloreto, fosfato (inorgânico), cálcio (total) (mmol/L) na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na Bioquímica: Proteína Total e Albumina
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) na proteína total e albumina na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na Bioquímica: Creatinina eGFR
Prazo: Semana -3, semana 52
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) creatinina (medida em mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados [mL/min/1,73m^2]) foi avaliada por meio da fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). A mudança da linha de base (semana -3) em eGFR na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Mudança no FPG
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na glicose plasmática em jejum (FPG) (mmol/L) na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na insulina de jejum
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na insulina em jejum na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na Função da Célula Beta em Estado Estacionário
Prazo: Semana -3, semana 52
É apresentada a alteração da linha de base (semana -3) na função das células beta em estado estacionário (%B) na semana 52.
Semana -3, semana 52
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Semana -3, semana 52
É apresentada a alteração da linha de base (semana -3) na resistência à insulina (IR) (estimativas de avaliação do modelo homeostático (HOMA)) na semana 52.
Semana -3, semana 52
Ocorrência de Anticorpos Anti-somapacitano
Prazo: Semanas 0 - 53
Número de participantes com anticorpos anti-somapacitano na linha de base (semana 0) e na semana 53 são apresentados. Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento "Somapacitano".
Semanas 0 - 53
Ocorrência de Anticorpos Anti-hGH
Prazo: Semanas 0 - 53
Número de participantes com anticorpos anti-hormônio de crescimento humano (hGH) na linha de base (semana 0) e na semana 53 são apresentados.
Semanas 0 - 53
Incidência de Queixas Técnicas Clínicas
Prazo: Semanas 0 - 53
Uma reclamação técnica era qualquer comunicação escrita, eletrônica ou oral que alegasse defeitos no produto (medicamento ou dispositivo). É apresentado o número de participantes que relataram queixas técnicas durante o julgamento.
Semanas 0 - 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Identificador de registro: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio do hormônio do crescimento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever