Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности однократного еженедельного приема сомапаситана (NNC0195-0092) и ежедневного приема Norditropin® FlexPro® в течение 52 недель у взрослых японцев с дефицитом гормона роста, ранее получавших лечение гормоном роста человека

3 ноября 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование с активным контролем для оценки безопасности однократного еженедельного приема сомапаситана (NNC0195-0092) и ежедневного приема Norditropin® FlexPro® в течение 52 недель у взрослых японцев, ранее получавших гормон роста человека, получавших гормон роста Дефицит

Это испытание проводится в Азии. Целью этого исследования является оценка безопасности еженедельного приема сомапацитана (NNC0195-0092) и ежедневного приема Нордитропина® ФлексПро® в течение 52 недель у взрослых японцев с дефицитом гормона роста, ранее получавших гормон роста человека.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Япония, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Мужчина или женщина не моложе 18 лет и не старше 79 лет на момент подписания информированного согласия - ДГП диагностирован не менее чем за 6 месяцев (определяется как 180 дней) до скрининга - Лечение чГР в течение не менее 6 месяцев подряд (определяется как 180 дней) на момент скрининга - Если применимо, заместительная гормональная терапия при дефиците других гормонов, адекватная и стабильная в течение не менее 90 дней до рандомизации по оценке исследователя Критерии исключения: - Активное злокачественное заболевание или история злокачественных новообразований. Исключения из этого критерия исключения: 1/ Резецированная in situ карцинома шейки матки и плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи с полным локальным иссечением период выживания не менее 5 лет задокументирован в медицинских записях субъекта - Для субъектов с хирургическим удалением или уменьшением объема аденомы гипофиза или другой доброкачественной внутричерепной опухоли в течение последних 5 лет: Доказательства роста аденомы гипофиза или другой доброкачественной внутричерепной опухоли в течение последних 5 лет. 12 месяцев (определяется как ниже или равно 365 дням) до рандомизации. Отсутствие роста должно быть задокументировано двумя послеоперационными магнитно-резонансными томографами (МРТ) или компьютерной томографией. Самое последнее МРТ или КТ должно быть выполнено менее или равно 9 месяцам (определяется как менее или равному 270 дням) до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сомапаситан
Один раз в неделю подкожные инъекции (п/к, под кожу)
Активный компаратор: Нордитропин
Ежедневные подкожные инъекции (п/к, под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, включая реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Недели 0-53
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственное средство, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Представлена ​​частота нежелательных явлений на 100 пациенто-лет риска с началом после первого введения исследуемого продукта и до конца исследования (53 недели) или 14 дней после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило раньше.
Недели 0-53

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема жировой ткани в поперечном сечении
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Полные компартменты жировой ткани (TAT) в поперечном сечении определяли с помощью количественной компьютерной томографии (КТ). Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца периода лечения (52 недели) в поперечных сечениях ТАТ.
Неделя 0, неделя 52
Изменение подкожно-жировой клетчатки
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Компартменты подкожной жировой ткани (ПЖТ) определяли с помощью количественного компьютерного томографа. Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца периода лечения (52 недели) в отсеках SAT.
Неделя 0, неделя 52
Изменения внутрибрюшной или висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Компартменты внутрибрюшной или висцеральной жировой ткани (VAT) определяли с помощью количественного компьютерного томографа. Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца периода лечения (52 недели) в отделениях VAT.
Неделя 0, неделя 52
Изменения в баллах опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами - 9 пунктов (TSQM-9) представляет собой общий вопросник, который измеряет удовлетворенность пациентов лекарствами. Пункты оцениваются по 5-балльной или 7-балльной шкале в зависимости от опыта пациентов с лекарством. Охватываемые пункты включают удовлетворенность эффективностью лекарства, удобство и общую удовлетворенность лечением. Каждый домен основан на 3 вопросах. Оценка рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, где более высокая оценка отражает лучший результат. Баллы суммируются, а затем масштабируются от 0 до 100. Представлены изменения в баллах TSQM-9 от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
Неделя 0, неделя 52
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Параметры физического осмотра оценивались для головы, ушей, глаз, носа, горла, шеи; дыхательная система; сердечно-сосудистая система, желудочно-кишечная система, в т.ч. рот; мышечно-скелетная система; нервная система (центральная и периферическая); кожа; и пальпация лимфатических узлов. Исследователь оценил результаты физикального обследования и классифицировал их как нормальные, аномальные, не имеющие клинического значения (NCS) и аномальные, клинически значимые (CS). Результаты представлены для недели 0 и недели 52.
Неделя 0, неделя 52
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение САД и ДАД
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) на 52-й неделе.
Неделя 0, неделя 52
Изменение пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлено изменение пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 52-й неделе.
Неделя 0, неделя 52
Изменение ЭКГ
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
ЭКГ оценивалась исследователем на исходном уровне (неделя -3) и на 52-й неделе и классифицировалась как нормальная, аномальная NCS или аномальная CS. Представлено количество участников в каждой категории ЭКГ на неделе -3 и неделе 52.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: гемоглобин
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) гемоглобина на 52 неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: гематокрит
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) на 52 неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: тромбоциты, лейкоциты
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) тромбоцитов и лейкоцитов на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: эритроциты
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) на 52 неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: средний корпускулярный объем
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) среднего корпускулярного объема на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение биохимии: креатинин, мочевая кислота и билирубин (всего)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) креатинина, мочевой кислоты и билирубина (общего) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение биохимии: креатининкиназа, АЛТ, АСТ, ЩФ и ГГТ
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) креатининкиназы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение биохимии: мочевина, натрий, калий, хлорид, фосфат (неорганический), кальций (общий)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) мочевины, натрия, калия, хлорида, фосфата (неорганического), кальция (общего) (ммоль/л) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение биохимии: общий белок и альбумин
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) общего белка и альбумина на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение в биохимии: рСКФ креатинин
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) креатинин (измеряется в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратных метра [мл/мин/1,73 м^2]) оценивали с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Представлено изменение рСКФ на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем (неделя -3).
Неделя -3, неделя 52
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 52 неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение в FPG
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) (ммоль/л) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) инсулина натощак на 52 неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение стационарной функции бета-клеток
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) устойчивой функции бета-клеток (%B) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) резистентности к инсулину (IR) (оценки оценки гомеостатической модели (HOMA)) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Появление антител к сомапацитану
Временное ограничение: Недели 0–53
Представлено количество участников с антителами против сомапацитана на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 53. Эта мера исхода применима только для лечебной группы «Сомапацитан».
Недели 0–53
Появление антител против hGH
Временное ограничение: Недели 0–53
Представлено количество участников с антителами к гормону роста человека (hGH) на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 53.
Недели 0–53
Частота клинических технических жалоб
Временное ограничение: Недели 0–53
Техническая жалоба — это любое письменное, электронное или устное сообщение о предполагаемых дефектах продукта (лекарства или устройства). Представлено количество участников, которые сообщили о технических жалобах в ходе испытания.
Недели 0–53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться