Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti dávkování jednou týdně Somapacitanu (NNC0195-0092) a denního Norditropinu® FlexPro® po dobu 52 týdnů u dospělých Japonců s nedostatkem růstového hormonu dříve léčených lidským růstovým hormonem

3. listopadu 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti dávkování jednou týdně Somapacitanu (NNC0195-0092) a denního Norditropinu® FlexPro® po dobu 52 týdnů u dospělých Japonců s růstovým hormonem dříve léčených lidským růstovým hormonem Nedostatek

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost podávání jednou týdně somapacitanu (NNC0195-0092) a denně Norditropin® FlexPro® po dobu 52 týdnů u dospělých Japonců s nedostatkem růstového hormonu dříve léčených lidským růstovým hormonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a ne více než 79 let v době podpisu informovaného souhlasu - GHD diagnostikovaná alespoň 6 měsíců (definováno jako 180 dní) před screeningem - Léčba hGH po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců (definovaných jako 180 dní) při screeningu - Případně hormonální substituční terapie pro jakýkoli jiný nedostatek hormonů, adekvátní a stabilní po dobu alespoň 90 dnů před randomizací podle posouzení zkoušejícího Kritéria vyloučení: - Aktivní maligní onemocnění nebo anamnéza malignity. Výjimky z tohoto vylučovacího kritéria: 1/ Resekovaný in situ karcinom děložního čípku a spinocelulární nebo bazaliom kůže s kompletní lokální excizí 2/ Subjekty s GHD připisované léčbě intrakraniálních maligních nádorů nebo leukémie za předpokladu, že nedochází k recidivě doba přežití alespoň 5 let je zdokumentována ve zdravotní dokumentaci subjektu - U subjektů s chirurgickým odstraněním nebo odstraněním objemu hypofýzového adenomu nebo jiného benigního intrakraniálního nádoru v posledních 5 letech: Důkaz růstu adenomu hypofýzy nebo jiného benigního intrakraniálního tumoru v posledních 5 letech 12 měsíců (definováno níže nebo rovných 365 dnům) před randomizací. Absence růstu musí být dokumentována dvěma pooperačními vyšetřeními magnetickou rezonancí (MRI) nebo CT vyšetřeními. Poslední MRI nebo CT vyšetření musí být provedeno nejpozději 9 měsíců (definováno jako níže nebo rovné 270 dnům) před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somapacitan
Lék: somapacitan
Jednou týdně subkutánní injekce (s.c., pod kůži)
Aktivní komparátor: Norditropin
Lék: Norditropin
Denní subkutánní injekce (s.c., pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, včetně reakcí v místě vpichu
Časové okno: Týdny 0-53
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. Je uvedena míra nežádoucích účinků na 100 rizikových pacientských let s nástupem po prvním podání zkušebního přípravku a až do konce studie (53 týdnů) nebo 14 dní po posledním podání zkušebního léku, podle toho, co nastane dříve.
Týdny 0-53

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průřezových oddílů celkové tukové tkáně
Časové okno: Týden 0, týden 52
Průřezové kompartmenty celkové tukové tkáně (TAT) byly stanoveny pomocí kvantitativní počítačové tomografie (CT). Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) do konce období léčby (52 týdnů) v průřezových kompartmentech TAT.
Týden 0, týden 52
Změna v subkutánních oddílech tukové tkáně
Časové okno: Týden 0, týden 52
Subkutánní kompartmenty tukové tkáně (SAT) byly stanoveny pomocí kvantitativních CT skenů. Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) do konce období léčby (52 týdnů) v kompartmentech SAT.
Týden 0, týden 52
Změna intraabdominálních nebo viscerálních tukových tkání
Časové okno: Týden 0, týden 52
Kompartmenty intraabdominální nebo viscerální tukové tkáně (VAT) byly stanoveny pomocí kvantitativních CT skenů. Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) do konce období léčby (52 týdnů) v odděleních DPH.
Týden 0, týden 52
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9).
Časové okno: Týden 0, týden 52
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky – 9 položek (TSQM-9) je obecný dotazník, který měří spokojenost pacientů s léky. Položky jsou hodnoceny na 5bodové nebo 7bodové škále podle zkušeností pacientů s lékem. Zahrnované položky jsou spokojenost s účinností léků, pohodlí a globální spokojenost s léčbou. Každá doména je založena na 3 otázkách. Skóre se počítá v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek. Skóre byla sečtena a poté upravena na 0-100. Jsou uvedeny změny ve skóre TSQM-9 od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Týden 0, týden 52
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden 0, týden 52
Parametry fyzikálního vyšetření byly hodnoceny pro hlavu, uši, oči, nos, krk, krk; dýchací systém; kardiovaskulární systém, gastrointestinální systém, vč. ústa; muskuloskeletální systém; nervový systém (centrální a periferní); kůže; a palpaci lymfatických uzlin. Zkoušející vyhodnotil nálezy z fyzikálního vyšetření a klasifikoval je jako normální, abnormální klinicky nevýznamné (NCS) a abnormální klinicky významné (CS). Výsledky jsou uvedeny za týden 0 a týden 52.
Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden -3) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna SBP a DBP
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) v 52. týdnu.
Týden 0, týden 52
Změna pulsu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) v 52. týdnu.
Týden 0, týden 52
Změna EKG
Časové okno: Týden 3, týden 52
EKG bylo hodnoceno zkoušejícím na začátku (týden -3) a v týdnu 52 a kategorizováno jako normální, abnormální NCS nebo abnormální CS. Je uveden počet účastníků v každé kategorii EKG v týdnu -3 a týdnu 52.
Týden 3, týden 52
Změna v hematologii: Hemoglobin
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (týden -3) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna v hematologii: Hematokrit
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna hematokritu od výchozí hodnoty (týden -3) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změny v hematologii: Trombocyty, Leukocyty
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -3) v trombocytech a leukocytech v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změny v hematologii: Erytrocyty
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -3) v erytrocytech v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna v hematologii: střední korpuskulární objem
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna průměrného korpuskulárního objemu od výchozí hodnoty (týden -3) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna v hematologii: střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu od výchozí hodnoty (týden -3) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna v biochemii: Kreatinin, kyselina močová a bilirubin (celkem)
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -3) v kreatininu, kyselině močové a bilirubinu (celkem) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna v biochemii: Kreatininkináza, ALT, AST, ALP a GGT
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna oproti výchozí hodnotě (3. týden) v kreatininkináze, alaninaminotransferáze (ALT), aspartátaminotransferáze (AST), alkalické fosfatáze (ALP) a gama-glutamyltransferáze (GGT) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna v biochemii: močovina, sodík, draslík, chlorid, fosforečnan (anorganický), vápník (celkový)
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna oproti výchozí hodnotě (3. týden) v močovině, sodíku, draslíku, chloridu, fosforečnanu (anorganickém), vápníku (celkem) (mmol/l) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna v biochemii: celkový protein a albumin
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -3) celkového proteinu a albuminu v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna v biochemii: eGFR Kreatinin
Časové okno: Týden 3, týden 52
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) kreatininu (měřeno v mililitrech za minutu na 1,73 m2 [ml/min/1,73 m^2]) byla vyhodnocena pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Je uvedena změna eGFR od výchozí hodnoty (týden -3) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -3) v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna v FPG
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -3) plazmatické glukózy nalačno (FPG) (mmol/l) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -3) v inzulinu nalačno v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna funkce beta buněk v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -3) ve funkci beta buněk v ustáleném stavu (%B) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Týden 3, týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -3) v inzulinové rezistenci (IR) (odhady hodnocení homeostatického modelu (HOMA)) v 52. týdnu.
Týden 3, týden 52
Výskyt anti-somapacitanových protilátek
Časové okno: Týdny 0-53
Je uveden počet účastníků s anti-somapacitanovými protilátkami na začátku (týden 0) a týden 53. Tato výsledná míra je použitelná pouze pro léčebnou větev „Somapacitan“.
Týdny 0-53
Výskyt anti-hGH protilátek
Časové okno: Týdny 0-53
Je uveden počet účastníků s protilátkami proti lidskému růstovému hormonu (hGH) na začátku (týden 0) a v týdnu 53.
Týdny 0-53
Výskyt klinických technických stížností
Časové okno: Týdny 0-53
Technická stížnost byla jakákoli písemná, elektronická nebo ústní komunikace, která tvrdila, že výrobek (lék nebo zařízení) má vady. Je uveden počet účastníků, kteří v průběhu procesu nahlásili technické stížnosti.
Týdny 0-53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Identifikátor registru: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Klinické studie na somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit