Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af sikkerheden ved én gang ugentlig dosering af Somapacitan (NNC0195-0092) og daglig Norditropin® FlexPro® i 52 uger hos tidligere menneskelige væksthormonbehandlede japanske voksne med væksthormonmangel

3. november 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, åbent mærket, parallelgruppe, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden ved én gang ugentlig dosering af Somapacitan (NNC0195-0092) og daglig Norditropin® FlexPro® i 52 uger i tidligere humant væksthormonbehandlede japanske voksne med væksthormon Mangel

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden ved én ugentlig dosering af somapacitan (NNC0195-0092) og daglig Norditropin® FlexPro® i 52 uger hos tidligere humane væksthormonbehandlede japanske voksne med væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde på mindst 18 år og ikke mere end 79 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - GHD diagnosticeret i mindst 6 måneder (defineret som 180 dage) før screening - Behandling med hGH i mindst 6 på hinanden følgende måneder (defineret som 180 dage) ved screening - Hvis det er relevant, hormonsubstitutionsbehandlinger for andre hormonmangler, tilstrækkelige og stabile i mindst 90 dage før randomisering som vurderet af investigator Eksklusionskriterier: - Aktiv malign sygdom eller historie med malignitet. Undtagelser fra dette eksklusionskriterium: 1/ Resekeret in situ carcinom i livmoderhalsen og pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden med fuldstændig lokal excision 2/ Personer med GHD tilskrevet behandling af intrakranielle maligne tumorer eller leukæmi, forudsat at en recidivfri overlevelsesperiode på mindst 5 år er dokumenteret i forsøgspersonens journaler - For forsøgspersoner med kirurgisk fjernelse eller debulking af hypofyseadenom eller anden godartet intrakraniel tumor inden for de sidste 5 år: Bevis for vækst af hypofyseadenom eller anden godartet intrakraniel tumor inden for de sidste 5 år 12 måneder (defineret som under eller lig med 365 dage) før randomisering. Fravær af vækst skal dokumenteres ved to post-kirurgiske magnetiske resonansbilleddannelser (MRI) eller CT-scanninger. Den seneste MR- eller CT-scanning skal udføres under eller lig med 9 måneder (defineret som under eller lig med 270 dage) før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somapacitan
Medicin: somapacitan
En gang om ugen subkutane injektioner (s.c. under huden)
Aktiv komparator: Norditropin
Medicin: Norditropin
Daglige subkutane injektioner (s.c. under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, inklusive reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 0-53
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. Hyppigheden af ​​AE'er pr. 100 patientår med risiko med indtræden efter den første administration af forsøgsproduktet og indtil slutningen af ​​forsøget (53 uger) eller 14 dage efter sidste forsøgslægemiddeladministration, alt efter hvad der kom først, vises.
Uge 0-53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tværsnit af total fedtvævsrum
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Tværsnit af total fedtvævsrum (TAT) blev bestemt ved kvantitative computertomografi (CT) scanninger. Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingsperioden (52 uger) i tværsnits-TAT-kompartmenter er vist.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i subkutane fedtvævsrum
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Subkutane fedtvævskompartmenter (SAT) blev bestemt ved kvantitative CT-scanninger. Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingsperioden (52 uger) i SAT-kompartmenter er vist.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i intraabdominale eller viscerale fedtvævsrum
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Intraabdominalt eller visceralt fedtvæv (moms) rum blev bestemt ved kvantitative CT-scanninger. Ændring fra baseline (uge 0) til afslutning af behandlingsperiode (52 uger) i momsafdelinger er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) resultater
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine - 9 items (TSQM-9) er et generisk spørgeskema, der måler en patients tilfredshed med medicin. Genstande vurderes på en 5- eller 7-trins skala alt efter patienternes erfaring med medicinen. De omfattede emner er tilfredshed med effektiviteten af ​​medicinen, bekvemmelighed og global tilfredsstillelse af behandlingen. Hvert domæne er baseret på 3 spørgsmål. Scoren udregnes i et interval fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler et bedre resultat. Score er blevet summeret og derefter skaleret til 0-100. Ændring i TSQM-9-score fra baseline (uge 0) til uge 52 præsenteres.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Fysiske undersøgelsesparametre blev evalueret for hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; åndedrætsorganerne; kardiovaskulært system, mave-tarmsystem, inkl. mund; muskuloskeletale system; nervesystemet (centralt og perifert); hud; og lymfeknudepalpering. Investigatoren evaluerede resultaterne fra den fysiske undersøgelse og klassificerede dem som normale, unormale, ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale klinisk signifikante (CS). Resultaterne præsenteres for uge 0 og uge 52.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i kropsvægt i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i SBP og DBP
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i puls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i puls i uge 52 præsenteres.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i EKG
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
EKG'et blev vurderet af investigator ved baseline (uge -3) og uge 52 og kategoriseret som normalt, unormalt NCS eller unormalt CS. Antal deltagere i hver EKG-kategori i uge -3 og uge 52 præsenteres.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i hæmoglobin i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i hæmatologi: Hæmatokrit
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i hæmatokrit i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i hæmatologi: trombocytter, leukocytter
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i trombocytter og leukocytter i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i hæmatologi: Erytrocytter
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i erytrocytter i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i hæmatologi: Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i gennemsnitlig korpuskulær volumen i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i hæmatologi: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i biokemi: kreatinin, urinsyre og bilirubin (i alt)
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i kreatinin, urinsyre og bilirubin (totalt) i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i biokemi: Kreatininkinase, ALT, AST, ALP og GGT
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i kreatininkinase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i biokemi: Urinstof, natrium, kalium, klorid, fosfat (uorganisk), calcium (i alt)
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i urinstof, natrium, kalium, klorid, fosfat (uorganisk), calcium (total) (mmol/L) i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i biokemi: Totalt protein og albumin
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i totalt protein og albumin i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i biokemi: eGFR kreatinin
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) kreatinin (målt i milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2]) blev evalueret ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel. Ændring fra baseline (uge -3) i eGFR i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i FPG
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/L) i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i fastende insulin i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i Steady State Beta-cellefunktion
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i steady state beta-cellefunktion (%B) i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Uge -3, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -3) i insulinresistens (IR) (estimat af homeostatisk model (HOMA)) i uge 52 er præsenteret.
Uge -3, uge ​​52
Forekomst af anti-somapacitan antistoffer
Tidsramme: Uge 0 - 53
Antal deltagere med anti-somapacitan-antistoffer ved baseline (uge 0) og uge 53 præsenteres. Dette resultatmål gælder kun for behandlingsarmen "Somapacitan".
Uge 0 - 53
Forekomst af anti-hGH-antistoffer
Tidsramme: Uge 0 - 53
Antal deltagere med anti-humant væksthormon (hGH) antistoffer ved baseline (uge 0) og uge 53 præsenteres.
Uge 0 - 53
Forekomst af kliniske tekniske klager
Tidsramme: Uge 0 - 53
En teknisk klage var enhver skriftlig, elektronisk eller mundtlig kommunikation, der påståede produktdefekter (medicin eller udstyr). Antallet af deltagere, der rapporterede tekniske klager i løbet af forsøget, præsenteres.
Uge 0 - 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Registry Identifier: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med somapacitan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner